Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja badania mieszaniny Reyanninga

10 października 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ostrego zapalenia migdałków za pomocą mieszaniny Reyanning samodzielnie / w połączeniu z antybiotykami.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ostrego zapalenia migdałków za pomocą mieszaniny Reyanning samodzielnie/w połączeniu z antybiotykami oraz jej funkcji polegającej na ograniczeniu stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji ograniczenia stosowania antybiotyków z mieszaniny Reyanning (mieszaniny chińskiej medycyny ziołowej) w leczeniu ostrego zapalenia migdałków, zostaną przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania kliniczne przyjęty. Zgodnie z odpowiednimi przepisami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA), co najmniej 144 przypadki muszą zostać zarejestrowane. Populacją docelową są osoby cierpiące na ostre zapalenie migdałków od października 2018 r. do grudnia 2019 r. Przypadki te zostaną losowo podzielone na grupę leczoną 1 (mieszanka Reyanning + symulator kapsułki amoxil), grupę leczoną 2 (mieszanka Reyanning + kapsułka amoxil) i grupę kontrolną (reyanning) symulator mieszaniny + kapsułka amoxilu). Każda grupa będzie leczona przez 7 dni i 3 razy kontrolowana. Główne wskaźniki obejmują czas/szybkość powrotu do zdrowia oraz czas trwania/dawkę antybiotyku. Zaobserwowany zostanie również wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego, stosunek liczby białych krwinek (WBC) do regeneracji, czas trwania gorączki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yanming Xie, BA
  • Numer telefonu: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lianxin Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zapalenia migdałków;
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne objawów tradycyjnej medycyny chińskiej typu zewnętrznego ciepła wiatru i nadmiernego ciepła w płucach i żołądku;
  3. 18 lat≤wiek≤65 lat;
  4. przebieg choroby w ciągu 72 godzin;
  5. podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeziębienie, grypa, ostre zapalenie krtani i gardła, błonica gardła, zapalenie cieśni wensanga.
  2. powikłane ostrym zapaleniem tchawicy i oskrzeli, zapaleniem płuc, gorączką reumatyczną, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych lub reumatyczną chorobą serca.
  3. powikłane ciężką angiokardiopatią, chorobą naczyniowo-mózgową, chorobą układu krwiotwórczego lub psychopatą.
  4. czynność wątroby lub nerek jest nieprawidłowa (AlAT>1,5 razy górna granica normy; Cr>górna granica normy); cukrzycowy.
  5. WBC <10×109/L i odsetek granulocytów obojętnochłonnych <75%; lub WBC ≥20×109/L;
  6. kobiet w ciąży, karmiących lub planujących ciążę w ciągu pół roku.
  7. już zaakceptować podobną tradycyjną chińską medycynę lub antybiotyk w ciągu 48 godzin przed zarejestrowaniem.
  8. udział w innych badaniach klinicznych lub uczulenie na jakikolwiek lek w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa lecznicza 1
Mieszanka Reyanninga + symulator kapsułki amoxilu
Lek: Mieszanka Reyanninga
Mieszanka Reyanning, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Reyanning
Lek: symulator kapsułki amoxil
Symulator kapsułki amoxil, 0,5 g doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • symulator amoksycyliny
Eksperymentalny: grupa lecznicza 2
Mieszanka Reyanninga + kapsułka amoxilu
Lek: Mieszanka Reyanninga
Mieszanka Reyanning, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Reyanning
Lek: Kapsułka amoksylu
kapsułka amoxil 0,5 g doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • amoksycylina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Symulator mieszanki Reyanning + kapsułka amoxilu
Lek: Kapsułka amoksylu
kapsułka amoxil 0,5 g doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • amoksycylina
Lek: Symulator mieszanki Reyanninga
Symulator mieszanki Reyanninga, 20 ml doustnie, 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Symulator Reyanninga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
Czas regeneracji będzie obserwowany. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
po 3 dniach leczenia
czas regeneracji
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Czas regeneracji będzie obserwowany. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
po 7 dniach leczenia
stopa zwrotu
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
Stopa odzysku będzie obserwowana. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
po 3 dniach leczenia
stopa zwrotu
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Stopa odzysku będzie obserwowana. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​główne oznaki i objawy są zerowe, a temperatura ciała utrzymuje się poniżej 37,3 ℃ przez co najmniej 24 godziny.
po 7 dniach leczenia
czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Czas trwania antybiotyku będzie obserwowany.
po 7 dniach leczenia
dawka antybiotyku
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Dawkowanie antybiotyku będzie obserwowane.
po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
Pojedynczy objaw/objaw fizyczny obejmuje zaczerwienienie migdałków, ból gardła i gorączkę.
po 3 dniach leczenia
wskaźnik zanikania pojedynczego objawu/objawu fizycznego
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Pojedynczy objaw/objaw fizyczny obejmuje zaczerwienienie migdałków, ból gardła i gorączkę.
po 7 dniach leczenia
współczynnik regeneracji WBC
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Współczynnik regeneracji białych krwinek odnosi się do procentu liczby białych krwinek, które wracają do normalnego zakresu po 7 dniach leczenia.
po 7 dniach leczenia
czas łagodzenia gorączki
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Czas ustąpienia gorączki oznacza, że ​​czas od pierwszego podania leku do obniżenia temperatury ciała poniżej 37,3℃ utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
po 7 dniach leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja, czy mieszanina Reyanninga powoduje uszkodzenie funkcji wątroby.
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
ocenić wskaźniki funkcji wątroby
po 7 dniach leczenia
Do obserwatora, czy mieszanina Reyanninga wpływa na czynność nerek
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
ocena wskaźników czynności nerek, w tym kreatyniny w surowicy (Cr) i wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
po 7 dniach leczenia
Do obserwatora, czy mieszanina Reyanninga powoduje uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
ocenić wskaźniki moczu
po 7 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reyanning mixture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie migdałków

Badania kliniczne na Mieszanka Reyanninga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami