Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę suraminy sodowej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, którzy w pełni rozumieją cel, treść, korzyści i możliwe działania niepożądane testu i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z testem.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
3. Mężczyźni ważyli 50-75 kg (w tym 50 i 75 kg), kobiety ważyły ​​​​45-75 kg (w tym 45 i 75 kg), wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 18,0-26,0 kg/m2 (w tym 18,0 i 26,0 kg/m2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2).
4. Mieć umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania przepisów dotyczących zarządzania szpitalem i badaniami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

1. niepowodzenie w badaniu fizykalnym, pomiarze parametrów życiowych, standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, RTG klatki piersiowej, badaniu laboratoryjnym [badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, choroby zakaźne, krew ciąża (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym), uznana przez badacza za mającą znaczenie kliniczne.
2. Z przewodem pokarmowym, nerkami, wątrobą, nerwami, krwią, endokrynologią, nowotworami, płucami, odpornością, chorobami psychicznymi lub sercowo-naczyniowymi.
3. Ma konstytucję alergiczną (alergię na dwie lub więcej substancji) lub historię alergii lub zna alergię na suraminę sodową.
4. Nie toleruje wkłucia dożylnego i/lub ma historię omdlenia krwią lub igłą.
5. Ma masywną utratę krwi (> 400 ml) lub oddał krew/składniki krwi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania przesiewowego lub planował oddać krew/składniki krwi w okresie badania.
6. Brał udział w badaniach klinicznych leków i przyjmował badane leki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Palenie więcej niż pięciu papierosów dziennie (w tym namiastek nikotyny) lub takiej samej ilości wyrobów tytoniowych w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego.
8. Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub tych, którzy używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Ma historię alkoholizmu lub umiarkowanego alkoholizmu w ciągu pierwszych dwóch lat badania przesiewowego (umiarkowany alkoholizm definiuje się jako picie więcej niż 3 jednostek dziennie lub 21 jednostek tygodniowo; butelka 350 ml piwa, 120 ml białego wina, 150 ml wina lub 30 ml spirytusu to jedna jednostka).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby (lub ich partnerzy), które planują ciążę podczas badania i w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania lub które nie zgadzają się na stosowanie nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
11. Pozytywne badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków na etapie badań przesiewowych.
12. Test na obecność alkoholu w moczu na etapie badań przesiewowych.
13. Nikotyna dodatnia na etapie badań przesiewowych.
14. Z ostrymi chorobami w okresie przesiewowym.
15. Używał jakichkolwiek produktów na receptę, dostępnych bez recepty, witamin lub chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed rejestracją.
16. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały nielekowych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
17. Według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.