Poradnictwo dietetyczne lub suplement potasu w celu zwiększenia spożycia potasu u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
Dieta lub dodatkowy suplement zwiększający spożycie potasu: adaptacyjna próba kliniczna
Wysokie ciśnienie krwi jest główną przyczyną chorób układu krążenia na całym świecie. Dostępnych jest wiele leków skutecznie obniżających ciśnienie krwi, a także wiele opcji niemedycznych, takich jak zmiany w diecie. Niektóre skuteczne zmiany w diecie obejmują zmniejszenie sodu i zwiększenie potasu w diecie. Sporo uwagi poświęcono do tej pory spożyciu sodu; spożycie potasu w diecie pozostaje niskie wśród dorosłych Kanadyjczyków. W opublikowanych badaniach istnieją doskonałe dane, które wskazują, że zwiększenie spożycia potasu, zarówno w diecie, jak i w postaci suplementów, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak udar.
Ogólnym celem tego badania jest ujawnienie najskuteczniejszego sposobu zwiększania poziomu potasu wśród uczestników z wysokim ciśnieniem krwi, u których obecne spożycie potasu jest niskie. W pierwszym etapie uczestnicy z nadciśnieniem i udowodnionym niskim spożyciem potasu otrzymają poradę dietetyczną. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi pożądane zwiększenie spożycia potasu, pacjentom zostanie przepisana dodatkowa suplementacja potasu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi jest główną przyczyną chorób układu krążenia na całym świecie, w tym w Kanadzie. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego stale rośnie wraz z rosnącą i starzejącą się populacją. Dostępnych jest wiele leków skutecznie obniżających ciśnienie krwi, a także wiele opcji niemedycznych, takich jak zmiany w diecie i ćwiczenia. Wśród pacjentów istnieje wyraźna preferencja, powtórzona w niedawnym raporcie Hypertension Canada, dla dalszych badań nad metodami kontrolowania ciśnienia krwi bez leków lub zmniejszenia ciężaru przyjmowania wielu tabletek w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi. Rzeczywiście, istnieją skuteczne opcje, zwłaszcza w przypadku diety, w szczególności zmniejszającej zawartość sodu i zwiększającej zawartość potasu w diecie. Oba te zalecenia są również wydawane przez organizacje na całym świecie, w tym Światową Organizację Zdrowia oraz Hypertension Canada. Chociaż wiele uwagi poświęcono spożyciu sodu w działaniach na rzecz zdrowia publicznego, nawet spożycie potasu w diecie pozostaje żałośnie niskie wśród dorosłych Kanadyjczyków. W opublikowanych badaniach istnieją doskonałe dane, które wskazują, że zwiększenie spożycia potasu, zarówno w diecie, jak i w postaci suplementów, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak udar. Najczęściej udzielana rada brzmi: „jedz więcej owoców i warzyw”, co nie przekłada się na konkretne zmiany.
Śledczy proponują przeprowadzenie badania klinicznego w dwóch etapach (jako projekt badania adaptacyjnego). W pierwszym etapie uczestnicy z nadciśnieniem i udowodnionym niskim spożyciem potasu (mierzonym na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) otrzymają indywidualnie dopasowane porady dietetyczne, wzmocnione cotygodniowym wsparciem telefonicznym/e-mailowym. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi pożądane zwiększenie spożycia potasu, pacjentom zostanie przepisana dodatkowa suplementacja potasu. Testowanie po 4 tygodniach zostanie przeprowadzone ponownie w celu potwierdzenia skuteczności suplementu potasu. Ostateczne pomiary zostaną zaplanowane na 52 tydzień w celu obserwacji i zmierzenia trwałości efektu diety lub dodatkowego suplementu. Prowadzone będą również równoległe pomiary spożycia sodu, ciśnienia krwi, zadowolenia uczestników i środków bezpieczeństwa.
Wyniki badania pomogłyby w określeniu najskuteczniejszej metody zwiększenia spożycia potasu, a tym samym obniżenia ciśnienia krwi, zapotrzebowania na leki obniżające ciśnienie krwi, jednocześnie potencjalnie zwiększając satysfakcję uczestników. Obecne wytyczne zalecają zmiany w diecie (nie suplementację) w celu zwiększenia spożycia potasu, stąd dwuetapowy projekt będzie dodawać suplementy tylko wtedy, gdy najbardziej rygorystyczne zalecenia dietetyczne nie działają. Badacze otrzymali listy poparcia od Światowej Ligi Nadciśnienia Tętniczego i Nadciśnienia Kanadyjskiego w celu wsparcia projektu badawczego oraz rozpowszechniania i wdrażania wyników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Biggs, RN
- Numer telefonu: 82514 613-738-8400
- E-mail: jbiggs@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawiera podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (w trakcie leczenia lub bez leczenia ambulatoryjnym ciśnieniomierzem (ABPM) – skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP) > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90)
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, preparaty do zastrzyków i implanty; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomia partnera i podwiązanie jajowodów)
- 24-godzinne K moczu < 60 mmol/dobę
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub > 5,1 mmol/l
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m2
- Pierwotny hiperaldosteronizm
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z badaniem lub niemożnością wyrażenia zgody
- Ciężka choroba wątroby
- Zasadowica metaboliczna (HCO3 > 32 mmol/l)
- Wyklucz pacjentów, u których należy rozpocząć blokadę renina-angiotensyna-aldosteron w ciągu pierwszych 3 miesięcy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. opóźnione opróżnianie żołądka, dysfagia, choroba wrzodowa przełyku/żołądka/dwunastnicy)
- Obecność choroby serca (poważne uszkodzenie mięśnia sercowego, niewydolność serca lub zmiany kliniczne w zastoinowej niewydolności serca, frakcja wyrzutowa <35%)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >12%)
- Ostre odwodnienie
- Rozległe uszkodzenie tkanek (oparzenia)
- Zwiększona nadwrażliwość na potas (np. wrodzona paramiotonia lub adynamia epizodica hereditaria)
- Pacjenci przyjmujący inne preparaty potasu z innych wskazań (np. kamienie nerkowe)
- Kwasica (pH<7,11)
- Niedoczynność nadnerczy
- Alergie na którykolwiek ze składników badanego produktu (lecznicze i nielecznicze)
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków powinni przyjmować stabilną dawkę: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, amiloryd, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), beta-adrenolityki, digoksyna i heparyna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną objęci poradą 1:1 z zarejestrowanym dietetykiem (z możliwością włączenia członków rodziny, jeśli to konieczne).
Dietetyk dokona oceny chorób współistniejących (np.
cukrzyca), spożycie, nawyki żywieniowe (np.
spożywanie posiłków poza domem, przygotowywanie posiłków, aspekty społeczno-kulturowe) oraz zapewniać indywidualnie dostosowaną strategię zwiększania zawartości potasu w diecie.
Po drugie, co tydzień dietetyk będzie kontaktował się z pacjentem telefonicznie lub elektronicznie (zgodnie z preferencjami pacjenta) w celu wzmocnienia porad i udzielenia wsparcia/porady w razie potrzeby.
|
Indywidualnie dopasowana strategia zwiększania potasu w diecie.
|
|
Aktywny komparator: Suplement cytrynianu potasu
Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie zwiększyć spożycia potasu po 4 tygodniach za pomocą poradnictwa dietetycznego, otrzymają suplementy cytrynianu potasu.
Otrzymają doustną suplementację potasu w postaci 50 do 100 mmol cytrynianu potasu (jako 25 do 50 ml płynnego roztworu).
|
Indywidualnie dopasowana strategia zwiększania potasu w diecie.
Dawkowanie od 50 do 100 mmol cytrynianu potasu na dobę (jako 25 do 50 ml płynnego roztworu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zwiększenie spożycia potasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jak oszacowano na podstawie 24-godzinnych wyników moczu po 4 tygodniach, osiągnięcie stężenia sodu w moczu > 90 mmol/dobę.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość wzrostu spożycia potasu po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oszacowano przez porównanie trwałości zmian w spożyciu potasu (oszacowanych na podstawie wyników 24-godzinnego moczu) od 4 tygodni do 52 tygodni.
|
52 tygodnie
|
|
Zdarzenia związane z hiperkaliemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 52 tygodni
|
Jakiekolwiek epizody hiperkaliemii (zdefiniowanej jako stężenie potasu w surowicy większe niż 5,1 mmol/l)
|
4 tygodnie do 52 tygodni
|
|
Zdarzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 52 tygodni
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności zmiany w rytmie wypróżnień, odbijanie i/lub wzdęcia; ból brzucha lub skurcze.
|
4 tygodnie do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180873-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne
-
NCT07463417ZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwi
-
NCT02925013Zakończony
-
NCT07175896Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczne