Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil i pembrolizumab w nawracającym lub przerzutowym raku głowy i szyi

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Califano, University of California, San Diego

Badanie fazy II dotyczące stosowania tadalafilu i pembrolizumabu w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

W tym badaniu zbadane zostanie połączenie pembrolizumabu i tadalafilu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zaawansowanym raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunokompetentne modele zwierzęce HNSCC wykazują, że skojarzona terapia inhibitorem PDE-5 (tadalafil) i inhibitorem PD-1 jest skuteczniejsza niż każda terapia osobno, w oparciu o koncepcję jednoczesnego ukierunkowania na wiele nieprawidłowości immunorepresyjnych (punkt kontrolny PD-1 i szlaki hamowania szpiku) .

Ta próba przetestuje hipotezę, że połączenie hamowania PD-1 i PDE-5 może być bezpiecznie stosowane jednocześnie, a następnie przetestuje hipotezę, że połączenie obu terapii będzie bardziej skuteczne niż samo hamowanie PD-1 w nawracającym/przerzutowym HNSCC .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) muszą mieć nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Obecność mierzalnej choroby.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1 w przypadku nawrotu lub przerzutów
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (dopuszczalne przerzuty stabilne)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Chemioterapia ≤28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub przeciwciała monoklonalnego ≤8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze codzienne stosowanie tadalafilu lub innych długo działających inhibitorów PDE5 przez jeden miesiąc lub dłużej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Obecne stosowanie wszystkich innych długo działających inhibitorów PDE5.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Obecne leczenie azotanami
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takim jak ketokonazol lub rytonawir.
  • Obecne leczenie stymulatorami cyklazy guanylowej (GC), takimi jak riocyguat.
  • Historia niedociśnienia i (lub) ślepoty i (lub) czuciowo-nerwowej utraty słuchu podczas wcześniejszego leczenia tadalafilem lub innymi inhibitorami PDE-5
  • Historia znanych dziedzicznych chorób zwyrodnieniowych siatkówki, w tym barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Wcześniejsza historia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Ciąża lub karmienie piersią; negatywny wynik testu ciążowego jest wymagany w ciągu 14 dni od randomizacji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niedrożności odpływu z lewej komory, takie jak zwężenie zastawki aortalnej i idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne
  • Angina wymagająca leczenia długo działającymi azotanami
  • Angina wymagająca leczenia krótko działającymi azotanami w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty (Braunwald 1989)
  • Dodatni test wysiłkowy serca bez udokumentowanych dowodów późniejszej skutecznej interwencji kardiologicznej

  • Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń wieńcowych w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu)
    • Jakiekolwiek objawy choroby serca (klasa II wg NYHA ≥ II zgodnie z Załącznikiem do Protokołu LVHG.3) w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania tadalafilu
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, takrolimus itp. lub przewlekłe podawanie prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub odpowiednika)
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tadalafil i pembrolizumab
Tadalafil do 12 miesięcy i pembrolizumab do 24 miesięcy.
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Tadalafil
10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę, co najmniej możliwe do przypisania badanemu leczeniu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od włączenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST 1.1
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji
2 lata
Wskaźniki Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Califano, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami