Wpływ probiotyków na eradykację Helicobacter pylori
Badanie kliniczne nad poczwórnymi żywymi bakteriami Bifidobacterium w tabletkach (Si Lian Kang) Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych w terapii poczwórnej eradykacji Helicobacter pylori i wpływ flory żołądkowo-jelitowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Zhang, master
- Numer telefonu: +8615901365519
- E-mail: zhanglu@hzydsw.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
- Wiek 18-65 lat (w tym 65), mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci w wieku 35-65 lat (w tym 35 lat) z dodatnim wynikiem Helicobacter pylori powinni być poddani gastroskopii, a wynik gastroskopii wykazuje prawidłowe lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka;
- Pacjenci w wieku 18-35 lat (w tym 18 lat) z dodatnim wynikiem Helicobacter pylori nie są zobowiązani do wykonywania gastroskopii, jeśli nie ma wyraźnych objawów klinicznych, ani zgłoszenia gastroskopii w ciągu 6 miesięcy wykazujących normalne lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Raport z gastroskopii lub poprzedni wywiad lekarski wykazały istotne choroby przełykowo-żołądkowe, w tym raka żołądka, wrzód trawienny, zapalenie przełyku i nadżerki przełyku;
- Pacjenci z przewlekłą biegunką i przewlekłym zaparciem czynnościowym;
- Inne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby wątroby (indeks transaminaz ponad 2-krotnie wyższy od normy), choroby nerek (indeks kreatyniny wyższy od normy) i innych ważnych narządów z ciężkimi zmianami chorobowymi, ciężka przemiana materii choroby (cukrzyca, choroby tarczycy), nowotwory złośliwe i ciężkie choroby układu odpornościowego;
- Nieprawidłowe rutynowe wyniki kału: krew utajona w kale (+) lub krwinki białe (+);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub psychicznymi;
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Ci, którzy są uczuleni na leki w tym badaniu;
- Ci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori;
- Leki wpływające na florę jelitową (m.in. leki przeciwbakteryjne, preparaty mikroekologiczne, ochraniacze błony śluzowej jelit, chińskie patenty itp.) były stosowane w ciągu ostatniego miesiąca lub muszą być stosowane nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w eksperymencie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestniczący lub po ukończeniu innych badań klinicznych Mniej niż 3 miesiące;
- Inni, których badacze uważają za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyki plus standardowa terapia
|
W dniach 1-14: Terapia standardowa: esomeprazol magnez tabletki dojelitowe, granulat amoksycyliny (A Mo Xian), tabletki furazolidonu, granulat cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) dwa razy dziennie, raz rano i raz w wieczór.
Tabletki dojelitowe esomeprazolu magnezowego i granulki cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem; tabletki amoksycyliny (A Mo Xian) i furazolidonu należy przyjmować 30 min po posiłku.
Probiotyk: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki należy przyjmować w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek jednorazowo.
W dniach 15-28: Probiotyk: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki, przyjmowane w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek jednorazowo.
|
|
Komparator placebo: placebo plus standardowa terapia
|
W dniach 1-14: Terapia standardowa: esomeprazol magnez tabletki dojelitowe, granulat amoksycyliny (A Mo Xian), tabletki furazolidonu, granulat cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) dwa razy dziennie, raz rano i raz w wieczór.
Tabletki dojelitowe esomeprazolu magnezowego i granulki cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem; tabletki amoksycyliny (A Mo Xian) i furazolidonu należy przyjmować 30 min po posiłku.
Placebo: Żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki placebo należy przyjmować w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek na raz.
W dniach 15-28: Placebo: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki placebo, przyjmowane w południe raz dziennie (30 minut po posiłku), 9 tabletek na raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitą częstość występowania działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
Karty dzienniczka pacjenta (obejmujące klasyfikację stolca brystolskiego, biegunki, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, nudności, wymioty, utratę apetytu i zmiany smaku) wypełnia się codziennie od -14 do 28 dnia.
Powyższe treści są rejestrowane co tydzień od 29 do 182 dnia. w celu obliczenia całkowitej częstości występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
|
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
obliczyć częstość występowania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym, w tym biegunki, zaparć i innych objawów wymienionych powyżej
|
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
|
czas trwania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
obliczyć czas trwania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym, w tym biegunki, zaparć i innych objawów wymienionych powyżej
|
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
do oceny częstości wypróżnień w przypadku biegunki i zaparcia
|
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
|
|
zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 28 dni, 70 dni, 182 dni
|
do oceny zmian flory jelitowej w okresie badania klinicznego
|
linia bazowa, 14 dni, 28 dni, 70 dni, 182 dni
|
|
zmiany flory żołądkowej
Ramy czasowe: podstawa, 70 dni
|
20 pacjentów włącza się odpowiednio do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Próbki błony śluzowej (jednej jamy żołądka i jednej trzonu żołądka) pobiera się za pomocą gastroskopii przed leczeniem.
Gastroskop zbadano ponownie 6 tygodni po odstawieniu probiotyków lub placebo (70 dzień) i pobrano próbki błony śluzowej (jednej jamy żołądka i jednej trzonu żołądka).
|
podstawa, 70 dni
|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 70 dni
|
do oceny wyników testu oddechowego z mocznikiem 13C
|
70 dni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni, 182 dni
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas okresu badania klinicznego.
|
28 dni, 182 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangzhouGrand
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter Pylori
-
NCT07146594Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Helicobacter Eradication
-
NCT03270800ZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenci
-
NCT07533422Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
NCT07408271ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter Pylori
-
NCT06751121ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter Pylori
-
NCT07293910RekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter Pylori
-
NCT06088316RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter Pylori
-
NCT06871579RekrutacyjnyHelicobacter pylori
-
NCT05184491RekrutacyjnyHelicobacter pylori
-
NCT04937426Jeszcze nie rekrutacja