Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przeciwzapalny na COVID-19 Acai Berry (ACAI)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomizowane badanie kliniczne ekstraktu z palmy açaí jako interwencja u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

Badanie Açaí będzie testować, czy ekstrakt z jagód açaí, bezpieczny produkt naturalny o właściwościach przeciwzapalnych, może być stosowany jako opcja leczenia u dorosłych pacjentów z COVID-19 w społeczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Obecna pandemia COVID-19 jest spowodowana nowym koronawirusem (SARS-Cov-2). Pochodzenie wirusa zostało zbadane, a dotychczasowe dowody sugerują, że pochodzi on od nietoperzy, a rozprzestrzenianie się na ludzi prawdopodobnie odbywa się za pośrednictwem pośredniego ssaka. Nietoperze mają osłabioną rodzinę receptorów podobnych do Nod, zapalenie, w którym pośredniczy piryna 3 (NLRP3). Tłumienie stanu zapalnego, w którym pośredniczy NLRP3, jest związane z asymptotycznym statusem wirusowym, dlatego jest prawdopodobne, że patogenna odpowiedź zapalna SARS-CoV-2 może być związana z aktywacją inflammasomu NLRP3. Dane pokazują, że naturalny ekstrakt z jagody palmy acai (Euterpe oleracea Mart.) jest silnym inhibitorem NLRP3. Jest to bezpieczny, niedrogi i łatwo dostępny naturalny suplement zdrowotny, który może stanowić szybką interwencję terapeutyczną dla pacjentów z COVID-19.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy ekstrakt z jagód palmy açai (Euterpe oleracea), podawany dorosłym pacjentom ze zdiagnozowanym COVID-19, w porównaniu z placebo, poprawia wyniki w ciągu 30 dni w 7-punktowej skali porządkowej opisanej przez Cao i wsp. , i który jest szeroko stosowany w badaniach nad COVID-19 w celu ujednolicenia punktów końcowych. To badanie będzie prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym ekstraktu z jagód palmy Açaí u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-Cov-2 w ciągu ostatnich 7 dni, którzy są obecnie leczeni ambulatoryjnie ustawienie. Grupa interwencyjna otrzyma 3 kapsułki po 520 mg (jedna kapsułka co osiem godzin) ekstraktu z palmy acai (Nature's Way, NPN80038874) przez 30 dni. Grupa nieinterwencyjna otrzyma pigułki placebo, oprócz standardowej opieki klinicznej. Naszym głównym punktem końcowym będzie 7-punktowa skala porządkowa.

Ten projekt ma tę zaletę, że oferuje bezpieczny i szeroko stosowany naturalny ekstrakt jako potencjalną strategię leczenia w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy wyników choroby u pacjentów z COVID-19. Ponieważ obecnie nie ma dostępnej szczepionki, poszukiwanie skutecznych metod leczenia jest podejściem na czasie. Potencjalny wpływ takiego środka terapeutycznego, jeśli jest skuteczny, może być dość duży, biorąc pod uwagę, że może być łatwo stosowany przez każdego i, co najważniejsze, jest dostępny cenowo w wielu krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazylia
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 40 roku życia; oraz
  • Łagodne do umiarkowanych objawy, w tym gorączka, suchy kaszel i zmęczenie; oraz
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-Cov-2 w diagnostyce wirusologicznej (PCR) w ciągu ostatnich 7 dni; oraz
  • Nie hospitalizowani w momencie randomizacji, bez ograniczeń w czynnościach; oraz
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i zapisów związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani w momencie rejestracji; lub
  • Znana alergia na badany lek lub jego niemedyczne składniki; lub
  • Obecnie przyjmuje ekstrakt lub sok z açai; lub
  • Przewlekła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; lub
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania; lub
  • Rak w końcowym stadium lub pacjenci, u których przewiduje się rychły zgon i nie ma zobowiązania do aktywnej, ciągłej interwencji; lub
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; lub
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/rozrzedzające krew; lub
  • Pacjenci z niestabilną chorobą metaboliczną/przewlekłymi chorobami/choroby z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi i/lub poważnym stanem chorobowym lub nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania lub narażają go na większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów ( np. Osoby z ostrą chorobą zakaźną, z obniżoną odpornością, samodzielnie potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, innymi chorobami płuc, takimi jak astma, rozedma płuc, schorzenia neurologiczne); lub
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód palmy acai
Ekstrakt z jagód palmy acai jest silnym przeciwutleniaczem bez znanych skutków ubocznych i jest powszechnie spożywany w Brazylii. Skład chemiczny jagód palmy Acai został ustalony i zawiera kilka przeciwutleniaczy - kwas galusowy, katechinę, kwas chlorogenowy, kwas kawowy, kwas p-kumarowy, epikatechinę, orientynę, cyjanidyno-3-0-glukozyd, luteolinę i apigeninę. Najbardziej skoncentrowanym związkiem jest orientyna (7,96mg/g) i związek ten jest w stanie modulować inflamasom NLRP3.
Pacjentom przepisuje się przyjmowanie 1 kapsułki (520 mg) Açaí Palm Berry co 8 godzin, łącznie 3 kapsułki dziennie przez 30 dni. Całkowita dawka: 1560 mg/dzień ekstraktu z jagód açaí.
Komparator placebo: Ramię placebo
To badanie będzie podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Aby zapewnić podwójnie ślepe działanie, kapsułki z placebo i substancjami czynnymi będą nadmiernie kapsułkowane z kapsułkami DBCAPS®, które zostały opracowane z konstrukcją umożliwiającą stwierdzenie manipulacji, aby sprostać wyzwaniom badań klinicznych związanych z testowaniem bez stronniczości. Te kapsułki są wykonane z żelatyny i nie mają interakcji z biodostępnością.
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę placebo co 8 godzin (łącznie 3 kapsułki dziennie) przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa porządkowa skala objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie objawów pomiędzy pacjentami z grupy leczonej i kontrolnej przy użyciu porządkowej skali objawów opartej na skali WHO. Pacjenci hospitalizowani zostaną sklasyfikowani zgodnie z ich najgorszym wynikiem w ciągu 30 dni, a pacjenci niehospitalizowani zgodnie z ich wynikiem po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i konieczności wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwsze wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub konieczność wentylacji mechanicznej
30 dni
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwsze wystąpienie zgonu lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
30 dni
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność hospitalizacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Główny śledczy: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO3176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

3
Subskrybuj