- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04404218
Test przeciwzapalny na COVID-19 Acai Berry (ACAI)
Randomizowane badanie kliniczne ekstraktu z palmy açaí jako interwencja u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna pandemia COVID-19 jest spowodowana nowym koronawirusem (SARS-Cov-2). Pochodzenie wirusa zostało zbadane, a dotychczasowe dowody sugerują, że pochodzi on od nietoperzy, a rozprzestrzenianie się na ludzi prawdopodobnie odbywa się za pośrednictwem pośredniego ssaka. Nietoperze mają osłabioną rodzinę receptorów podobnych do Nod, zapalenie, w którym pośredniczy piryna 3 (NLRP3). Tłumienie stanu zapalnego, w którym pośredniczy NLRP3, jest związane z asymptotycznym statusem wirusowym, dlatego jest prawdopodobne, że patogenna odpowiedź zapalna SARS-CoV-2 może być związana z aktywacją inflammasomu NLRP3. Dane pokazują, że naturalny ekstrakt z jagody palmy acai (Euterpe oleracea Mart.) jest silnym inhibitorem NLRP3. Jest to bezpieczny, niedrogi i łatwo dostępny naturalny suplement zdrowotny, który może stanowić szybką interwencję terapeutyczną dla pacjentów z COVID-19.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy ekstrakt z jagód palmy açai (Euterpe oleracea), podawany dorosłym pacjentom ze zdiagnozowanym COVID-19, w porównaniu z placebo, poprawia wyniki w ciągu 30 dni w 7-punktowej skali porządkowej opisanej przez Cao i wsp. , i który jest szeroko stosowany w badaniach nad COVID-19 w celu ujednolicenia punktów końcowych. To badanie będzie prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym ekstraktu z jagód palmy Açaí u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-Cov-2 w ciągu ostatnich 7 dni, którzy są obecnie leczeni ambulatoryjnie ustawienie. Grupa interwencyjna otrzyma 3 kapsułki po 520 mg (jedna kapsułka co osiem godzin) ekstraktu z palmy acai (Nature's Way, NPN80038874) przez 30 dni. Grupa nieinterwencyjna otrzyma pigułki placebo, oprócz standardowej opieki klinicznej. Naszym głównym punktem końcowym będzie 7-punktowa skala porządkowa.
Ten projekt ma tę zaletę, że oferuje bezpieczny i szeroko stosowany naturalny ekstrakt jako potencjalną strategię leczenia w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy wyników choroby u pacjentów z COVID-19. Ponieważ obecnie nie ma dostępnej szczepionki, poszukiwanie skutecznych metod leczenia jest podejściem na czasie. Potencjalny wpływ takiego środka terapeutycznego, jeśli jest skuteczny, może być dość duży, biorąc pod uwagę, że może być łatwo stosowany przez każdego i, co najważniejsze, jest dostępny cenowo w wielu krajach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Caxias Do Sul, RS, Brazylia
- Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 40 roku życia; oraz
- Łagodne do umiarkowanych objawy, w tym gorączka, suchy kaszel i zmęczenie; oraz
- Pozytywny wynik testu na obecność SARS-Cov-2 w diagnostyce wirusologicznej (PCR) w ciągu ostatnich 7 dni; oraz
- Nie hospitalizowani w momencie randomizacji, bez ograniczeń w czynnościach; oraz
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i zapisów związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w momencie rejestracji; lub
- Znana alergia na badany lek lub jego niemedyczne składniki; lub
- Obecnie przyjmuje ekstrakt lub sok z açai; lub
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; lub
- Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania; lub
- Rak w końcowym stadium lub pacjenci, u których przewiduje się rychły zgon i nie ma zobowiązania do aktywnej, ciągłej interwencji; lub
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody; lub
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/rozrzedzające krew; lub
- Pacjenci z niestabilną chorobą metaboliczną/przewlekłymi chorobami/choroby z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi i/lub poważnym stanem chorobowym lub nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania lub narażają go na większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów ( np. Osoby z ostrą chorobą zakaźną, z obniżoną odpornością, samodzielnie potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, innymi chorobami płuc, takimi jak astma, rozedma płuc, schorzenia neurologiczne); lub
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód palmy acai
Ekstrakt z jagód palmy acai jest silnym przeciwutleniaczem bez znanych skutków ubocznych i jest powszechnie spożywany w Brazylii.
Skład chemiczny jagód palmy Acai został ustalony i zawiera kilka przeciwutleniaczy - kwas galusowy, katechinę, kwas chlorogenowy, kwas kawowy, kwas p-kumarowy, epikatechinę, orientynę, cyjanidyno-3-0-glukozyd, luteolinę i apigeninę.
Najbardziej skoncentrowanym związkiem jest orientyna (7,96mg/g) i związek ten jest w stanie modulować inflamasom NLRP3.
|
Pacjentom przepisuje się przyjmowanie 1 kapsułki (520 mg) Açaí Palm Berry co 8 godzin, łącznie 3 kapsułki dziennie przez 30 dni.
Całkowita dawka: 1560 mg/dzień ekstraktu z jagód açaí.
|
Komparator placebo: Ramię placebo
To badanie będzie podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.
Aby zapewnić podwójnie ślepe działanie, kapsułki z placebo i substancjami czynnymi będą nadmiernie kapsułkowane z kapsułkami DBCAPS®, które zostały opracowane z konstrukcją umożliwiającą stwierdzenie manipulacji, aby sprostać wyzwaniom badań klinicznych związanych z testowaniem bez stronniczości.
Te kapsułki są wykonane z żelatyny i nie mają interakcji z biodostępnością.
|
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę placebo co 8 godzin (łącznie 3 kapsułki dziennie) przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
7-punktowa porządkowa skala objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie objawów pomiędzy pacjentami z grupy leczonej i kontrolnej przy użyciu porządkowej skali objawów opartej na skali WHO.
Pacjenci hospitalizowani zostaną sklasyfikowani zgodnie z ich najgorszym wynikiem w ciągu 30 dni, a pacjenci niehospitalizowani zgodnie z ich wynikiem po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i konieczności wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwsze wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub konieczność wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwsze wystąpienie zgonu lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność hospitalizacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Główny śledczy: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO3176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID