Zastosuj model PD obwodowego działania oksytocyny do bodźca multimodalnego
Zastosowanie modelu farmakodynamicznego obwodowego działania oksytocyny do multimodalnego bodźca, który zwiększa (ciepło) lub zmniejsza (wibracje) odczuwanie bólu
Jest to badanie uczestników, którzy otrzymają dożylny (IV) wlew oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu).
W tym badaniu rekrutuje się zdrowych ochotników. Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny. Po założeniu cewnika dożylnego oksytocyna zostanie podana we wlewie dożylnym oksytocyny lub placebo (roztwór nieaktywny). Badacze przeprowadzą kilka testów, aby ocenić, jak oksytocyna zmienia postrzeganie na skórze. Badacze będą badać bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze i podgrzewając ją do 116,6 stopnia Fahrenheita przez 30 sekund, a na przedramię zostanie zastosowany bodziec wibracyjny z wibracjami rozpoczynającymi się od częstotliwości 1 kHz i zmniejszającymi się z szybkością 25 Hz /s, aż osoba po raz pierwszy odczuje wibrację. Każdy uczestnik badania oceni doświadczany ból w skali od 0 do 10 i zgłosi wykrycie wibracji. Każdy uczestnik otrzyma oksytocynę i placebo w losowej kolejności i zostanie zaślepiony na grupę, którą otrzymuje.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest stworzenie modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) działania oksytocyny w miejscach obwodowych i centralnych, w odniesieniu do transmisji czuciowej i bólu. Jest to ostatnie z 4 badań mających na celu wygenerowanie, walidację i zastosowanie modelu PK/PD dla oksytocyny na obwodzie. Jego celem jest zastosowanie modelu PK/PD wygenerowanego w poprzednich protokołach i walidacja modelu farmakodynamicznego oksytocyny pod kątem obwodowego działania przeciwbólowego na bardziej złożony bodziec czuciowy, który stymuluje włókna nerwowe, które powodują ból w wyniku bodźca cieplnego i tych, które zmniejszają ból w wyniku wibracji , podobnie jak szczotkowanie lub pocieranie bolącego miejsca. Badacze robią to, ponieważ oksytocyna u zwierząt wpływa na te włókna nerwowe na obwodzie w różny sposób - zwiększa aktywność włókien wrażliwych na wibracje/tarcie i zmniejsza aktywność włókien bólowych. W związku z tym badacze spodziewają się, że wpływ oksytocyny na ból z tego mieszanego bodźca ciepła i wibracji będzie znacznie wyraźniejszy niż ten obserwowany w przypadku czysto bolesnego bodźca zastosowanego w poprzednich badaniach z tej serii.
Jest to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, w którym podaje się oksytocynę lub placebo. W tym badaniu zdrowi ludzie są rekrutowani do 2-dniowego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania. Przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych i jednego cewnika dożylnego (IV) wprowadzonego do przedramienia w celu wlewu oksytocyny lub placebo. Uczestnicy otrzymają stały wlew dożylny oksytocyny w docelowej dawce lub placebo przez 30 minut. Po 5, 15 i 30 minutach od rozpoczęcia wlewu ból zgłasza się do temperatury 47°C, 30-sekundowego bodźca samego lub z wibracją ½ VT (kolejność losowa). Uczestnicy wrócą co najmniej 24 godziny później i otrzymają przeciwną infuzję i test.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina Curry, RN
- Numer telefonu: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw oksytocyna, potem placebo
Oksytocyna podawana dożylnie przez pierwszą połowę badania, a następnie dożylnie placebo przez drugą połowę.
|
Placebo podawane dożylnie
Oksytocyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo, potem oksytocyna
Placebo podawane dożylnie przez pierwszą połowę badania, a następnie będzie otrzymywać dożylnie oksytocynę przez drugą połowę.
|
Placebo podawane dożylnie
Oksytocyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed infuzją
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
Linia podstawowa przed infuzją
|
|
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
5 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
Linia bazowa
|
|
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
5 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C.
Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10.
0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
|
30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00066443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, przewlekły
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01872572Zakończony
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa