Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych niehematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptacyjne badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej niehematopoetycznymi w wybuchu epidemii COVID-19 w Abu Zabi, 2020 r. (badanie SENTAD-COVID)

Badanie SENTAD-COVID to adaptacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) podczas wybuchu epidemii w Abu Zabi w 2020 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do równoległego przydziału obejmującego dwie grupy uczestników: Grupa A (grupa eksperymentalna): terapia autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) jako dodatkowa standardowa opieka w przypadku COVID-19 lub Grupa B (bez badań ramię interwencyjne): standardowa opieka w przypadku COVID-19. Opieka standardowa jest zdefiniowana zgodnie z „Krajowymi wytycznymi ZEA dotyczącymi postępowania klinicznego i leczenia COVID-19”. Badanie SENTAD-COVID zostało przeprowadzone w Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) w Abu Zabi, jako jednostka badań klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy przetwarzanie komórek i receptura produktu badawczego zostały ukończone przez Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), zgodnie z Good Laboratory Praktyki (GLP) i Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy A otrzymywali autologiczną terapię NHPBSC poprzez nebulizację strumieniową, oprócz standardowej opieki, podczas gdy grupa B (ramię bez interwencji badawczej) otrzymywała tylko standardową opiekę zatwierdzoną przez Zjednoczone Emiraty Arabskie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ocena bezpieczeństwa i skuteczności, mierzona jako częstość występowania działań niepożądanych (ARs) [zgodnie z systemem oceny przyczynowości Światowej Organizacji Zdrowia – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], śmiertelność w ciągu 28 dni oraz czas do poprawa kliniczna o 2 punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniono również profil odpowiedzi immunologicznej, markery ostrej fazy w surowicy i profil testów krzepnięcia przed leczeniem (wartość wyjściowa – dzień 0), w dniu 14 i dniu 21 (u pacjentów z wczesną odpowiedzią, zdefiniowaną jako 2 punkty różnicy w wskaźnika krytycznego leczenia klinicznego w ciągu 7 dni leczenia, ocena zostanie przeprowadzona w dniu 7). Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje ds. etyki badawczej ADSCC (REC) oraz instytucjonalną komisję rewizyjną Emirates (IRB) ds. badań nad COVID-19, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub od przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli pacjent był zbyt źle wyrazić zgodę. Badanie SENTAD-COVID zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Autorzy byli odpowiedzialni za zaprojektowanie badania oraz zebranie i analizę danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie laboratoryjne RT-PCR COVID-19.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Zmiany śródmiąższowe w płucach ≥ 3 oceniane na podstawie „punktacji płatów płucnych” na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjenci hospitalizowani iz objawami, zgłaszający jeden lub więcej z następujących objawów (gorączka, kaszel lub duszność) w połączeniu z (co najmniej jednym): zmęczeniem, katarem, bólem głowy, bólem gardła, dreszczami, bólem mięśni lub nowym utrata smaku lub zapachu).
  • Zdolność do spełnienia wymogów badań i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie SENTAD-COVID.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat).
  • Diagnoza wszelkiego rodzaju wstrząsu.
  • Przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Diagnostyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Aktualna diagnostyka raka.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niemożność spełnienia wymogów badań i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Terapia autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) jako uzupełnienie standardowej opieki COVID-19.
Biologiczny: Autologiczne niehematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej (NHPBSC)
Interwencja w ramach badania SENTAD-COVID obejmuje terapię autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (NHPBSC) poprzez nebulizację strumieniową jako uzupełnienie standardowej opieki. NHPBSC scharakteryzowano jako CD90+, CD133+, Oct-4+ (markery pluripotencjalne) i CD45-, CD71-, na podstawie wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Inne nazwy:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
COVID-19 Standardowa opieka.
Lek: Standardowa opieka w przypadku COVID-19
Krajowe wytyczne ZEA dotyczące postępowania klinicznego i leczenia COVID-19.
Inne nazwy:
  • Obecna standardowa opieka COVID-19 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Dzień 0 - 28
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Częstość zgonów w ciągu 28 dni u włączonych pacjentów.
Dzień 0 - 28
Czas do poprawy klinicznej w siedmiostopniowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Dni od podania Badanego Produktu do poprawy siedmio-kategorycznej skali porządkowej o co najmniej 2 punkty.
Dzień 0 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 28
Profil odpowiedzi immunologicznej scharakteryzowany według biomarkerów: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD i TCRγδ, do identyfikacji komórek odpornościowych i analizy podzbiorów; oraz humoralny profil immunologiczny: poziomy IgG, IgA, IgM.
Dni 0, 14 i 28
Ocena markerów ostrej fazy w surowicy.
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 28
Pełna morfologia krwi (CBC), białka ostrej fazy i markery stanu zapalnego: CRP, OB, LDH, prokalcytonina (PCT), ceruloplazmina, haptoglobina, alfa 1 antytrypsyna, IL-6, ferrytyna C3, PT, fibrynogen i D-dimer.
Dni 0, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami