Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ impulsowego lasera barwnikowego na terapię fotodynamiczną plam z wina porto

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gang Ma

Wpływ impulsowego lasera barwnikowego na terapię fotodynamiczną plam z wina porto: pojedyncze centrum, perspektywiczne, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne

Plama z wina porto (PWS) jest wrodzoną wadą rozwojową naczyń włosowatych, występującą z częstością 3-5/1000 noworodków i rośnie proporcjonalnie do chorego osobnika.

Chociaż leczenie PDL może znacznie rozjaśnić i zmniejszyć większość zmian PWS, 20% przypadków wykazuje niewielką poprawę po leczeniu. Nasze poprzednie badania sugerowały, że PDT może być korzystną opcją w przypadkach PWS opornych na wiele terapii PDL.

W tym badaniu przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności PDT u osób z PWS leczonych standardową PDL i u osób bez żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plama z wina porto (PWS) jest wrodzoną wadą rozwojową naczyń włosowatych charakteryzującą się obecnością naczyń włosowatych i żyłek pozawłośniczkowych zlokalizowanych głównie w warstwach brodawkowatych i środkowosiatkowatych skóry właściwej. Występuje z częstością 3-5/1000 noworodków i rośnie proporcjonalnie do osoby dotkniętej chorobą.

Pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) o długości fali 585 i 595 nm jest uważany za złoty standard w leczeniu PWS. Chociaż leczenie PDL może znacznie rozjaśnić i zmniejszyć większość zmian PWS, 20% przypadków wykazuje niewielką poprawę po leczeniu. Stosunek ten reprezentuje zatem stosunkowo dużą liczbę pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z alternatywnej metody leczenia.

Terapia fotodynamiczna ukierunkowana na naczynia krwionośne (PDT) jest stosowana w leczeniu PWS od lat 90. W 1990 roku Orenstein i in. użyli modelu grzebienia kurzego, aby pokazać, że PDT może leczyć hiperunaczynione zmiany skórne, pozostawiając całkowicie nienaruszony normalny naskórek. Zastosowanie ukierunkowanej na naczynia PDT w leczeniu PWS zostało po raz pierwszy opisane w 1991 roku. Teoretycznie PDT może celować w naczynia włosowate ektatyczne o dowolnej średnicy i, w przeciwieństwie do PDL, może powodować uszkodzenie naczyń głębiej w skórze właściwej, przy znacznie zmniejszonym ryzyku martwicy naskórka ze względu na selektywność naczyniową. Wcześniejsze badania wykazały również, że PDT jest skutecznym i bezpiecznym sposobem poprawy wyglądu PWS.

Nasze poprzednie badania sugerowały, że PDT może być korzystną opcją w przypadkach PWS opornych na wielokrotne terapie PDL. Dlatego wybór wczesnego leczenia PWS jest bardzo ważny. Wpływ terapii PDL na kontynuację leczenia fotodynamicznego PWS nieznany.

W tym badaniu przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności PDT u osób z PWS leczonych standardową PDL i u osób bez żadnego leczenia. Naszym celem jest zbadanie, czy poprzednie leczenie PDL wpłynie na skuteczność dalszej terapii PDT na PWS, tak aby zapewnić wczesne opcje leczenia dzieci z PWS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 1-14 lat, którzy spełnili kryteria rozpoznania plam z wina porto w The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Pacjenci z grupy nieleczonej nigdy nie otrzymywali żadnego leczenia;
  • Pacjenci w grupie leczonej PDL otrzymali co najmniej pięć zabiegów pulsującym laserem barwnikowym (PDL) o długości fali 595 nm (laser Vbeam; candela Corp., Boston, MA).
  • Terapia fotodynamiczna i ostatni zabieg pulsacyjnego lasera barwnikowego trwały co najmniej 3 miesiące;
  • Była pełna dokumentacja medyczna, standardowe zdjęcia i zapisy badań przed i po leczeniu;
  • Po pełnym zapoznaniu się z planem leczenia i ryzykiem, pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w badaniach klinicznych oraz współpracę w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Oryginalna infekcja, egzema, owrzodzenia w miejscu zmiany; pacjent ma napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stan nie jest pod kontrolą;
  • Nadwrażliwość na porfiryny, konstytucja nadwrażliwości;
  • Budowa blizny;
  • Historia silnej ekspozycji na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Z nieprawidłowym elektrokardiogramem, chorobą serca, uszkodzeniem wątroby, ciążą lub innymi chorobami podstawowymi, które mogą mieć wpływ na leczenie;
  • Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PWS leczony PDL
Osoby z PWS leczone wcześniej PDL będą leczone PDT
Urządzenie: Urządzenie do leczenia PDT
Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym. Po dokładnym zakryciu normalnej skóry eter monometylowy hematoporfiryny (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) podano dożylnie. transfuzji w dawce 5 mg/kg przez 20 min ze stałą szybkością. Pięć do 10 minut po rozpoczęciu transfuzji HMME zastosowano ciągłe napromieniowanie przy 532 nm (aparat terapeutyczny zielonego światła z diodą elektroluminescencyjną 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chiny) z gęstością mocy 80- 95 mW/cm2 przez 20-30 min. Jednoczesne wymuszone chłodzenie powietrzem stosowano podczas napromieniania w celu ochrony naskórka. Chłodzenie skóry po zabiegu wykonywano poprzez przerywane stosowanie okładów z lodu przez okres 3 dni, aby zminimalizować ból i potencjalne uszkodzenia termiczne. Aby zapobiec skutkom nadwrażliwości na światło, pacjentów poinstruowano, aby unikali ekspozycji na silne światło przez co najmniej 14 dni po leczeniu.
Inne nazwy:
  • aparatura terapeutyczna zielonego światła z diodami elektroluminescencyjnymi
Eksperymentalny: bez leczenia PWS
Osoby z PWS bez wcześniejszego leczenia będą leczone PDT
Urządzenie: Urządzenie do leczenia PDT
Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym. Po dokładnym zakryciu normalnej skóry eter monometylowy hematoporfiryny (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) podano dożylnie. transfuzji w dawce 5 mg/kg przez 20 min ze stałą szybkością. Pięć do 10 minut po rozpoczęciu transfuzji HMME zastosowano ciągłe napromieniowanie przy 532 nm (aparat terapeutyczny zielonego światła z diodą elektroluminescencyjną 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chiny) z gęstością mocy 80- 95 mW/cm2 przez 20-30 min. Jednoczesne wymuszone chłodzenie powietrzem stosowano podczas napromieniania w celu ochrony naskórka. Chłodzenie skóry po zabiegu wykonywano poprzez przerywane stosowanie okładów z lodu przez okres 3 dni, aby zminimalizować ból i potencjalne uszkodzenia termiczne. Aby zapobiec skutkom nadwrażliwości na światło, pacjentów poinstruowano, aby unikali ekspozycji na silne światło przez co najmniej 14 dni po leczeniu.
Inne nazwy:
  • aparatura terapeutyczna zielonego światła z diodami elektroluminescencyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny wizualnej po 3 miesiącach od leczenia PDT
Standardowe zdjęcia cyfrowe uzyskano przy użyciu spójnych ustawień aparatu (EOS 80D; Canon, Tokio, Japonia), warunków oświetleniowych i pozycji pacjentów. Trzech niezależnych, zaślepionych oceniających oceniło jakościowo wyblaknięcie koloru
Zmiana od początkowej oceny wizualnej po 3 miesiącach od leczenia PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chromametru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny bazowej chromametru po 3 miesiącach od leczenia PDT
Blanszowanie zmian PWS oceniano za pomocą chromametru SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia).
Zmiana w stosunku do oceny bazowej chromametru po 3 miesiącach od leczenia PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gang Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T290-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na Urządzenie do leczenia PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami