Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waloryzacja produktów ubocznych nabiału w celu zwalczania niedoborów wapnia u kobiet po menopauzie (RENEW)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Inge Tetens, University of Copenhagen

Waloryzacja bocznych strumieni nabiału w celu zwalczania niedoborów wapnia u kobiet po menopauzie — randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba interwencyjna

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-miesięcznej suplementacji permeatem wzbogaconym w wapń, przyjmowanym samodzielnie lub w połączeniu z inuliną, na zmiany wskaźników tworzenia i resorpcji kości oraz gęstości masy kostnej (BMD) u pozornie zdrowych kobiet po menopauzie w porównaniu z suplementacją węglanem wapnia lub maltodekstryną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wizytę informacyjną, wizytę randomizacyjną, wizytę w 3. miesiącu i wizytę końcową w 12. miesiącu. Poza tym dwie wizyty w 6. i 9. miesiącu w celu wydania produktów próbnych. Parametry wyniku będą mierzone przy użyciu próbek krwi pobranych podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty w miesiącu 3 i podczas wizyty końcowej w miesiącu 12. Parametry wyniku będą ponadto analizowane na podstawie skanu DXA uzyskanego podczas wizyty randomizacyjnej i podczas wizyty końcowej po 12 miesiącach .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili włączenia podmiot ma od 45 do 65 lat.
  • Pacjentka przechodzi menopauzę od co najmniej 1 roku, zdefiniowanego jako 12 miesięcy po ostatnim krwawieniu i do 10 lat.
  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Ma BMI poniżej 35,0.
  • Posiadacz komputera.
  • Ma wystarczający status witaminy D (stężenie 25OHD w osoczu > 50 nmol/L).
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmujący suplementy lub leki wpływające na metabolizm wapnia i kości, np. leki moczopędne lub hormonalna terapia zastępcza ocenione przez badacza.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z rozpoznaniem osteoporozy lub historią złamań osteoporotycznych.
  • Obecność chorób nerek, przewodu pokarmowego, wątroby lub endokrynologicznych.
  • Pacjent z jakąkolwiek poważną chorobą lub rakiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znana alergia na mleko.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne.
  • Oddawanie krwi z wyjątkiem dawstwa w tym badaniu.
  • Podmiot, w którym nie jest możliwe uzyskanie wystarczających danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Produkt z placebo (bez suplementacji wapnia).
Maltodekstryna z 0 mg wapnia w kapsułkach i saszetkach przyjmowana doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Maltodekstryna
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Aktywny komparator: Produkt z węglanem wapnia
800 mg wapnia w postaci węglanu wapnia w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Węglan wapnia
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Eksperymentalny: Produkt z permeatem wzbogaconym w wapń "Capolac"
800 mg wapnia z permeatu wzbogaconego w wapń w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Permeat wzbogacony w wapń
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Capolac
Eksperymentalny: Produkt z permeatem wzbogaconym w wapń „Capolac” i inuliną
800 mg wapnia z permeatu wzbogaconego w wapń i 12 g inuliny w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Permeat wzbogacony w wapń z inuliną
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Inulina kapolakowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera obrotu kostnego CTX.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo markera obrotu kostnego CTX uzyskane podczas randomizacji, wizyty 3-miesięcznej i wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiana markera obrotu kostnego P1NP.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo markera obrotu kostnego (P1NP) uzyskane podczas randomizacji, wizyty 3-miesięcznej i wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiana utraty gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w wynikach badania DXA BMD (kości udowej) i BMD (kręgosłupa lędźwiowego) uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów krwi iPTH
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo iPTH uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo witaminy D uzyskanych podczas randomizacji i wizyty 12 miesięcy (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi dotyczących wapnia całkowitego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany całkowitego wapnia w próbkach krwi na czczo uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi fosforanów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany stężenia fosforanów we krwi na czczo uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany BMI od randomizacji do wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu aktywności fizycznej osiągniętej przez IPAQ od randomizacji do wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w nawykowym spożyciu diety osiągnięte przez 7-dniową rejestrację Myfood24 od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany pH kału
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany pH kału od randomizacji do wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w taksonomii drobnoustrojów i zawartości genów drobnoustrojów mierzone poprzez sekwencjonowanie DNA wyekstrahowanego z próbek kału od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w metabolitach moczu od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa) za pomocą spektroskopii NMR w celu wykrycia i ilościowego określenia około 50 metabolitów, w tym kreatyniny, amin, aminokwasów, alkoholi, kwasów karboksylowych, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, kwasów ketonowych, puryny, pirydyny i pochodne pirymidyny, cukry i pochodne.
1 rok
Zmiany w metabolitach kału
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany metabolitów w kale od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa) za pomocą spektroskopii NMR w celu wykrycia i ilościowego określenia około 50 metabolitów, w tym kreatyny, kreatyniny, amin, aminokwasów, kwasów karboksylowych, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, ketokwasów, nukleotydów i pochodnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zealand University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przeanalizowane i zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach, niezależnie od tego, czy badanie prowadzi do wyników pozytywnych, negatywnych czy niejednoznacznych. Protokół badania zostanie zarejestrowany i udostępniony publicznie na stronie www.clinicaltrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami