Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wpływ sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Badanie wpływu sylimaryny na uszkodzenie wątroby wywołane metotreksatem w chorobach reumatycznych, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i łuszczycy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

- Metotreksat był rzeczywiście powszechnym i skutecznym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę. Hepatotoksyczność związana ze stosowaniem metotreksatu występuje często u 1:1100 osób. Zaburzenia czynności wątroby wahają się od bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śmiertelnej martwicy wątroby i zwłóknienia wątroby. Metotreksat odstawiono z powodu dysfunkcji wątroby u 7,4%

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat

  • Zdiagnozuj co najmniej jedno z poniższych

    1. Reumatoidalne zapalenie stawów według American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) z co najmniej jednym obrzękiem lub tkliwością stawu lub
    2. Łuszczycowe zapalenie stawów według kryteriów klasyfikacji CASPAR z co najmniej jednym obrzękiem lub tkliwością stawu lub co najmniej jednym umiejscowieniem zapalenia palców lub przyczepów ścięgnistych lub łuszczycy stwierdzonej przez dermatologa z aktywną zmianą skórną
    3. Brak wcześniejszego leczenia metotreksatem lub leczenia metotreksatem w ciągu 30 dni przed randomizacją
    4. Brak wcześniejszego leczenia innymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami z grupy DMARD innymi niż metotreksat, takimi jak sulfasalazyna, hydroksycholochina, leflunomid
    5. Brak wcześniejszego leczenia biologicznymi DMARD, takimi jak anty-TNF
    6. Potrafi postępować zgodnie z protokołem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciągłe leczenie z aktywnym nowotworem złośliwym
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Poprzednio udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Przewlekłe picie alkoholu ≥ 3 razy w tygodniu lub nadużywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pozytywny wynik HbsAg, anty HCV
  • Wcześniej udokumentowano istniejącą wcześniej chorobę wątroby, taką jak alkoholowa choroba wątroby, marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • AST lub ALT > GGN ( 0-50 U/L)
  • WBC < 3000/ul lub płytki krwi < 100 000/ul, ANC < 1500/ul
  • ILD diagnozowana przez reumatologa i pulmonologa na podstawie RTG klatki piersiowej i HRCT
  • Udokumentowana w wywiadzie nadwrażliwość na sylimarynę lub ciężkie działania niepożądane zdiagnozowane przez lekarza lub farmaceutę ze szpitala PMK lub alergię na leki lub objawy takie jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, biegunka i niedociśnienie
  • Nie można śledzić protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sylimarynowa
Sylimaryna 140 mg doustnie 3 razy dziennie szt. + metotreksat co tydzień + kwas foliowy 5 mg doustnie OD szt. przez 12 tygodni
Lek: Sylimaryna
Sylimaryna jest losowo przydzielana uczestnikom na 12 tygodni w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Ostropest plamisty
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo + metotreksat co tydzień + kwas foliowy 5 mg doustnie OD pc przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo było losowo przydzielane uczestnikom na 12 tygodni w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AST lub ALT > 1X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
podwyższenie AST lub ALT powyżej 1X GGN (% uczestników)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AST lub ALT > 2X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L) AST lub ALT > 2X GGN AST lub ALT > 2X GGN
Ramy czasowe: 12 tygodni
podwyższenie AST lub ALT ponad 2X GGN (% uczestników)
12 tygodni
AST lub ALT > 3X GGN (normalna AST i ALT 0-50 U/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
podwyższenie AST lub ALT ponad 3X GGN (% uczestników)
12 tygodni
AST lub ALT > 5X GGN lub >3X GGN (prawidłowa AST i ALT 0-50 U/L) z objawami zapalenia wątroby, takimi jak zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty lub bilirubina całkowita > 2X z żółtaczką
Ramy czasowe: 12 tygodni
podwyższenie AST lub ALT > 5X GGN lub > 3X GGN z objawami zapalenia wątroby, takimi jak zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2X z żółtaczką (% uczestników)
12 tygodni
Wskaźnik odstawienia metotreksatu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odstawienia metotreksatu (%)
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (%)
12 tygodni
Zmiana wyniku DAS-28 ESR lub CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku DAS-28 ESR lub CRP u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów (jednostka)
12 tygodni
Zmiana wyniku BASDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku BASDAI dla AS (jednostka)
12 tygodni
Zmiana wyniku ASDAS ESR lub CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku ASDAS ESR lub CRP dla AS (jednostka)
12 tygodni
Zmiana BSA na łuszczycę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana BSA w łuszczycy (jednostka)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAPAC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania należy udostępnić innym. Pełne dane będą dostępne do połowy 2026 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

połowa 2026 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD nie zostały ustalone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sylimaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami