Indukcja Dara-RVd w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych
Schemat osłabionej indukcji Dara-RVd u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
W tym hybrydowym, zdecentralizowanym badaniu fazy II zbadany zostanie wpływ poczwórnej terapii indukcyjnej opartej na daratumumabie, podawanej według schematu atenuowanego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy kwalifikują się do standardowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon (Dara-RVd) stały się ostatnio standardowym schematem leczenia indukcyjnego u pacjentów z NDMM kwalifikujących się do ASCT w Stanach Zjednoczonych. Jak wdrożono w badaniach klinicznych, Dara-RVd obejmuje podawanie bortezomibu dwa razy w tygodniu, co jest niewygodne dla pacjentów i może skutkować częstszym występowaniem ograniczającej toksyczności, takiej jak neuropatia obwodowa. Przyjmowanie alternatywnych schematów leczenia obejmujących bortezomib podawany raz w tygodniu jest powszechne w rzeczywistej praktyce, jednakże istnieje niedostatek prospektywnych danych potwierdzających tę praktykę.
W badaniu tym oceniano skuteczność atenuowanego schematu leczenia Dara-RVd obejmującego podawanie bortezomibu raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralph L Dessieu
- Numer telefonu: 919-966-3066
- E-mail: Ralph-Lyne_Dessieu@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta. Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- ECOG ≤ 2
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed leczeniem objętym badaniem.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) kwalifikują się do standardowego autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) i otrzymują daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon (Dara-RVd).
|
Daratumumab jest przeciwciałem cytolitycznym skierowanym przeciwko CD38 wskazanym w leczeniu dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego.
Dawka 1800 mg zostanie podana podskórnie zgodnie ze standardowym schematem stosowania leku w ulotce dołączonej do opakowania.
Lenalidomid będzie podawany raz dziennie doustnie, w dniach 1–21 z 28-dniowego okresu
Bortezomib jest inhibitorem proteasomu wskazanym do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim i będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Deksametazon jest glukokortykoidem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uzyskania ujemnego wyniku w postaci minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD).
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
|
Szybkość uzyskiwania wyniku ujemnego w zakresie minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów uzyskujących wynik ujemny w kierunku MRD, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji.
|
Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji zgodnie ze skorygowanymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi opracowanymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) lub do śmierci z dowolnej przyczyny. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Do 2 lat
|
|
Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
|
Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) zostanie zdefiniowana zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS będzie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zaprzestanie leczenia będzie definiowane jako zaprzestanie leczenia wszystkimi lekami z jakiegokolwiek powodu.
|
Do 2 lat
|
|
Czas na pierwszą reakcję
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do pierwszej odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego osiągnięcia co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów IMWG lub lepszej. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Do 2 lat
|
|
Czas na najlepszą reakcję
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do momentu osiągnięcia najlepszej odpowiedzi pacjenta według kryteriów IMWG. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Do 2 lat
|
|
Maksymalna głębokość reakcji (od PR do CR, w tym sCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Maksymalna głębokość odpowiedzi (od PR do CR, w tym sCR) zostanie określona na podstawie kryteriów IMWG. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG. Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich. |
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
Badania kliniczne na Daratumumab
-
NCT07287228Jeszcze nie rekrutacjaAnemia aplastyczna | Recydywa | Oporny
-
NCT05654506RekrutacyjnyProliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek ze złogami monoklonalnych IgG
-
NCT05907759RekrutacyjnyChłoniak, pierwotny wysięk
-
NCT06549634ZakończonySzpiczak mnogi | Ostre uszkodzenie nerek | Nefropatia łańcuchów lekkich
-
NCT03236428Aktywny, nie rekrutującyTlący się szpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna
-
NCT07393282Jeszcze nie rekrutacjaWysokiego Ryzyka Tliący Szpiczak Mnogi (HR-SMM)
-
NCT04972942RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa | Ostry chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
-
NCT04922723Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04610320ZakończonyNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu serca | Allosensytyzacja