Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po tonsillektomii u dzieci

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Wpływ doustnej melatoniny podanej przedoperacyjnie na pobudzenie po wybudzeniu po pediatrycznej tonsillektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy melatonina może zmniejszyć pobudzenie pooperacyjne u dzieci po tonsillektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy melatonina zmniejsza pobudzenie pooperacyjne u dzieci po tonsillektomii? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący melatoninę? Badacze porównają melatoninę z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy melatonina działa na zmniejszenie pobudzenia pooperacyjnego u dzieci po tonsillektomii.

Uczestnicy otrzymają melatoninę doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 20 mg) podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia. Dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych badań pediatrycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banhā, Egipt
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Rodzic/opiekun prawny udziela pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Znana alergia lub przeciwwskazanie do melatoniny.

    • Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, autyzm, ADHD).
    • Dzieci otrzymujące jakiekolwiek leki sedatywne lub psychoaktywne w ciągu 48 godzin przed operacją.
    • Operacja w trybie nagłym lub jakikolwiek zabieg inny niż tonsillektomia/adenoidektomia.
    • Dzieci ze znanymi zaburzeniami snu lub przyjmujące suplementy melatoniny.
    • Opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia snu lub znany obturacyjny bezdech senny wymagający opieki na OIOM pooperacyjnie.
    • Dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT/AST >2×GNP, kreatynina >1,5 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa M (Grupa Melatoniny)
Lek: Melatonina
Uczestnicy otrzymają melatoninę doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 20 mg) podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia. Dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych badań pediatrycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa. Tabletka zostanie rozkruszona i zmieszana z niewielką ilością wody lub soku, aby ułatwić podanie.
Komparator placebo: Grupa P (Grupa Placebo)
Lek: Placebo

Uczestnicy otrzymają identyczną tabletkę placebo podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia.

Tabletkę należy zmiażdżyć i wymieszać z niewielką ilością wody lub soku, aby ułatwić podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie pobudzenia pooperacyjnego (EA): EA będzie oceniane przy użyciu skali pobudzenia pooperacyjnego w anestezji pediatrycznej (PAED)
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 30 minut po przybyciu do PACU.
Skala PAED składa się z pięciu pozycji (kontakt wzrokowy, świadomość otoczenia, celowe działania, niepokój i niepocieszalność), każda oceniana od 0 do 4. Łączny wynik waha się od 0 do 20., wynik ≥10 lub równoważny określa obecność klinicznie istotnego EA
5, 10, 15 i 30 minut po przybyciu do PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu
Ramy czasowe: 10-30 min od przybycia do PACU
Mierzone jako czas od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete'a (10-punktowy system stosowany na oddziale pooperacyjnym (PACU) do oceny powrotu do zdrowia pacjenta i ustalenia, czy jest on gotowy do wypisu. Ocenia pięć kategorii: Aktywność, Oddychanie, Krążenie, Przytomność i Nasycenie krwi tlenem. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik 9 lub 10 zazwyczaj wskazuje, że pacjent może być bezpiecznie wypisany z PACU). ≥9 (min),
10-30 min od przybycia do PACU
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny pooperacyjne
Oceniany przy użyciu skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) w tych samych punktach czasowych co skala PAED.
pierwsze 2 godziny pooperacyjne
Leczenie przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka leków przeciwbólowych ratunkowych (np. dożylnie morfiny lub fentanylu mierzona zgodnie z masą ciała dziecka w kg) wymagana w sali pooperacyjnej (PACU).
24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania PONV, depresji oddechowej (zdefiniowanej jako {SpO}_2 < 90% wymagającej interwencji), bradykardii (<60 bpm), niestabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej, nadmiernej sedacji (skala sedacji Ramsaya > 3) i innych zdarzeń niepożądanych.
pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny pooperacyjne
mierzona przy wypisie (skala Likerta) używana do pomiaru postaw, opinii i zachowań poprzez prośbę do respondentów o ocenę swojego poziomu zgody lub intensywności odczuć względem stwierdzenia, zawiera opcje takie jak: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, raczej się zgadzam i zgadzam się
pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC.2.11.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami