Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AMG 133 na opróżnianie żołądka

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, z wielokrotnym podaniem, kontrolowane placebo, równoległe, mające na celu ocenę wpływu AMG 133 na opróżnianie żołądka u uczestników z nadwagą lub otyłością

Głównym celem badania jest ocena wpływu preparatu AMG 133 w porównaniu z placebo na farmakokinetykę (PK) paracetamolu, wskaźnika opróżniania żołądka, u uczestników z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

    a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 27 a < 40 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub objawy klinicznie istotnego zaburzenia, schorzenia lub choroby, które nie są wykluczone w inny sposób, a które stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Wywiad lub aktywna cukrzyca lub hemoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Wywiad lub objawy zaburzenia endokrynologicznego.
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, podwyższony poziom lipazy/amylazy w surowicy (> 2 × górna granica normy [GGN]) lub poziom trójglicerydów na czczo > 500 mg/dL.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Wywiad lub obecne objawy gastroparezy.
  • Wywiad lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej.
  • Wywiad sugerujący owrzodzenie przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub chorobę jelit; lub wywiad chirurgii przewodu pokarmowego innej niż niepowikłane wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny.
  • Wywiad choroby przewodu pokarmowego powodującej niemożność przyjmowania leków doustnie, zespołu złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, karmienia przez zgłębnik żołądkowy/częściowojelitowy lub niekontrolowanej zapalnej choroby przewodu pokarmowego.
  • Wywiad nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na AMG 133 lub związki pokrewne/podobne, paracetamol lub ich składniki.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do paracetamolu zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
  • Niemożność połykania leków doustnych.
  • Alaminotransaminaza (ALT) lub asparaginianotransaminaza (AST) > 2 × górna granica normy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) lub agonisty/antagonisty receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie wszystkich ziół (np. dziurawca), witamin i suplementów przyjmowanych przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik otrzymał dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał IMP.
  • Aktualne stosowanie leków ostrych lub przewlekłych znanych z wpływu na opróżnianie żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 podskórnie (SC) oraz acetaminofen doustnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany doustnie.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Maridebart cafraglutide
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC) i acetaminofen doustnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany doustnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Czas do Cmax (Tmax) dla Paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia (AUClast) dla paracetamolu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla paracetamolu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
AUC od czasu zero do 5 godzin (AUC5h) dla acetaminofenu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
AUClast dla AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
AUCinf dla AMG 133
Ramy czasowe: Dni 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 oraz 128
Dni 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 oraz 128
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 128
Dzień 1 do Dnia 128
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 128
Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 128
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu pokarmu i apetycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 64
Zmianę w spożyciu pokarmu podczas lunchu ad libitum oraz wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) apetytu u uczestników otrzymujących AMG 133 i placebo zostaną ocenione.
Od wartości wyjściowej do dnia 64
Liczba uczestników, u których rozwiną się przeciwciała anty-AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 128
Dzień 2 do dnia 128

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) gdy produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) gdy rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnień do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen oraz badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już poruszonych w opisie produktu. Wnioski są recenzowane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel oceny udostępniania danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami