Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus radioterapia w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, resztkowym lub nawracającym rakiem jelita grubego

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy I doustnej kapecytabiny (Xeloda) jako środka wzmacniającego promieniowanie w miejscowo nieoperacyjnym, resztkowym lub nawrotowym raku jelita grubego zlokalizowanym w miednicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak kapecytabina mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, resztkowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego zlokalizowanym w miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki doustnej kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z radioterapią miednicy u chorych na nieoperacyjnego, resztkowego lub miejscowo nawracającego raka miednicy. II. Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów. III. Określ wstępne dowody działania terapeutycznego tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kapecytabiny. Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni z jednoczesną radioterapią. Radioterapię rozpoczyna się tego samego dnia, w którym rozpoczęto podawanie kapecytabiny i stosuje się ją 5 dni w tygodniu przez 5,5-6 tygodni. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak zlokalizowany w miednicy, który jest nieoperacyjny, niecałkowicie wycięty lub miejscowo nawracający Musi być potwierdzony biopsją lub ma progresję radiologiczną Wszystkie choroby muszą być objęte standardowymi polami radioterapii miednicy Brak dowodów na obecność przerzutów poza planowanym polem radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min Inne : Musi utrzymywać odpowiednie odżywianie doustne (tj. szacunkowe spożycie co najmniej 1200 kalorii dziennie) Brak istotnej infekcji lub innego współistniejącego stanu medycznego, który wykluczałby udział w badaniu Brak znaczących nudności lub wymiotów Brak złego wchłaniania wtórnego do zespołu krótkiego jelita, choroby Leśniowskiego-Crohna lub sprue Nie pacjenci z więcej niż 6 wypróżnieniami dziennie lub wyjściowo nie większym niż biegunka 3. stopnia u pacjentów z kolostomią nie w ciąży ani nie karmiący piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka z przerzutami Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Co najmniej 21 dni od wcześniejszej laparotomii lub zabiegu laparoskopowego z resekcją lub bez. Inne: Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub jej analogów chemicznych (np. brywudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina + promieniowanie
Jest to badanie zwiększające dawkę kapecytabiny. Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni z jednoczesną radioterapią. Radioterapię rozpoczyna się tego samego dnia, w którym rozpoczęto podawanie kapecytabiny i stosuje się ją 5 dni w tygodniu przez 5,5-6 tygodni. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-984652
  • CDR0000066811 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj