Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWOG-9704 Chemioradioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w porównaniu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

SWOG-9704 Randomizowane badanie fazy III porównujące wczesną chemioradioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych z konwencjonalną dawką chemioterapii CHOP plus rytuksymab w leczeniu chłoniaków z komórek B CD20+ (z możliwym późnym przeszczepem autologicznych komórek macierzystych) u pacjentów z rozlanym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym w Grupy Prognostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Wysokiego Pośredniego i Wysokiego Ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i radioterapii oraz zabijanie większej liczby komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioradioterapia w połączeniu z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioradioterapię i przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, leczonych wysokodawkową chemioradioterapią i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (APBSCT) z konwencjonalnymi dawkami cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu ( CHOP) (lub CHOP plus rytuksymab w chorobie CD20+) z możliwym późnym APBSCT.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według ryzyka choroby (średnio-wysokie vs wysokie).

Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV przez 15 minut, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Pacjenci z chorobą CD20-dodatnią otrzymują również rytuksymab dożylnie w dniu 1 (lub w dniu 0 tylko podczas kursu 1). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 35 dni od ukończenia piątego kursu pacjenci z częściową lub całkowitą odpowiedzią są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują CHOP (lub CHOP plus rytuksymab [CHOP-R]) jak powyżej. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 3 dodatkowe kursy. Po zakończeniu chemioterapii zachęca się pacjentów do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do ewentualnego wykorzystania w momencie nawrotu choroby. Po ukończeniu 8 kursów pacjenci nie otrzymują dodatkowej terapii do czasu progresji choroby lub choroby potwierdzonej biopsją.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują jeden dodatkowy cykl CHOP/CHOP-R, a następnie filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) lub inne czynniki stymulujące wzrost kolonii, stosowane pojedynczo lub w połączeniu, zgodnie z preferencjami ośrodka. PBSC zbiera się i selekcjonuje pod kątem komórek CD34+. Pacjenci w wieku poniżej 61 lat otrzymują jeden z dwóch schematów preparatywnych: schemat oparty na napromienianiu całego ciała (TBI) obejmujący napromienianie podawane dwa razy dziennie w dniach -8 do -5, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu -2 LUB karmustyna IV przez 2 godziny w dniach -6 do -4 oraz etopozyd i cyklofosfamid jak w schemacie opartym na TBI. Pacjenci w wieku od 61 do 65 lat otrzymują rozszerzony schemat obejmujący karmustynę, etopozyd i cyklofosfamid, jak powyżej. Pacjenci otrzymują zaangażowaną radioterapię polową przed schematem przygotowawczym tylko wtedy, gdy biopsja ma potwierdzoną masową chorobę resztkową i według uznania ośrodka. PBSC są ponownie podawane w infuzji 36-48 godzin po zakończeniu podawania cyklofosfamidu. Jeśli pobiera się zarówno szpik kostny, jak i PBSC, szpik kostny jest ponownie wlewany w dniu 0, a następnie PBSC jest ponownie wlewany tego samego dnia lub następnego dnia.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 360 pacjentów (co najmniej 135 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Klasyfikacja Ann Arbor „masowych” etapów II, III lub IV
  • Musi być sklasyfikowany jako wysoki pośredni lub wysoki poziom ryzyka zgodnie z International Age Adjusted Index
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Brak chłoniaków limfoblastycznych, transformowanych lub z komórek płaszcza
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka
  • Status CD20 potwierdzony immunocytochemią lub cytometrią przepływową
  • Musi mieć obustronną lub jednostronną aspirację i biopsję szpiku kostnego ≥ 42 dni przed pierwszym cyklem leczenia cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) (lub CHOP plus rytuksymab [CHOP-R] w przypadku choroby CD20+) LUB w ciągu 42 dni przed rejestracji, jeśli terapia CHOP/CHOP-R nie została rozpoczęta

  • Musi mieć obustronną aspirację szpiku kostnego i biopsję w ciągu 28 dni od randomizacji

    • Zajęcie szpiku kostnego w przypadku chłoniaka jest dozwolone, pod warunkiem poprawy o co najmniej 50%, jeśli zostanie użyte jako ocenialne miejsce choroby
  • Brak wcześniejszego chłoniaka, chłoniaka Hodgkina, zespołów mielodysplastycznych lub białaczki UWAGA: PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 15 do 65

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak dysfunkcji wątroby niezwiązanych z chłoniakiem

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak dysfunkcji nerek niezwiązanych z chłoniakiem
  • Brak historii krwotocznego zapalenia pęcherza stopnia 3 spowodowanego cyklofosfamidem

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby wieńcowej, kardiomiopatii, zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Skan MUGA lub echokardiogram 2-D wymagany, jeśli historia pacjenta jest wątpliwa
  • Frakcja wyrzutowa w normie

Płucny:

  • DLCO lub FEV_1 co najmniej 60% wartości przewidywanej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak uczulenia na etopozyd
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi w przypadku chłoniaka, z wyjątkiem przypadków uwzględnionych w pojedynczym kursie CHOP/CHOP-R

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii chłoniaka, z wyjątkiem pojedynczego kursu CHOP/CHOP-R* UWAGA: *Prednizon lub inne kortykosteroidy nie są brane pod uwagę przed chemioterapią

Terapia hormonalna:

  • Zobacz Chemioterapia
  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub radioterapii większej niż 2000 cGy w jakimkolwiek innym miejscu

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHOP/CHOP-R x 3
Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m2 IV Dzień 1 Prednizon 100 mg/dzień PO Dni 1-5 Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV Dzień 1 Rytuksymab 375 mg/m2 IV Dzień 1 Ten schemat powtarza się co 21 dni przez 8 cykli
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Schemat CHOP
Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie co 21 dni
Eksperymentalny: CHOP/CHOP-R x 1 + autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m2 IV Dzień 1 Prednizon 100 mg/dzień PO Dni 1-5 Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV Dzień 1 Rytuksymab 375 mg/m2 IV Dzień 1 Ten schemat powtarza się co 21 dni przez 6 cykli, po których następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Lek: cyklofosfamid
Promieniowanie: radioterapia
Lek: prednizon
Lek: etopozyd
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: Schemat CHOP
Lek: karmustyna
Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata po rejestracji
do 2 lat po rejestracji
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci
Odsetek uczestników bez progresji choroby do 2 lat po rejestracji.
Od rejestracji do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji

Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 2.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.

Wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Krzesło do nauki: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: David P. Schenkein, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Stephen Couban, MD, Cancer Care Nova Scotia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065658
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9704 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj