Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy stereotypów i upośledzenia umysłowego: podstawy neurobiologiczne

5 października 2010 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CELE: I. Określenie różnic między osobami z powtarzającymi się zaburzeniami zachowania i dopasowanymi kontrolami w pomiarach kontroli motorycznej istotnych dla patofizjologii zwojów podstawy.

II. Określenie skuteczności bromokryptyny, agonisty dopaminy, w leczeniu zachowań stereotypowych i związanych z nimi zaburzeń zachowania.

III. Określenie skuteczności chlorowodorku sertraliny, selektywnego inhibitora wychwytu serotoniny, w leczeniu powtarzających się zaburzeń zachowania.

IV. Zidentyfikuj zmienne behawioralne, środowiskowe i biologiczne z różnicową odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Spowolnienie motoryczne (bradykinezja) i kontrola motoryczna są testowane u pacjentów z powtarzającymi się zaburzeniami zachowania i dopasowanymi kontrolami. Porównuje się różnice między grupami odzwierciedlające zmiany w funkcji dopaminy w zwojach podstawy.

Oceny behawioralne są przeprowadzane na każdym pacjencie przez przeszkolonych obserwatorów. Oceny przeprowadza się na początku badania i podczas fazy podtrzymującej leczenia farmakologicznego, opisanej poniżej.

Skuteczność bromokryptyny w leczeniu stereotypii i samookaleczeń określa się w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym trwającym ponad 20 tygodni. Kohorty od 6 do 8 pacjentów najpierw wchodzą w pojedynczą ślepą fazę placebo, po której następuje podwójnie ślepa faza placebo lub bromokryptyny. Manipulacja krzyżowa pociąga za sobą fazę miareczkowania, fazę podtrzymującą, a następnie końcowy warunek pojedynczej ślepej próby placebo.

Ten sam schemat eksperymentu jest używany do określenia skuteczności sertraliny lub placebo w leczeniu stereotypii i towarzyszących jej samouszkodzeń i kompulsji. Czas trwania nauki wynosi 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Western Carolina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Diagnoza upośledzenia umysłowego
  • Wysoki wskaźnik zachowań stereotypowych, takich jak współistniejące samookaleczenia i kompulsywne zachowania
  • Brak rozpoznania późnych dyskinez lub akatyzji

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak ekspozycji na neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: od 18 do 55 lat
  • Układ krwiotwórczy: (w przypadku leczenia bromokryptyną i sertraliną) Brak anemii w wywiadzie Brak klinicznie istotnej choroby hematologicznej
  • Wątroba: (w przypadku leczenia bromokryptyną i sertraliną) Brak nieprawidłowości czynności wątroby w wywiadzie Brak klinicznie istotnej choroby wątroby
  • Nerki: (w przypadku leczenia bromokryptyną i sertraliną) Brak nieprawidłowości nerek w wywiadzie Brak klinicznie istotnej choroby nerek
  • Układ sercowo-naczyniowy: (w przypadku leczenia bromokryptyną i sertraliną) Brak nadciśnienia w wywiadzie Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Inne: Brak historii napadów padaczkowych w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie (w przypadku leczenia bromokryptyną i sertraliną) Brak historii wrażliwości na alkaloidy sporyszu (w przypadku leczenia bromokryptyną) Brak wrażliwości na inhibitory wychwytu serotoniny (w przypadku leczenia sertraliną) Brak pacjentów z deficytami czucia (w przypadku leczenia motorycznego) oceny funkcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark H. Lewis, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11754
  • UF-63394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie umysłowe

Badania kliniczne na chlorowodorek sertraliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj