Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu plus cytarabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Badanie II fazy mające na celu określenie działania przeciwbiałaczkowego STI571 w połączeniu z Ara-C u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II bada podawanie mesylanu imatynibu razem z cytarabiną, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić częstość i czas trwania całkowitej lub większej i mniejszej odpowiedzi cytogenetycznej po 6 i 12 miesiącach leczenia u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej leczonych mesylanem imatynibu i cytarabiną.
  • Określić częstość i czas trwania całkowitych odpowiedzi hematologicznych po 6 i 12 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie szybkości odpowiedzi molekularnej u pacjentów z pełną odpowiedzią cytogenetyczną po 6 i 12 miesiącach leczenia tym schematem.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dniach 1-28 i cytarabinę podskórnie w dniach 15-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 30-60 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona cytogenetycznie przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

    • Mniej niż 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
    • Mniej niż 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
    • Mniej niż 20% bazofilów we krwi lub szpiku kostnym
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Chromosom Philadelphia dodatni
  • Nie więcej niż 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
  • Brak obecności białaczki poza szpikiem kostnym, krwią, wątrobą lub śledzioną (np. chloroma)
  • Odmowa przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych jako terapii pierwszego rzutu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak innych poważnych niekontrolowanych schorzeń
  • Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi lub potencjalnej zawodności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej CML

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii CML z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Dozwolone jednoczesne podawanie hydroksymocznika w celu kontroli morfologii krwi podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej CML

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii CML

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Ponad 28 dni od poprzednich eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Dozwolone wcześniejsze podanie chlorowodorku anagrelidu w CML
  • Dozwolone jednoczesne podawanie chlorowodorku anagrelidu w celu kontroli morfologii krwi podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego lub grejpfruta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina/Mesylan imatynibu
Lek: cytarabina
Raz dziennie podskórne wstrzyknięcie Ara-C (cytarabiny) w dawce 20 mg (10 mg lub 5 mg, jeśli dawka została zmniejszona) na metr kwadratowy obliczonej powierzchni ciała, w dniach 15-28 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
Lek: mesylan imatynibu
Podawanie doustne STI571 (Imatinib Mesylate) raz dziennie w dawce 400 mg przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi cytogenetycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczną definiuje się jako procent chromosomu Philadelphia (Ph). Główną odpowiedź cytogenetyczną definiuje się jako 0-34% komórek Ph-dodatnich.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik całkowitych i głównych odpowiedzi cytogenetycznych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość mniejszych odpowiedzi cytogenetycznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi hematologicznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian J. Druker, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068822
  • OHSU-NCI-4653
  • OHSU-1184 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01017-LX (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-4653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj