Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą Copaxone i Albuterolu

Leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą Copaxone (octan glatirameru) i albuterolu

Celem tego badania jest określenie efektów samego octanu glatirameru (Copaxone) w porównaniu z Copaxone plus albuterol u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Uważa się, że stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre białe krwinki układu odpornościowego stają się nienormalnie aktywne i błędnie atakują mielinę włókien nerwowych. Mielina to tłuszczowa otoczka, która otacza włókna nerwowe i izoluje nerw jak izolacja wokół przewodu elektrycznego. Bez odpowiedniej izolacji mielinowej wiadomości przesyłane między mózgiem a innymi częściami ciała mogą być zdezorientowane lub całkowicie zawieść. Uszkodzenie mieliny powoduje objawy SM. Najbardziej powszechna postać stwardnienia rozsianego znana jest jako rzutowo-remisyjna (RR), w której po atakach następuje częściowe lub całkowite wyleczenie. Cztery terapie są obecnie zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego. Te terapie są jednak tylko umiarkowanie skuteczne i mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Z tego powodu istnieje potrzeba znalezienia nowych terapii, które mają minimalne skutki uboczne i mogą powstrzymać postęp choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się ogniskowymi naciekami limfocytów T i makrofagów, które prowadzą do demielinizacji i utraty funkcji neurologicznych. Cztery terapie są obecnie zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego. Trzy z nich są zatwierdzone do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR), w której u pacjentów występują kliniczne zaostrzenia, po których następuje częściowe lub całkowite przywrócenie funkcji. Te terapie są tylko umiarkowanie skuteczne i wiążą się ze znaczną toksycznością, często powodując, że pacjenci opóźniają terapię przez znaczny okres czasu. Zatem istnieje potrzeba znalezienia terapii o niskiej toksyczności, które można podawać na wczesnym etapie przebiegu choroby, z możliwością zatrzymania choroby.

W fazie poprzedzającej leczenie pacjenci przechodzą badania neurologiczne, w tym rozszerzoną skalę stanu niesprawności (EDSS), wskaźnik chodzenia (AI), skalę etapów choroby (DS), złożoną ocenę czynnościową MS, PASAT, test kołków z 9 otworami i test 25 stóp czas chodzenia. Wykonuje się 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej. Ocenia się chemię surowicy, a także poziomy elektrolitów i hormonu tyreotropowego (TSH). Wykonuje się MRI mózgu (z gadolinem i bez), badanie moczu i test ciążowy z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Krew jest pobierana do badań mechanistycznych. W fazie leczenia pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania:

Ramię 1: Copaxone plus placebo. Ramię 2: Copaxone plus albuterol. Podczas wizyt leczniczych pobierana jest krew, wykonywane są badania neurologiczne oraz rezonans magnetyczny mózgu. Kobietom w wieku rozrodczym podaje się test ciążowy. Badania neurologiczne wykonywane są co 6 miesięcy. MRI są wykonywane na początku badania, w roku 1 iw roku 2. Na koniec badania pacjenci przechodzą pełne badanie fizykalne, badanie neurologiczne i MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Zdiagnozowano RR-MS w ciągu 2 lat od diagnozy.
  • Mają 18-55 lat.
  • Mieć RR-stwardnienie rozsiane z dowodem demielinizacji na skanowaniu MRI mózgu.
  • Mieć rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 3,5.
  • Nie wziął Copaxone ani ustnej mieliny.
  • Nie stosowano terapii immunomodulującej przez ostatnie 3 miesiące.
  • Nie przyjmował leków immunosupresyjnych.
  • Nie stosowano sterydów 1 miesiąc przed wejściem.
  • Nie mają dowodów na aktywną infekcję lub raka.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Zrób normalny MRI mózgu.
  • Nie chcą stosować antykoncepcji (dotyczy kobiet mogących mieć dzieci).
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: agonista lub antagonista receptora beta2-adrenergicznego, diuretyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Masz problemy z sercem, krwią, wątrobą lub nerkami.
  • Masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub czynność płuc.
  • Mają nieprawidłowości związane z układem hormonalnym.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, w którym choroba powoli się pogarsza bez okresów wyzdrowienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają Copaxone i albuterol placebo
20 mg podawane podskórnie dziennie
Doustne kapsułki placebo będą przyjmowane codziennie
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają Copaxone i albuterol
20 mg podawane podskórnie dziennie
Kapsułki doustne 2 mg lub 4 mg przyjmowane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu chorobowego każdego uczestnika, mierzona za pomocą funkcjonalnej złożonej oceny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wydzielanie cytokin specyficzne dla octanu glatirameru wydzielanie cytokin IL-13 i wydzielanie IFN-gamma przez linie komórek T reagujące z octanem glatirameru
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6 i 12
W miesiącach 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania IL-5 w supernatantach linii stymulowanych octanem glatirameru
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana odsetka monocytów wytwarzających IL-12 przez barwienie wewnątrzcytoplazmatyczne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba i nasilenie zaostrzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dowody MRI mierzone na podstawie objętości zmiany T2, liczby wzmacniających się zmian na obrazach T1-zależnych oraz pomiarów atrofii (frakcja miąższu mózgu, wskaźnik atrofii)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24
Na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Wskaźnik Ruchu (AI) i Stopnie Choroby (DS).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych, w tym między innymi danych na poziomie uczestników, jest publicznie dostępny w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471
  3. Podsumowanie badania, - projekt, - zdarzenia niepożądane, - leki, - dane demograficzne, - testy laboratoryjne, - testy mechanistyczne i in.
    Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Octan glatirameru

3
Subskrybuj