- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00039988
Leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą Copaxone i Albuterolu
Leczenie stwardnienia rozsianego za pomocą Copaxone (octan glatirameru) i albuterolu
Celem tego badania jest określenie efektów samego octanu glatirameru (Copaxone) w porównaniu z Copaxone plus albuterol u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Uważa się, że stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre białe krwinki układu odpornościowego stają się nienormalnie aktywne i błędnie atakują mielinę włókien nerwowych. Mielina to tłuszczowa otoczka, która otacza włókna nerwowe i izoluje nerw jak izolacja wokół przewodu elektrycznego. Bez odpowiedniej izolacji mielinowej wiadomości przesyłane między mózgiem a innymi częściami ciała mogą być zdezorientowane lub całkowicie zawieść. Uszkodzenie mieliny powoduje objawy SM. Najbardziej powszechna postać stwardnienia rozsianego znana jest jako rzutowo-remisyjna (RR), w której po atakach następuje częściowe lub całkowite wyleczenie. Cztery terapie są obecnie zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego. Te terapie są jednak tylko umiarkowanie skuteczne i mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Z tego powodu istnieje potrzeba znalezienia nowych terapii, które mają minimalne skutki uboczne i mogą powstrzymać postęp choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się ogniskowymi naciekami limfocytów T i makrofagów, które prowadzą do demielinizacji i utraty funkcji neurologicznych. Cztery terapie są obecnie zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego. Trzy z nich są zatwierdzone do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR), w której u pacjentów występują kliniczne zaostrzenia, po których następuje częściowe lub całkowite przywrócenie funkcji. Te terapie są tylko umiarkowanie skuteczne i wiążą się ze znaczną toksycznością, często powodując, że pacjenci opóźniają terapię przez znaczny okres czasu. Zatem istnieje potrzeba znalezienia terapii o niskiej toksyczności, które można podawać na wczesnym etapie przebiegu choroby, z możliwością zatrzymania choroby.
W fazie poprzedzającej leczenie pacjenci przechodzą badania neurologiczne, w tym rozszerzoną skalę stanu niesprawności (EDSS), wskaźnik chodzenia (AI), skalę etapów choroby (DS), złożoną ocenę czynnościową MS, PASAT, test kołków z 9 otworami i test 25 stóp czas chodzenia. Wykonuje się 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej. Ocenia się chemię surowicy, a także poziomy elektrolitów i hormonu tyreotropowego (TSH). Wykonuje się MRI mózgu (z gadolinem i bez), badanie moczu i test ciążowy z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Krew jest pobierana do badań mechanistycznych. W fazie leczenia pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania:
Ramię 1: Copaxone plus placebo. Ramię 2: Copaxone plus albuterol. Podczas wizyt leczniczych pobierana jest krew, wykonywane są badania neurologiczne oraz rezonans magnetyczny mózgu. Kobietom w wieku rozrodczym podaje się test ciążowy. Badania neurologiczne wykonywane są co 6 miesięcy. MRI są wykonywane na początku badania, w roku 1 iw roku 2. Na koniec badania pacjenci przechodzą pełne badanie fizykalne, badanie neurologiczne i MRI mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Zdiagnozowano RR-MS w ciągu 2 lat od diagnozy.
- Mają 18-55 lat.
- Mieć RR-stwardnienie rozsiane z dowodem demielinizacji na skanowaniu MRI mózgu.
- Mieć rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 3,5.
- Nie wziął Copaxone ani ustnej mieliny.
- Nie stosowano terapii immunomodulującej przez ostatnie 3 miesiące.
- Nie przyjmował leków immunosupresyjnych.
- Nie stosowano sterydów 1 miesiąc przed wejściem.
- Nie mają dowodów na aktywną infekcję lub raka.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Zrób normalny MRI mózgu.
- Nie chcą stosować antykoncepcji (dotyczy kobiet mogących mieć dzieci).
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: agonista lub antagonista receptora beta2-adrenergicznego, diuretyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy.
- Masz problemy z sercem, krwią, wątrobą lub nerkami.
- Masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub czynność płuc.
- Mają nieprawidłowości związane z układem hormonalnym.
- Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, w którym choroba powoli się pogarsza bez okresów wyzdrowienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają Copaxone i albuterol placebo
|
20 mg podawane podskórnie dziennie
Doustne kapsułki placebo będą przyjmowane codziennie
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają Copaxone i albuterol
|
20 mg podawane podskórnie dziennie
Kapsułki doustne 2 mg lub 4 mg przyjmowane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stanu chorobowego każdego uczestnika, mierzona za pomocą funkcjonalnej złożonej oceny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Wydzielanie cytokin specyficzne dla octanu glatirameru wydzielanie cytokin IL-13 i wydzielanie IFN-gamma przez linie komórek T reagujące z octanem glatirameru
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6 i 12
|
W miesiącach 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wydzielania IL-5 w supernatantach linii stymulowanych octanem glatirameru
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Zmiana odsetka monocytów wytwarzających IL-12 przez barwienie wewnątrzcytoplazmatyczne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Liczba i nasilenie zaostrzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Dowody MRI mierzone na podstawie objętości zmiany T2, liczby wzmacniających się zmian na obrazach T1-zależnych oraz pomiarów atrofii (frakcja miąższu mózgu, wskaźnik atrofii)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24
|
Na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Wskaźnik Ruchu (AI) i Stopnie Choroby (DS).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroby Autoimmunologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Octan glatirameru
- (T,G)-AL
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT AMS01
- ACE Study AMS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471
-
Podsumowanie badania, - projekt, - zdarzenia niepożądane, - leki, - dane demograficzne, - testy laboratoryjne, - testy mechanistyczne i in.
Identyfikator informacji: Study identifier is SDY471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Octan glatirameru
-
Eiger BioPharmaceuticalsZatwierdzony do celów marketingowych
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Alcon ResearchZakończony
-
Eiger BioPharmaceuticalsHannover Medical SchoolZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątroby typu delta
-
Organon and CoZakończony