Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon alfa i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otwarte badanie fazy II w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności interferonu-alfa w skojarzeniu z mesylanem imantinibu (Gleevec) u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi cytogenetycznej na Gleevec w monoterapii

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Połączenie interferonu alfa z mesylanem imatynibu może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia interferonu alfa z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy interferon alfa w połączeniu z mesylanem imatynibu zwiększa odsetek odpowiedzi hematologicznych, cytogenetycznych i molekularnych u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, która została niedawno zdiagnozowana lub nie osiągnęła pełnej odpowiedzi cytogenetycznej na sam mesylan imatynibu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu (STI-571) raz dziennie przez 9 miesięcy. Po 9 miesiącach pacjenci z ponad 35% komórek dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) w szpiku kostnym otrzymują doustnie STI-571 dwa razy dziennie przez kolejne 3 miesiące. W wieku 12 miesięcy pacjenci z ponad 35% komórek Ph+ w szpiku kostnym otrzymują doustnie STI-571 raz dziennie i interferon alfa podskórnie raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mający odpowiedniego dawcę dopasowanego pod względem HLA mogą zdecydować się na przeszczep szpiku kostnego w dowolnym momencie badania.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 80 pacjentów (60 bez dawcy zgodnego pod względem HLA i 20 z dawcą dopasowanym pod względem HLA) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej

    • Potwierdzona cytogenetycznie choroba z chromosomem Philadelphia lub innym wariantem t(9;22)

      • Brak wtórnych nieprawidłowości chromosomalnych
    • Nie więcej niż 10% blastów w szpiku kostnym
    • Nowo zdiagnozowany OR
    • Otrzymywał wcześniej mesylan imatinibu jako pojedynczy lek przez nie więcej niż ostatnie 9 miesięcy bez uzyskania pełnej odpowiedzi cytogenetycznej
  • Brak dowodów zajęcia pozaszpikowego poza węzłami chłonnymi, wątrobą lub śledzioną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2-krotność GGN
  • INR nie większy niż 1,5-krotność GGN*
  • PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN* UWAGA: * Z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Inny

  • Uważany za potencjalnie niezawodny
  • Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi
  • Żaden inny aktywny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii interferonem
  • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika i / lub anagrelidu do zliczeń kontrolnych)

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Żadnych równoczesnych soków grejpfrutowych ani produktów grejpfrutowych
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj