Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel and Carboplatin With or Without Celecoxib Before Surgery in Treating Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Randomized Double Blind Phase II Study of Preoperative Celecoxib/Paclitaxel/Carboplatin for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as paclitaxel and carboplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may increase the effectiveness of a chemotherapy drug by making tumor cells more sensitive to the drug, may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor, and/or may block the enzymes necessary for tumor cell growth. Giving combination chemotherapy with celecoxib before surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving paclitaxel together with carboplatin followed by surgery works compared to giving paclitaxel together with carboplatin and celecoxib followed by surgery in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the complete pathological response rate and/or minimal residual microscopic disease in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer treated with preoperative paclitaxel and carboplatin with vs without celecoxib.
  • Compare the clinical response rate in patients treated with these regimens.
  • Compare chemotherapy-related toxicity in patients treated with these regimens.
  • Compare the time to progression, disease-free survival, and overall survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to use of aspirin for prior cardiovascular disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 1 hour on days 1, 22, and 43. Patients also receive oral celecoxib twice daily beginning on day 1 and continuing until the morning of surgical resection.
  • Arm II: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm I and an oral placebo twice daily beginning on day 1 and continuing until the morning of surgical resection.

In both arms, patients undergo surgical resection and complete mediastinal lymph node dissection within 3-6 weeks after completion of chemotherapy. Patients resume oral celecoxib or placebo twice daily within 28-42 days after surgery and continue until 3 years from the date of randomization in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3-6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 110 patients (55 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy proven non-small cell lung cancer clinical stage IIIA
  • Mediastinoscopy positive N2 disease is mandatory
  • The disease must be deemed potentially resectable by the thoracic surgeon
  • Karnofsky performance status > 80%
  • Pulmonary function must be acceptable for surgery according to institutional standards

  • Acceptable hepatic, renal and bone marrow function

    • Total serum bilirubin < ULN
    • AST and/or ALT < 2.5x ULN
    • Alkaline phosphatase < 2.5x ULN
    • Serum creatinine < 2.0 mg/mm3
    • White blood cell > 3000/mm3
    • Platelets > 100,000/mm3
  • Age 18 or older
  • Willingness to abstain from chronic use of NSAIDs (defined as > 7 days of continuous therapy per month OR defined as frequency of > 3 times per week) for the duration of the study. For those patients on NSAIDs prior to study entry, cessation of the drug for 72 hours prior to study entry is required
  • Patients on low-dose ASA (<325 mg daily) for prophylaxis of cardiovascular disease prior to study entry may remain on that dose of ASA during this trial
  • No anticipated chronic use of steroids. Patients may take the inhaled steroids mometasone or fluticasone if medically indicated

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity or allergic reactions to COX-2 inhibitors, sulfonamides, NSAIDs, or salicylates
  • Hypersensitivity to paclitaxel
  • Significant medical or psychiatric illness that would interfere with patient compliance
  • Prior malignancy within the last 3 years with the exception of non-melanoma skin cancer
  • Receiving other investigational agents during the course of this study or are < 3 weeks from completion of other clinical trial therapy
  • Patients with a history of peptic ulcer disease, bleed disorder, irritable bowel disease, inflammatory bowel syndrome, chronic diarrhea or bowel obstruction within 5 years
  • Patients receiving enzyme-inducing anticonvulsants are ineligible. Patients who require concomitant therapy with NSAIDs or COX-2 inhibitors
  • Patients with any other serious underlying medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with protocol treatment
  • Patients receiving lithium or fluconazole
  • Pregnant women or women of childbearing potential that refuse to use effective contraception during the period of chemotherapy.
  • Patients with a significant history of unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled diabetes mellitus or uncontrolled infection, including HIV or interstitial pneumonia or interstitial fibrosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paclitaxel/carboplatin/celecoxib
Paclitaxel: 225 mg/m2 by 3-hour intravenous infusion Carboplatin: dosed at an AUC of 6 by the Calvert Formula Celecoxib: 400 mg po BID 3 cycles of paclitaxel and carboplatin 21 days apart celecoxib 3-7 days before first dose of chemotherapy
Lek: carboplatin
Carboplatin: dosed at an AUC of 6 by the Calvert Formula 3 cycles of carboplatin 21 days apart
Lek: celecoxib
Celecoxib: 400 mg po BID celecoxib 3-7 days before first dose of chemotherapy
Lek: paclitaxel
Paclitaxel: 225 mg/m2 by 3-hour intravenous infusion 3 cycles of paclitaxel 21 days apart
Komparator placebo: paclitaxel/Carboplatin/Placebo
Paclitaxel: 225 mg/m2 by 3-hour intravenous infusion Carboplatin: dosed at an AUC of 6 by the Calvert Formula Placebo 3 cycles of paclitaxel and carboplatin 21 days apart Placebo 3-7 days before first dose of chemotherapy
Lek: carboplatin
Carboplatin: dosed at an AUC of 6 by the Calvert Formula 3 cycles of carboplatin 21 days apart
Lek: paclitaxel
Paclitaxel: 225 mg/m2 by 3-hour intravenous infusion 3 cycles of paclitaxel 21 days apart
Inny: Placebo
placebo 3-7 days before first dose of chemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rates of complete pathological response and/or minimal residual microscopic disease at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical response at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Difference in time to progression, disease-free survival, and overall survival between Arm I and Arm II at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Toxicity in patients with paclitaxel/carboplatin/celecoxib vs. paclitaxel/carboplatin/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Pharmacia

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000304540
  • UCLA-0208074
  • NYH-CMC-0902-464
  • PHARMACIA-COXAON-0509-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na carboplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj