Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnej glutaminy u pacjentów z anemią sierpowatą

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Randomizowana kontrolowana próba doustnej suplementacji glutaminą w porównaniu z suplementem placebo u dzieci z anemią sierpowatą

Dzieci z anemią sierpowatą (SCA) wydają się mieć większe zapotrzebowanie na energię niż dzieci, które nie chorują. Może to być powód, dla którego dzieci i nastolatki z anemią sierpowatą są zwykle mniejsze, ważą mniej i mają mniej tłuszczu i mięśni niż dzieci i nastolatki, które nie mają tej choroby.

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy podawanie suplementu zwanego glutaminą pomoże dzieciom z anemią sierpowatą poprzez obniżenie ich zapotrzebowania na energię oraz poprawę ich wzrostu i siły. Dzieci zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. Jedna grupa przyjmie glutaminę, a druga placebo (mieszanka białek, która wygląda jak glutamina, ale może nie mieć takiego samego efektu w organizmie). Nikt nie będzie wiedział, która grupa przyjmuje dany suplement, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Dzieci będą objęte badaniem przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W badaniu porównany zostanie wpływ glutaminy i placebo na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) poprzez porównanie zmiany wskaźnika REE między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
  2. W badaniu zbadano wpływ doustnej glutaminy i placebo na skład ciała dzieci z SCA, porównując różnice we wskaźnikach masy ciała (BMI) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (DEXA Scan) między wartością wyjściową a 12 miesiącami leczenia w obu grupach.
  3. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ doustnej glutaminy i placebo na wzrost dzieci z NZK poprzez porównanie wyników Z na rok przed punktem wyjściowym z 1 rokiem w trakcie badania.
  4. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ doustnej glutaminy i placebo u dzieci z NZK poprzez porównanie różnic w poziomach glutaminy w osoczu i krwinkach czerwonych między wartością wyjściową a 12 miesiącami leczenia w obu grupach.
  5. W badaniu tym zbadane zostaną efekty kliniczne (siła i wytrzymałość wysiłkowa) doustnej glutaminy i placebo u dzieci z NZK poprzez porównanie różnicy między wartością wyjściową a 12-miesięcznym okresem leczenia w obu grupach.
  6. Badanie to oceni jakość życia dzieci z NZK, które otrzymują glutaminę lub placebo przez 12 miesięcy.
  7. W tym badaniu zostaną ocenione zmiany REE w czasie w małej grupie pacjentów, u których dokonany zostanie pomiar REE w miesiącach 3, 6 i 9. Cel ten będzie oferowany wszystkim pacjentom, ale będą to „badania dodatkowe”, które nie są wymagane do udziału w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aktywny pacjent (obecnie otrzymujący opiekę medyczną z powodu NZK) w St. Jude Comprehensive Sickle Cell Center (SJCSCC) lub filii lub sojuszu St. Jude. Pacjent nie może należeć do kategorii wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją SJCSCC. Wysokie ryzyko definiuje się w następujący sposób:

  • 3 lub więcej przyjęć i/lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu bólu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub;
  • 2 lub więcej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub;
  • Połączenie bólu i zdarzeń OZW > 3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • 5-18 lat
  • Rozpoznanie Hb SS lub HB0Thal
  • Waga >15 kg
  • <50 percentyla dla wzrostu/wieku lub wagi/wieku lub wagi/wzrostu lub <90% idealnej masy ciała lub <90% BMI dla wieku/płci.
  • Jest gotów podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik lub inny środek przeciw sierpowi, przewlekłą transfuzję lub suplementy diety. Suplement diety to dowolny wysokokaloryczny lub wysokobiałkowy dodatek do żywności lub suplement doustny stosowany w celu zwiększenia masy ciała.
  • Historia słabej zgodności (brak dwóch lub więcej wizyt w klinice w ciągu ostatniego roku).
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Dysfunkcja nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy normalne dla wieku na podstawie badań laboratoryjnych.
  • Dysfunkcja wątroby określona przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy dla wieku na podstawie badań laboratoryjnych.
  • Karmienie piersią
  • Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (data rejestracji testu).
  • Pacjenci zapisani do poprzedniego protokołu glutaminy (SCDGLU).
  • Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 2
Glutamina
Lek: Glutamina
0,6 g/kg doustnej glutaminy dziennie, w dwóch dawkach przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Porównanie wpływu glutaminy i placebo na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) poprzez porównanie zmiany wskaźnika REE między wartością wyjściową a 12 miesiącami. REE mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej, stosując wózek metaboliczny. Współczynnik REE = (zmierzony REE/przewidywany REE) x 100). Zmianę zdefiniowano jako wskaźnik REE po 12 miesiącach minus wyjściowy współczynnik REE. Współczynnik REE oceniono na początku badania i po 12 miesiącach. Współczynnik REE jest obliczany jako (zmierzony REE / przewidywany REE) x 100).Jednostki REE są mierzone jako (Kcal/dzień).Zmianę zdefiniowano jako 12-miesięczny wskaźnik REE minus wyjściowy współczynnik REE.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu doustnej glutaminy i placebo na skład ciała u dzieci z NZK poprzez porównanie różnicy we wskaźnikach masy ciała (BMI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami leczenia w obu grupach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu glutaminy w krwinkach czerwonych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu doustnej glutaminy i placebo u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) poprzez porównanie różnicy w poziomach glutaminy w krwinkach czerwonych między wartością wyjściową a 12 miesiącami leczenia w obu grupach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana miar jakości życia od wartości początkowej do 12 miesięcy.Wyniki dla każdej podkategorii wahają się od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza). Dotyczy to zarówno zgłoszeń pacjentów, jak i rodziców.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena jakości życia na początku badania i po 12 miesiącach w grupie otrzymującej glutaminę w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza PedsQL w wersji 4.0. To narzędzie mierzy indywidualne samopoczucie w kategoriach funkcji fizycznych, emocjonalnych, społecznych i szkolnych za pomocą samoopisów pacjentów i/lub raportów rodziców. Narzędzie zawiera 15-pytaniowy, dostosowany do wieku, samoopisowy inwentarz (dla dzieci w wieku 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat) oraz odpowiedni inwentarz rodziców. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wzrostu Z-score od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu doustnej glutaminy i placebo na wzrost Z-score u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) w okresie od początku leczenia do 12 miesięcy leczenia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana percentyla wzrostu od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu doustnej glutaminy i placebo na percentyl wzrostu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) w okresie od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana percentyla wagi od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu doustnej glutaminy i placebo na masę ciała dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK) w okresie od początku leczenia do 12 miesięcy leczenia.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu klinicznego doustnej glutaminy i placebo na częstość tętna u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCA) poprzez porównanie różnicy między wartością wyjściową a 12-miesięcznym okresem leczenia między dwiema grupami.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana chwytu dłoni od linii podstawowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Zbadanie wpływu klinicznego doustnej glutaminy i placebo na przyczepność dłoni u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK) poprzez porównanie różnicy między wartością wyjściową a 12-miesięcznym okresem leczenia między dwiema grupami.

Siła uścisku dłoni jest miarą siły mięśni.Jednostki są mierzone w kg.Siła mięśni jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.Zmiana została zdefiniowana jako pomiar w ciągu 12 miesięcy minus linia podstawowa.Siła mięśni jest mierzona za pomocą siły uścisku dłoni za pomocą hydraulicznego ręczny dynamometr (kg).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCGLU2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj