- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00141557
Skuteczność tabletek ESTRATEST® w łagodzeniu objawów menopauzy u kobiet po menopauzie po estrogenizacji i histerektomii
10 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie skuteczności tabletek ESTRATEST® w łagodzeniu objawów menopauzy u kobiet po menopauzie po estrogenizacji i histerektomii
Aby określić, czy leczenie tabletkami ESTRATEST® jest lepsze od leczenia tabletkami zestryfikowanymi estrogenami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Site 68
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
- Site 55
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Site 25
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 64
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 69
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Site 62
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Site 41
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 71
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 56
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po histerektomii, po menopauzie, w wieku od 30 do 65 lat (włącznie) z objawami niedoboru estrogenów i/lub androgenów, które obecnie nie są kontrolowane za pomocą terapii estrogenowej, zgodnie z raportem pacjentki i oceną kliniczną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
ESTRATEST® podawany doustnie QD
|
Aktywny komparator: 2
|
Estryfikowane estrogeny 1,25 mg podawane doustnie QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku Skali Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie i poszczególnych pozycjach MRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domen MENQOL
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
|
miesięcznie przez 3 miesiące
|
Porównanie zmian poziomu hormonów i korelacja ze zmianami w MRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Estrogeny
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Estrogeny estryfikowane (USP)
- Estron
Inne numery identyfikacyjne badania
- S030.2.110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .