Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia narażenia narządów na promieniowanie i ocena bezpieczeństwa CARDIOLITE® u dzieci

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I-II mające na celu określenie dozymetrii i bezpieczeństwa technetu Tc99m sestamibi u pacjentów pediatrycznych

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego fazy I-II jest ustalenie profili dozymetrycznych i bezpieczeństwa dla CARDIOLITE® (Technet Tc99m Sestamibi) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się wskazanemu klinicznie badaniu CARDIOLITE® MPI w stanie spoczynku lub stresu.
  • Być w stanie spełnić wymagania dotyczące obrazowania umożliwiające wykonanie skanów całego ciała CARDIOLITE® w stanie spoczynku lub stresu oraz procedur obrazowania SPECT bez stosowania środków uspokajających.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć śmiertelną chorobę, w przypadku której oczekiwane przeżycie wynosi ≤6 miesięcy
  • Znane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (kreatyna, enzymy wątrobowe, liczba płytek krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie pochłoniętej dawki promieniowania sestamibi u pacjentów zostanie ocenione na koniec badania poprzez pomiary farmakokinetyki (we krwi i moczu) do 8 godzin, dozymetrię przez 8 godzin i biodystrybucję obrazu przez maksymalnie 8 godzin
Ramy czasowe: Po podaniu Technetu Tc99m Sestamibi
Po podaniu Technetu Tc99m Sestamibi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa stosowania leku Sestamibi zostanie ocenione na końcu badania na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz oceny parametrów życiowych, EKG, badań przedmiotowych i badań laboratoryjnych dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Po podaniu Technetu Tc99m Sestamibi
Po podaniu Technetu Tc99m Sestamibi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DuP 843-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Technet Tc99m Sestamibi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj