Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Metronomiczne dawkowanie, etopozyd, cyklofosfamid, rak prostaty D0

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II metronomicznego dawkowania etopozydu i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem prostaty w stadium D0.

W oparciu o dane potwierdzające stosowanie cyklofosfamidu i etopozydu zarówno jako pojedynczych środków w połączeniu, jak i badanie fazy I wykazujące akceptowalną toksyczność przy długotrwałym schemacie dawkowania, proponujemy badanie kliniczne fazy II. Protokół ten ustanawia model, który przetestuje hipotezę, że stosowanie etopozydu i cyklofosfamidu na wczesnym etapie progresji raka prostaty, gdy obecnych jest mniej komórek nowotworowych, będzie miało większą aktywność przeciwnowotworową. Planujemy leczyć pacjentów z rakiem prostaty w stadium D0, aby ocenić toksyczność i działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Central Jersey Oncology Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital/CINJ at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 070901
        • Overlook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego i guzami ograniczonymi do gruczołu krokowego (w tym z zajęciem pęcherzyków nasiennych, pod warunkiem, że wszystkie widoczne zmiany zostały usunięte chirurgicznie), którzy ukończyli leczenie miejscowe i mają rosnącą wartość PSA, jak zdefiniowano w części 5.1.5.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia ablacji androgenowej, o ile pacjent ukończył terapię co najmniej 1 rok przed włączeniem do tego badania. Pacjent musi być w pełni wyleczony z takiej terapii i nie może wykazywać progresji podczas terapii ablacji androgenów.
  • Podstawowe leczenie gruczołu krokowego (operacja i/lub radioterapia) musi zostać zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania, a pacjent musi w pełni wyzdrowieć po takiej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafię kości. Badania należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed terminem rozpoczęcia terapii.
  • Wartość PSA dla włączonych pacjentów musi być > 2 ng/ml z czasem podwojenia wynoszącym 12 miesięcy. Wartość PSA > 2 ng/ml musi być udokumentowana dwoma pomiarami w odstępie co najmniej czterech tygodni. Końcowy pomiar PSA przed włączeniem do badania należy wykonać w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem terapii. Zostanie to uznane za wyjściowy poziom PSA. (Uwaga: strona internetowa http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm może służyć do uzyskiwania dostępu do kalkulatora normogramu prostaty).
  • W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać następujące wartości laboratoryjne:
  • ANC ≥1500/mm³,
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby (SGOT, SGPT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy instytucji.
  • Mężczyźni ≥ 18 lat.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Potrafi wyrazić świadomą, pisemną zgodę.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metoda mechaniczna – prezerwatywa lateksowa) w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z czynną infekcją lub znaną infekcją wirusem HIV (badanie w kierunku HIV nie będzie wykonywane w ramach tego badania).
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, w tym niekontrolowana choroba serca, wątroby, nerek lub choroby psychiczne określone jako 3 stopnia (CTCAE wersja 3).
  • Jednoczesne stosowanie innego środka badawczego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ponad 2-miesięczną terapię dowolnym środkiem stosowanym w tym badaniu.
  • Wartość PSA < 2 ng/ml.
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie terapii ablacji androgenów w ciągu 1 roku lub historia progresji podczas terapii ablacji androgenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (etopozyd + cyklofosfamid)
Terapia zostanie podzielona na 4 cykle. Każdy cykl będzie się składał z 6 tygodni terapii. Całkowity czas trwania terapii wynosi 24 tygodnie. Podawanie etopozydu (50 mg doustnie qd) i cyklofosfamidu (50 mg doustnie qd) będzie następowało naprzemiennie w odstępach 21-dniowych. Począwszy od etopozydu, pacjenci będą otrzymywać 21-dniową terapię, po zakończeniu leczenia etopozydem pacjenci będą następnie otrzymywać 21-dniową terapię cyklofosfamidem. Terapia będzie kontynuowana w ten naprzemienny sposób przez 24 tygodnie. Tydzień 1 każdego cyklu rozpoczyna się od etopozydu; Tydzień 4 każdego cyklu rozpoczyna się od cyklofosfamidu.
Lek: Etopozyd
50 mg etopozydu na dobę doustnie przez 21 kolejnych dni. Etopozyd będzie stosowany naprzemiennie z doustnym cyklofosfamidem. Lek podaje się wieczorem, tuż przed snem. Tydzień 1 każdego cyklu rozpocznie się od etopozydu.
Lek: Cyklofosfamid
50 mg cyklofosfamidu na dobę doustnie przez 21 kolejnych dni. Cyklofosfamid będzie zastępowany doustnym etopozydem. Lek przyjmuje się 2 godziny po śniadaniu. Pacjent zostanie poproszony o zwiększenie nawodnienia w ciągu dnia. Zaleca się co najmniej 6, 8 uncji szklanek wody lub innego napoju bezkofeinowego. Tydzień 4 każdego cyklu rozpocznie się od cyklofosfamidu. Przewlekłe podawanie cyklofosfamidu w tej dawce było dobrze tolerowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PSA. Odpowiedź PSA zostanie uznana za spadek PSA o co najmniej 50%, który musi zostać potwierdzony przez drugą wartość PSA cztery lub więcej tygodni później. Referencyjnym PSA dla tych spadków powinien być PSA zmierzony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. W tym okresie pacjenci mogą nie wykazywać klinicznych ani radiograficznych dowodów progresji choroby.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z przewlekłym podawaniem etopozydu i cyklofosfamidu pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w stadium D0.
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jedną dawkę terapii zgodnej z protokołem, będą poddani ocenie pod kątem toksyczności. W sumie 15 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę terapii według protokołu. Zdarzenia niepożądane opisano w sekcji Zdarzenia niepożądane.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Stein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080408
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0220044931 (Inny identyfikator: IRB Number)
  • CDR0000443482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj