Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiprolol u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie powikłaniom naczyniowym poprzez leczenie beta-blokerem w naczyniowym zespole Ehlersa-Danlosa

Zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego (EDS-IV) jest spowodowany defektem genetycznym kolagenu typu III. Pacjent umiera (mediana 40 lat) z powodu powikłań naczyniowych. Nie ma leczenia. Wykazaliśmy, że tętnice u tej pacjentki są cienkie i przeciążone. Testujemy ochronne działanie celiprololu na incydenty sercowo-naczyniowe w 5-letnim, randomizowanym projekcie PROBE

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględniono 100 pacjentów ze zweryfikowanym zespołem EDS-IV. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących celiprolol (50 do 400 mg dwa razy na dobę) lub bez leczenia. Pacjenci, którzy nie są randomizowani, biorą udział w podłużnym badaniu zdarzeń. Hipotezą jest 50% zmniejszenie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w trakcie leczenia, oceniane przez zaślepioną, niezależną komisję ds. zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona choroba,
  • Brak beta-blokera przy włączeniu, jeśli poprzednie zdarzenie CV

Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia do grupy SPRAWIEDLIWYCH:

  • Pacjent, który już przedstawił pęknięcie tętnicy lub rozwarstwienie i leczony (obsługiwany) przez beta-blokowanie (otoczenie).
  • Przeciwwskazania w stosowaniu CELIPROLOLU:
  • Niekontrolowana niewydolność serca przez leczenie
  • wstrząs kardiogenny
  • BAV 2 i 3 stopnia nie żeglował
  • Angor z Prinzmetalu
  • choroba sinusoidy
  • bradykardia
  • guz chromochłonny nieleczony
  • niskie ciśnienie krwi
  • sentymentalizm w CELIPROLOLU
  • Poprzednik reakcji anafilaktycznej
  • miastenia
  • leczenie FLOCTAFENINE (Idarac), Sultopride (interakcje) W tych dwóch przypadkach pacjent może być włączony do grupy, za którą podąża oddział.

Kryteria niewłączenia dla obu grup:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Niemożność poruszania się.
  • Ciąża
  • Kobieta w wieku prokreacyjnym bez skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Celiprolol
celiprolol
Inne nazwy:
  • celiprolol? Dawka w zakresie od 100 do 400 mg, dostosowanie dawki
  • co 6 miesięcy o 100 mg, w zależności od tolerancji
Nietraktowane kontrole z wyłączeniem betablokerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w grupie leczonej podczas 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: podczas nauki
zmniejszenie częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w grupie leczonej podczas 5-letniej obserwacji
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja, wpływ leku na parametry tętnic: średnica, IMT, sztywność.
Ramy czasowe: podczas nauki
Tolerancja, wpływ leku na parametry tętnic: średnica, IMT, sztywność.
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na celiprolol

3
Subskrybuj