- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00190411
Celiprolol u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zapobieganie powikłaniom naczyniowym poprzez leczenie beta-blokerem w naczyniowym zespole Ehlersa-Danlosa
Zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego (EDS-IV) jest spowodowany defektem genetycznym kolagenu typu III.
Pacjent umiera (mediana 40 lat) z powodu powikłań naczyniowych.
Nie ma leczenia.
Wykazaliśmy, że tętnice u tej pacjentki są cienkie i przeciążone.
Testujemy ochronne działanie celiprololu na incydenty sercowo-naczyniowe w 5-letnim, randomizowanym projekcie PROBE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono 100 pacjentów ze zweryfikowanym zespołem EDS-IV.
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących celiprolol (50 do 400 mg dwa razy na dobę) lub bez leczenia.
Pacjenci, którzy nie są randomizowani, biorą udział w podłużnym badaniu zdarzeń.
Hipotezą jest 50% zmniejszenie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w trakcie leczenia, oceniane przez zaślepioną, niezależną komisję ds. zdarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniona choroba,
- Brak beta-blokera przy włączeniu, jeśli poprzednie zdarzenie CV
Kryteria wyłączenia:
Kryteria niewłączenia do grupy SPRAWIEDLIWYCH:
- Pacjent, który już przedstawił pęknięcie tętnicy lub rozwarstwienie i leczony (obsługiwany) przez beta-blokowanie (otoczenie).
- Przeciwwskazania w stosowaniu CELIPROLOLU:
- Niekontrolowana niewydolność serca przez leczenie
- wstrząs kardiogenny
- BAV 2 i 3 stopnia nie żeglował
- Angor z Prinzmetalu
- choroba sinusoidy
- bradykardia
- guz chromochłonny nieleczony
- niskie ciśnienie krwi
- sentymentalizm w CELIPROLOLU
- Poprzednik reakcji anafilaktycznej
- miastenia
- leczenie FLOCTAFENINE (Idarac), Sultopride (interakcje) W tych dwóch przypadkach pacjent może być włączony do grupy, za którą podąża oddział.
Kryteria niewłączenia dla obu grup:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Niemożność poruszania się.
- Ciąża
- Kobieta w wieku prokreacyjnym bez skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Celiprolol
|
celiprolol
Inne nazwy:
Nietraktowane kontrole z wyłączeniem betablokerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmniejszenie częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w grupie leczonej podczas 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: podczas nauki
|
zmniejszenie częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w grupie leczonej podczas 5-letniej obserwacji
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja, wpływ leku na parametry tętnic: średnica, IMT, sztywność.
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Tolerancja, wpływ leku na parametry tętnic: średnica, IMT, sztywność.
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby kolagenowe
- Zespół
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Celiprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P010309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na celiprolol
-
Acer Therapeutics Inc.RekrutacyjnyNaczyniowy zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone
-
University of DundeeZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
Abderrahmane Mami HospitalNieznanyPowikłania kardiologiczne pooperacyjneTunezja