Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości u chorych na cukrzycę z przewlekłą chorobą nerek

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające cotygodniowe podawanie epoetyny alfa (PROCRIT®) pod kątem odpowiedzi hemoglobiny i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą i niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD)

Celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów otrzymujących epoetynę alfa (PROCRIT®) lub placebo, którzy są w stanie osiągnąć odpowiedź dotyczącą hemoglobiny, określoną jako wzrost o co najmniej 1 gram/decylitr w stosunku do wartości początkowej do 17. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą i niedokrwistością w przewlekłej chorobie nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej epoetynę alfa (PROCRIT®) lub odpowiednie placebo przez szesnaście tygodni. Epoetyna alfa (PROCRIT®) jest wskazana w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (przed dializą), nieszpikowych nowotworów złośliwych otrzymujących chemioterapię, u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie zydowudyną oraz u pacjentów z niedokrwistością poddawanych planowym zabiegom niekardiologicznym, chirurgii nienaczyniowej w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi allogenicznej podczas zabiegów z dużą utratą krwi. Badanie to jest prowadzone w celu oceny, w dobrze kontrolowanych warunkach, wpływu cotygodniowego leczenia epoetyną alfa (PROCRIT®) na odpowiedź hemoglobiny u pacjentów z cukrzycą i niedokrwistością w przewlekłej chorobie nerek. Hipoteza badania jest taka, że ​​cotygodniowe leczenie PROCRIT będzie skuteczniejsze w osiąganiu odpowiedzi hemoglobiny niż placebo, gdzie odpowiedź hemoglobiny jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 gram/decylitr od wartości początkowej do 17 tygodnia. Osobnikom podaje się badany lek (PROCRIT® lub pasujące placebo) raz w tygodniu przez zastrzyk podskórny przez pracownika służby zdrowia przez 16 tygodni. Początkowa dawka badanego leku to PROCRIT® 10 000 U (1,0 ml) lub pasujące placebo. Maksymalna podawana dawka wynosi 20 000 jednostek (2,0 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycy
  • Historia udokumentowanego białkomoczu lub mikroalbuminurii
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej między 15 a 90 ml/minutę/1,73 m2
  • Pacjenci z hemoglobiną większą lub równą 9,0/dl i mniejszą lub równą 11,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie źle kontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg) po odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Pacjenci z ciężką neuropatią lub chorobą naczyń obwodowych z niestabilnym chodem
  • Osoby, u których zaplanowano dializy w trakcie badania
  • Pacjenci z wysyceniem transferyny < 20% lub poziomem ferrytyny < 50 ng/dL
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, definiowaną jako nowotwór wymagający aktualnego leczenia (operacja, chemioterapia lub radioterapia) lub historia leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których do 17. tygodnia uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 gram na decylitr od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem, zmianę stężenia hemoglobiny w czasie, czas do odpowiedzi hemoglobiny oraz wykorzystanie transfuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj