- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255580
Marihuana lecznicza na bolesną neuropatię związaną z HIV
Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba marihuany leczniczej w bolesnej neuropatii HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa występuje u ponad 30% pacjentów zakażonych wirusem HIV, co czyni ją jednym z najczęstszych neurologicznych powikłań zakażenia wirusem HIV. Analogi nukleozydów, takie jak ddI i d4T, kluczowe składniki nowoczesnych, silnych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych (ART), są również neurotoksyczne i przyczyniają się do częstego występowania bolesnej neuropatii. Stosując leczenie dostępnymi nie-narkotycznymi lekami przeciwbólowymi i pomocniczymi lekami przeciwbólowymi, około połowa pacjentów z bolesną neuropatią związaną z HIV uzyskuje wystarczającą kontrolę bólu.
Pierwszego dnia każdego tygodnia badania (substancja czynna lub placebo) uczestnicy będą postępować zgodnie z określoną procedurą miareczkowania, aby osiągnąć optymalną dawkę. Ta optymalna dawka będzie kontynuowana przez cały tydzień leczenia. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wymywania, po którym przejdą do drugiej grupy (aktywnej lub placebo) i ponownie powtórzą procedury dostosowywania dawki i utrzymywania dawki.
Porównanie: Aktywne dawki konopi w zakresie od 2-8% THC zostaną porównane z placebo w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Spełnia kliniczne i elektrodiagnostyczne kryteria DSPN związane z HIV przy wejściu
- Codzienny ból przez co najmniej trzy kolejne miesiące ze średnim dziennym wynikiem nasilenia bólu co najmniej 5 w deskryptorowej skali różnicowej
- Niewystarczające złagodzenie bólu po uprzednim leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV przy użyciu leków z co najmniej dwóch różnych klas leków przeciwbólowych (NLPZ, opioidy o małej sile działania, opioidy o dużej sile działania, blokery kanałów sodowych, inne wspomagające leczenie bólu)
- Wiek 21-65 lat
- Stabilne stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem obecności kannabinoidów podczas tygodnia wstępnego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niedawna (tj. w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania) historia używania marihuany częściej niż dwa razy w tygodniu
- Wcześniejsza psychoza lub nietolerancja kannabinoidów
- Historia życia (kiedykolwiek) uzależnienia od konopi indyjskich
- Spełnienie kryteriów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Czynne, poważne zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania
- Aktywna choroba oportunistyczna definiująca AIDS (historia choroby oportunistycznej definiującej AIDS, która nie jest już aktywna lub postępuje, nie będzie podstawą do wykluczenia)
- Cukrzyca, niewydolność nerek z mocznicą, nadużywanie alkoholu, przebyta operacja kręgosłupa lub inne udokumentowane przyczyny neuropatii lub bólu neuropatycznego
- Choroba płuc o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga zastosowania dodatkowego tlenu
- Astma
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 tygodni lub aktywna, ostra choroba, która może zakłócać ukończenie protokołu badania
- Ciąża
- Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji u osoby z potencjałem rozrodczym
- Status mniejszości (mniej niż 21 lat) lub osoby w wieku powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Aktywna marihuana (1-8% THC wagowo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Konopie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Deskryptorowa skala różnicowa (DDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
|
Linia bazowa, po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w stosowaniu opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Po leczeniu
|
Zmiany miar codziennego funkcjonowania i podmiotowej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
|
Linia bazowa, po leczeniu
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Po leczeniu
|
Niekorzystne efekty poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
|
Linia bazowa, po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C00-SD-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wędzona marihuana
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrutacyjnyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarZakończony
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)Włochy
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekrutacyjny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUzależnienie od konopiStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteWycofane