Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marihuana lecznicza na bolesną neuropatię związaną z HIV

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Center for Medicinal Cannabis Research

Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba marihuany leczniczej w bolesnej neuropatii HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy medyczna marihuana (marihuana) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu bólu u osób z dystalną, dominującą czuciowo polineuropatią związaną z HIV (DSPN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa występuje u ponad 30% pacjentów zakażonych wirusem HIV, co czyni ją jednym z najczęstszych neurologicznych powikłań zakażenia wirusem HIV. Analogi nukleozydów, takie jak ddI i d4T, kluczowe składniki nowoczesnych, silnych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych (ART), są również neurotoksyczne i przyczyniają się do częstego występowania bolesnej neuropatii. Stosując leczenie dostępnymi nie-narkotycznymi lekami przeciwbólowymi i pomocniczymi lekami przeciwbólowymi, około połowa pacjentów z bolesną neuropatią związaną z HIV uzyskuje wystarczającą kontrolę bólu.

Pierwszego dnia każdego tygodnia badania (substancja czynna lub placebo) uczestnicy będą postępować zgodnie z określoną procedurą miareczkowania, aby osiągnąć optymalną dawkę. Ta optymalna dawka będzie kontynuowana przez cały tydzień leczenia. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wymywania, po którym przejdą do drugiej grupy (aktywnej lub placebo) i ponownie powtórzą procedury dostosowywania dawki i utrzymywania dawki.

Porównanie: Aktywne dawki konopi w zakresie od 2-8% THC zostaną porównane z placebo w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Spełnia kliniczne i elektrodiagnostyczne kryteria DSPN związane z HIV przy wejściu
  • Codzienny ból przez co najmniej trzy kolejne miesiące ze średnim dziennym wynikiem nasilenia bólu co najmniej 5 w deskryptorowej skali różnicowej
  • Niewystarczające złagodzenie bólu po uprzednim leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV przy użyciu leków z co najmniej dwóch różnych klas leków przeciwbólowych (NLPZ, opioidy o małej sile działania, opioidy o dużej sile działania, blokery kanałów sodowych, inne wspomagające leczenie bólu)
  • Wiek 21-65 lat
  • Stabilne stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem obecności kannabinoidów podczas tygodnia wstępnego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niedawna (tj. w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania) historia używania marihuany częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Wcześniejsza psychoza lub nietolerancja kannabinoidów
  • Historia życia (kiedykolwiek) uzależnienia od konopi indyjskich
  • Spełnienie kryteriów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynne, poważne zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  • Aktywna choroba oportunistyczna definiująca AIDS (historia choroby oportunistycznej definiującej AIDS, która nie jest już aktywna lub postępuje, nie będzie podstawą do wykluczenia)
  • Cukrzyca, niewydolność nerek z mocznicą, nadużywanie alkoholu, przebyta operacja kręgosłupa lub inne udokumentowane przyczyny neuropatii lub bólu neuropatycznego
  • Choroba płuc o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga zastosowania dodatkowego tlenu
  • Astma
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 tygodni lub aktywna, ostra choroba, która może zakłócać ukończenie protokołu badania
  • Ciąża
  • Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji u osoby z potencjałem rozrodczym
  • Status mniejszości (mniej niż 21 lat) lub osoby w wieku powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Aktywna marihuana (1-8% THC wagowo)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Konopie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Deskryptorowa skala różnicowa (DDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
Linia bazowa, po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosowaniu opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po leczeniu
Po leczeniu
Zmiany miar codziennego funkcjonowania i podmiotowej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
Linia bazowa, po leczeniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po leczeniu
Po leczeniu
Niekorzystne efekty poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu
Linia bazowa, po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wędzona marihuana

3
Subskrybuj