Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek liarozolu w porównaniu z placebo w leczeniu rybiej łuski blaszkowatej

23 września 2011 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek doustnego liarozolu (75 mg raz na dobę i 150 mg raz na dobę) podawanych w ciągu 12 tygodni w rybiej łusce blaszkowatej

Rybia łuska blaszkowata jest wrodzoną chorobą skóry z uogólnionym łuszczeniem. Uważa się, że główne działanie liazololu polega na hamowaniu degradacji substancji zwanej kwasem retinowym, która jest głównym endogennym regulatorem wzrostu i różnicowania tkanek nabłonkowych u ssaków. Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rybią łuską blaszkowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rybia łuska blaszkowata jest chorobą autosomalną recesywną, która jest widoczna przy urodzeniu i jest obecna przez całe życie. Chociaż zaburzenie to nie zagraża życiu, jest dość zniekształcające i powoduje znaczny stres psychiczny u dotkniętych nim pacjentów. Częstość występowania wynosi mniej niż 1 przypadek na 300 000 osób. Leczenie jest głównie objawowe, tj. emolienty ze środkami keratolitycznymi lub bez. Leczenie retinoidami ogólnoustrojowymi jest zarezerwowane dla pacjentów opornych na leczenie konwencjonalne ze względu na długotrwałe działania niepożądane i teratogenność retinoidów ogólnoustrojowych.

Liarazol może zapewnić nową koncepcję leczenia tego schorzenia. Ze względu na mechanizm działania, poziom kwasu retinowego (RA) wzrasta tylko w tkankach, które są celem produkcji RA.

Proponowane badanie fazy II/III ma na celu ocenę skuteczności liazololu w porównaniu z placebo u pacjentów z rybią łuską blaszkowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgia
        • Geel
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Hôtel Dieu CHU
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia
        • University Hospital Rotterdam
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Kanada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Niemcy
      • Bad Salzschlirf, Niemcy
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Niemcy
        • Dueren
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Niemcy
        • University Hospital Muenster
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatológico
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Włochy
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 14 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie kliniczne rybiej łuski blaszkowatej
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
  • Badani są, z wyjątkiem rybiej łuski blaszkowatej, w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Osoby badane i przedstawiciele prawni, jeśli dotyczy, podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymuje miejscowe (z wyjątkiem środka zmiękczającego skórę), promieniowanie UV lub systemowe leczenie rybiej łuski.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Istotne choroby współistniejące.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Historia nadwrażliwości na retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Udział w badaniu naukowym na 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: Globalna ocena badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Farmakokinetyka
Ogólny wynik skalowania
Oceny nasilenia innych objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT0500INT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybia łuska, blaszkowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj