- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00289354
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pikolinianu chromu + biotyny na kontrolę glukozy i cholesterolu w T2DM
7 lutego 2006 zaktualizowane przez: Nutrition 21, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę poprawy kontroli glikemii, poziomu lipidów, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej po codziennym podawaniu pikolinianu chromu i biotyny pacjentom z T2DM
Aby ocenić wpływ połączenia pikolinianu chromu (600 μg Cr) + biotyny (2 mg) w porównaniu z placebo na hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c), profile lipidowe (Całkowity-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL itp.) oraz wyniki farmakoekonomiczne mierzone podczas wizyty początkowej i 90 dni później podczas wizyty końcowej.
Po drugie, aby zmierzyć wpływ pikolinianu chromu (600 μg Cr) + biotyna (2 mg) w porównaniu z placebo na jakość życia pacjentów, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, insulinę na czczo i stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie badania odbędzie się wstępny kontakt przed badaniem, dwie wizyty w biurze (linia podstawowa i końcowa) oraz dwa kontakty telefoniczne z pacjentem w trakcie badania.
Ochotnicy będą przyjmować pikolinian chromu (600 μg Cr) + biotynę (2 mg) (n=400) lub placebo (n=200) raz dziennie tuż przed porannym posiłkiem przez 90 dni.
Oceny hemoglobiny glikozylowanej, profili lipidowych i jakości życia zostaną przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej.
Po 90 dniach podczas wizyty końcowej zostanie przeprowadzony kolejny zestaw ocen w celu porównania z wartościami wyjściowymi.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu, ocenie historii medycznej i kompleksowej ocenie towarzyszących leków, a także zapewnią próbki krwi i moczu podczas wizyt początkowych i końcowych, aby zapewnić utrzymanie bezpieczeństwa pacjentów.
Z pacjentem skontaktuje się centralne centrum obsługi telefonicznej między wizytami w dniu 30. i dniu 60. w celu zapewnienia zgodności z badaniem poprzez przypomnienie pacjentowi o przyjęciu wszystkich dawek badanego produktu, codziennym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi i codziennym wypełnianiu dziennika badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
600
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 12 miesięcy.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- HbA1c > 7,0%.
- Tester musi otrzymywać lek przeciw hiperglikemii. Dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania. Insulina musi być stosowana wyłącznie w celach ratunkowych. Doraźne stosowanie insuliny nie może być częstsze niż raz w tygodniu.
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >/= 25 i < 35.
- Obiekt musi być ambulatoryjny.
- Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
- Uczestnik udzieli pisemnej zgody na udział w badaniu, a zgoda ta musi być wyrażona dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
- Zdarzenie hipoglikemiczne wymagające interwencji ZRM w ciągu 12 miesięcy.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 12 miesięcy.
- Osoby przyjmujące jakikolwiek suplement zawierający pikolinian chromu w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją.
- Osoby przyjmujące suplement lub preparat multiwitaminowy zawierający jakąkolwiek inną postać chromu > 120 mcg/dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
- kreatynina > 2,0 x GGN; AspAT lub AlAT > 2,0 x GGN; Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
- POChP, CHF, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek inna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zatorowości płucnej (PE) lub nierozwiązanej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Historia CABG, PTCA lub jakiejkolwiek innej terapii reperfuzyjnej w ciągu 12 miesięcy.
- Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 mmHg.
- Chorobliwa otyłość.
- Wszelkie problemy psychiatryczne lub związane ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania. (np. Ciężka depresja, schizofrenia, wysokie ryzyko samobójstwa, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, nadużywanie substancji itp.)
- Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia immunosupresyjnego lub bieżąca terapia immunosupresyjna.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Jakakolwiek choroba lub czynnik powikłania, który w opinii badacza zagroziłby zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika poprzez udział w badaniu lub przeszkodziłby uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
- Aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby metabolicznej, która mogłaby wpływać na metabolizm węglowodanów lub glukozy, innej niż cukrzyca typu 2. (np. nadczynność lub niedoczynność tarczycy). (UWAGA: stan pacjenta musi być stabilny przez > 12 miesięcy bez zmian leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. TSH pacjenta musi mieścić się w zakresie normy w momencie rejestracji, aby się zakwalifikować).
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego produktu lub urządzenia lub udział we wspomnianych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
HbA1c: Wizyty wyjściowe i końcowe
|
Panele lipidowe (całkowity C, HDL, LDL, LDL, VLDL, stosunki lipidowe itp.) Wizyta wyjściowa i końcowa
|
Wyniki farmakoekonomiczne (wydedukowane na podstawie zmian HbA1c)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo: wizyta wyjściowa i końcowa
|
Insulina na czczo: wizyta wyjściowa i końcowa
|
HOMA-IR i HOMA-BCF: Wizyta wyjściowa i końcowa
|
Jakość życia: wizyta wyjściowa i końcowa
|
Glukoza poposiłkowa: Zapisy dziennika wartości po posiłku, nieprzerwanie przez 90 dni.
|
Zmiana Rx środków przeciwhiperglikemicznych: oceniana na początku badania i porównywana z wizytą końcową.
|
HAMD-29: Zmiana stanu depresji/nastroju; mierzone na początku i na końcu w podzbiorze dwóch ośrodków badawczych. (n~30).
|
ANCOVA: Wyniki leczenia na podstawie grupy leczonej w porównaniu z płcią, pochodzeniem etnicznym, wiekiem, chorobami współistniejącymi, lekami Rx, stanami glikemii przy wejściu, statusem lipidów przy wejściu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
- Główny śledczy: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Ukończenie studiów
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Chrom
- Biotyna
- Kwas pikolinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- N 21 CPB-02003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pikolinian chromu (600 mcg Cr) + biotyna (2 mg)
-
Nutrition 21, Inc.Zakończony