Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z depresją, którzy nie reagują na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna 323U66 SR u pacjentów z depresją — kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze u pacjentów z depresją, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z depresją, którzy nie zareagowali wystarczająco na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 462-0831
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 475-0074
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-1613
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0801
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 004-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 004-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 047-0155
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0922
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-0092
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0812
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-0939
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 213-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-0941
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 571-0048
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 108-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 110-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 114-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [Na początku fazy obróbki wstępnej]
  • Choroba docelowa: Pacjenci, u których zdiagnozowano następującą chorobę podstawową na podstawie kryteriów DSM-IV-TR.
  • Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy odcinek (296,2x) (z wyłączeniem z cechami psychotycznymi)
  • Duże zaburzenie depresyjne, nawracające (296,3x) (z wyłączeniem z cechami psychotycznymi)
  • Łączny wynik HAM-D (17 pozycji) wynosi >=16.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni dostępną na rynku paroksetyną (Paxil®) w dawce od 20 mg/dobę do 40 mg/dobę przez 4 tygodnie i dłużej na początku fazy leczenia wstępnego.
  • Wiek: >=18 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody), <65 lat (na początku fazy leczenia)
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci szpitalni lub ambulatoryjni: Albo
  • Świadoma zgoda: sam pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli jednak osoba w chwili udzielania zgody ma mniej niż 20 lat, zarówno osoba, jak i jej prawnie akceptowany przedstawiciel muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie.

[Pod koniec fazy obróbki wstępnej]

  1. Łączny wynik HAM-D (17 itemów) wynosi ≥14.
  2. Procent zmiany od początku fazy wstępnej w całkowitym wyniku HAM-D (17 pozycji) wynosi <50%

[Na początku fazy leczenia]

  1. Łączny wynik HAM-D (17 itemów) wynosi ≥14.
  2. Procent zmiany od początku fazy wstępnej w całkowitym wyniku HAM-D (17 pozycji) wynosi <50%

Kryteria wyłączenia:

[Na początku fazy wstępnego leczenia]

  • Pacjenci z powikłaniem jaskry
  • Pacjenci stosujący jednocześnie lek zwiększający ryzyko krwawień oraz pacjenci ze skłonnością do krwawień lub predyspozycją do krwawień
  • Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych (u których obecnie występują lub występowały w przeszłości napady padaczkowe, napady drgawkowo-gorączkowe w okresie niemowlęcym, guz mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub uraz głowy, u których w rodzinie występowały napady idiopatyczne, pacjenci z cukrzycą leczeni doustnymi hipoglikemizujących lub insuliny lub stosujących leki obniżające próg drgawkowy).
  • Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości następujące zaburzenia:
  • Jadłowstręt psychiczny (DSM-IV-TR 307.1)
  • Żarłoczność psychiczna (DSM-IV-TR 307.51)
  • Pacjenci z epizodem maniakalnym w wywiadzie
  • Pacjenci z przeszłą lub obecną diagnozą DSM-IV-TR schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi II DSM-IV-TR (np. zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline)
  • Pacjenci rozpoczynający psychoterapię (z wyjątkiem psychoterapii wspomagającej, która nie ma na celu skuteczności terapeutycznej i jest mało prawdopodobne, aby miała wpływ na ocenę skuteczności) oraz formalną terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem fazy przedleczenia
  • Pacjenci z rozpoznaniem nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) według kryteriów DSM-IV-TR lub z rozpoznaniem uzależnienia od substancji w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem fazy wstępnej leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 17 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory MAO (chlorowodorek selegiliny) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej leczenia
  • Pacjentki w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, które chcą zajść w ciążę przed upływem 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu
  • Pacjenci, którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 17 tygodni przed rozpoczęciem fazy poprzedzającej leczenie lub pacjenci, u których punktacja 3. punktu HAM-D dotyczącego samobójstwa wynosi >=3, lub pacjenci, u których ryzyko samobójstwa jest oceniany jako wysoki przez badacza (podwykonawcę)
  • Pacjenci, u których badacz (podbadacz) ocenia ryzyko zabójstwa jako wysokie
  • Pacjenci z nadwrażliwością na 323U66 i (lub) paroksetynę w wywiadzie
  • Pacjenci z poważną chorobą mózgu
  • Pacjenci z EKG lub klinicznymi dowodami jakiejkolwiek choroby serca, która według badacza (badacza pomocniczego) może predysponować pacjenta do niedokrwienia lub arytmii
  • Pacjenci z poważnymi objawami fizycznymi (tj. zaburzenia serca/wątroby/nerek, zaburzenia krwiotwórcze) Wskaźnik ciężkości to Stopień 3 „Kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych produktów farmaceutycznych itp.”. (PAB/PSD nr 80 w 1992 r.).
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, u których duże zaburzenie depresyjne jest spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami ogólnego stanu medycznego (na przykład niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, przewlekły ból)
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >=160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >=100 mmHg
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu w ocenie badacza (podrzędnego badacza)

[Na początku fazy leczenia]

  1. Pacjenci, u których przestrzeganie paroksetyny podczas fazy wstępnego leczenia jest mniejsze niż 70%.
  2. Pacjenci z EKG lub klinicznymi dowodami jakiejkolwiek choroby serca, która według badacza (badacza pomocniczego) może predysponować pacjenta do niedokrwienia lub arytmii
  3. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >=160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >=100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu dopasowania dawki bupropionu SR w okresie leczenia.
Lek: Placebo
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu dopasowania dawki bupropionu SR w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Bupropion SR
Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym, które zostały losowo przydzielone do przyjmowania 100 mg bupropionu SR rano i placebo wieczorem przez jeden tydzień. W 2. tygodniu pacjentom podawano dawkę 100 mg bupropionu rano i wieczorem. Tygodnie od 3 do 12 otrzymywały dawkę 150 mg rano i wieczorem. Tydzień 1 = poziom dawki 1, 100 mg. Tydzień 2 = poziom dawki 2, 200 mg. Tygodnie 3 - 12 = poziom dawki 3, 300 mg.
Lek: 323U66 (chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu)
Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym, które zostały losowo przydzielone do przyjmowania 100 mg bupropionu SR rano i placebo wieczorem przez jeden tydzień. W 2. tygodniu pacjentom podawano dawkę 100 mg bupropionu rano i wieczorem. Tygodnie od 3 do 12 otrzymywały dawkę 150 mg rano i wieczorem. Tydzień 1 = poziom dawki 1, 100 mg. Tydzień 2 = poziom dawki 2, 200 mg. Tygodnie 3 - 12 = poziom dawki 3, 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory).
Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Całkowity wynik w 8. tygodniu i całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Procent zmiany od wartości wyjściowej depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Całkowity wynik w tygodniach 8 i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie na podstawie całkowitego wyniku skali depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) w tygodniach 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako osoby z 50% lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-D.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Odsetek pacjentów z remisją na podstawie całkowitego wyniku skali depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) w tygodniach 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2 z całkowitym zakresem punktacji HAM-D od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Remitterów definiuje się jako osoby z całkowitym wynikiem HAM-D ≤ 7.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym elemencie Skali Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Wynik w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2, przy czym suma punktów w skali HAM-D waha się od 0 (brak choroby) do 54 (ciężki stan).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Procent zmiany od wartości wyjściowej w każdym elemencie Skali Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji) Wynik w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Skala oceny Hamiltona dla depresji zawiera 17 pytań, które wykrywają zmiany i mierzą nasilenie choroby. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 0-4, 0-3 i 0-2, przy czym suma punktów w skali HAM-D waha się od 0 (brak choroby) do 54 (ciężki stan).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnych wrażeniach klinicznych — skala nasilenia choroby (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 3, 4 oraz 8 i 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 8 i 12
7-punktowa Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia Choroby (CGI-S) mierzy nasilenie objawów psychiatrycznych. Można przyznać następujące wyniki: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych.
Od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 8 i 12
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie skali ogólnego wrażenia klinicznego — globalnej poprawy (CGI-I) w tygodniach 8. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
CGI-I ocenia wrażenie badacza na temat aktualnej choroby pacjenta. Rozpiętość czasowa obejmuje tydzień przed oceną, a ocena waha się od 1 (znacznie lepsza) do 7 (znacznie gorsza). Respondenci to osoby, które uzyskały wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w skali CGI-I.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8. i 12. tygodnia
Wskaźnik kontynuacji badania oceniany na podstawie liczby uczestników z grupy ryzyka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Szacunki Kaplana-Meiera obliczono przy użyciu zdarzenia lub cenzurowania i czasu do zdarzenia lub cenzurowania. Zagrożeni uczestnicy odnoszą się do uczestników, u których czas cenzurowania lub wydarzenia wykracza poza punkt czasowy zainteresowania (tydzień 12).
Tydzień 12
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów narządów, nasilenia i częstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocenę intensywności oparto na ocenie klinicznej badacza/badacza podrzędnego zgodnie z instrukcjami protokołu: Zdarzenie łagodne, łatwo tolerowane, z minimalnym dyskomfortem i nie zakłócające codziennych czynności (ADL); umiarkowane wydarzenie, z dyskomfortem, który zakłóca ADL; ciężkie zdarzenie, zapobiega ADL.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK1102365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj