Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na dzieci z autyzmem

Uczestnicy i otoczenie

Uczestnikami tego badania będzie 30 kolejnych dzieci skierowanych do Domu Myśli w celu leczenia autyzmu lub pokrewnych zaburzeń rozwojowych. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, jednocześnie otrzymywać usługi intensywnej interwencji behawioralnej z Centrum Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych. Wszystkie sesje terapii i testów behawioralnych będą odbywać się na terenie Thoughtful House.

Kryteria przyjęcia

Następujące kryteria zostaną uznane za włączające:

• Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-10 lat ze zdiagnozowanym autyzmem, PDD lub zespołem Aspergera

• Brak przewidywanych zmian w leczeniu w czasie trwania badania (np. dieta, składniki odżywcze)

  • Żadne dodatkowe leczenie biomedyczne nie rozpoczęło się 6 tygodni przed włączeniem
  • Brak zmian w zarządzaniu dietą przez 3 miesiące przed włączeniem
• Dostęp do Thinkful House na co dzień lub w razie potrzeby udziału w badaniu

Ponadto uczestnik-dziecko musi być:

• Chodzenie ambulatoryjne lub wymagające minimalnego wsparcia, na rodzica
• Potrafi siedzieć nieruchomo przez 5 minut lub dłużej z ulubioną zabawką na rodzica
• Odpowiedni wzrok i słuch dla celów przeprowadzenia testu, na rodzica
• Odpowiednia koordynacja ręka-ręka-palce (tj. umiejętność wskazywania) do zadań związanych z uczeniem się i zadaniami poznawczymi wykorzystywanymi do pomiaru wyników, na rodzica
• Stabilne i kontrolowane zaburzenie medyczne
• Pod opieką opiekuna chętnego do uczestniczenia w regularnych wizytach i wykonywania niezbędnych czynności

Kryteria wyłączenia

Następujące kryteria zostaną uznane za wykluczające:

Aktualne zapalenie ucha środkowego Infekcja zatok Astma Torbiele płucne Rozedma płuc Infekcja górnych dróg oddechowych Ciężka klaustrofobia, nietolerancja przebywania w komorze Napady padaczkowe w wywiadzie Niestabilne/niekontrolowane zaburzenia dowolnego rodzaju

Projekt Dziesięć zestawów wielu podstawowych grup pomiarowych, po 3 uczestników w każdej (n=30) zostanie wykorzystanych do oceny wpływu HBOT na miary behawioralne zachowań adaptacyjnych (średnia długość wypowiedzi, MLU), anormalnych i stereotypowych. Pierwszy uczestnik w każdej z wielu linii bazowych otrzyma sesje pomiarów behawioralnych przez co najmniej tydzień przed wdrożeniem HBOT. Kolejni uczestnicy nie mogą otrzymać HBOT, dopóki nie zostanie zaobserwowany efekt (określony na podstawie oględzin i analizy statystycznej danych) u poprzednich uczestników lub do czasu, gdy poprzedni uczestnicy otrzymają 40 zabiegów HBOT, cokolwiek nastąpi wcześniej. Po otrzymaniu 40 zabiegów HBOT, każdy uczestnik otrzyma przerwę od HBOT na co najmniej jeden tydzień, podczas którego harmonogram działań behawioralnych pozostanie taki sam. Jeśli biegłość w zakresie środków behawioralnych zmniejszy się po zakończeniu HBOT na jeden tydzień, HBOT może zostać ponownie zainicjowany według uznania lekarza i rodzica.

Systematyczne odczulanie HBOT

Ponieważ dzieci z autyzmem często nie tolerują zmian w środowisku, przewidujemy trudności z wstępnym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych u niektórych dzieci. W warunkach klinicznych dzieci zapoznają się z maską i maszyną, są wprowadzane do zamkniętej komory tlenowej i rozpoczynają HBOT przy zalecanym ciśnieniu. Poniżej znajdują się ogólne procedury odczulania dla uczestników:

1. Dziecko zapoznaje się z maską, a terapeuta modeluje sposób jej noszenia
2. Dziecko musi luźno trzymać odpiętą maskę przy twarzy, dopóki nie będzie mogło oddychać, trzymając maskę na miejscu przez minutę lub dłużej
3. Dziecko musi założyć maskę na minutę, stopniowo zwiększając czas do 30+ minut
4. Dziecko siedzi pionowo w komorze z założoną maską i wyłączoną maszyną HBOT przez minutę, ze stopniowym zwiększaniem do ponad 30 minut
5. Dziecko leży w komorze z założoną maską i włączonym aparatem HBOT na niskim ciśnieniu przez minutę, ze stopniowym zwiększaniem do 30+ minut
6. Dziecko ma zapiętą maskę i leży, podczas gdy HBOT pracuje przez godzinę

W przypadku niektórych dzieci, które wykazują poważne niezgodności z procedurą HBOT, można zastosować trening relaksacyjny i słuchanie preferowanej muzyki przed procedurą HBOT.

Aby zminimalizować wpływ uczenia się i uwagi ze strony rodziców/terapeutów podczas sesji HBOT/placebo, podczas wszystkich sesji HBOT wszystkie dzieci będą oglądać odpowiednie dla rozwoju DVD (np. . Oglądanie płyt DVD będzie kontynuowane podczas wszystkich 80 sesji i podczas obserwacji.

Procedury Dane będą zbierane zgodnie z następującym harmonogramem: przed zabiegiem, po 5, 15, 25 i 40 zabiegach HBOT, a także po zabiegu oraz po 1 i 3 miesiącach.

Miary behawioralne Uczestnicy, którzy w trakcie badania otrzymują intensywne usługi interwencji behawioralnej, będą mieli codziennie rejestrowane ciągłe pomiary wielu aspektów wydajności w ramach swoich usług interwencji behawioralnej. Takie środki będą dostosowane do potrzeb edukacyjnych każdego dziecka, ale prawdopodobnie będą obejmować co najmniej: 1) miarę zachowania adaptacyjnego (np. języka); 2) miara nieprawidłowego zachowania (np. napady złości itp.); oraz 3) stereotypowe zachowanie. Wszystkie takie ciągłe pomiary można zaobserwować w trakcie zaangażowania uczestnika w badanie. Jednak uwzględnienie jakiejkolwiek konkretnej miary ciągłej w ramach bieżącego badania wymagałoby zebrania danych dotyczących zgodności między obserwatorami na temat tych miar dla co najmniej 25% obserwowanych danych. Oznacza to, że drugi, niezależny obserwator musi rejestrować dane dotyczące wszystkich behawioralnych pomiarów klinicznych, które zostaną uwzględnione w badaniu. Uczestnicy, którzy nie korzystają z usług intensywnej interwencji behawioralnej, otrzymają jedynie środki behawioralne opisane poniżej. Uczestnicy, którzy w trakcie badania otrzymują usługi intensywnej interwencji behawioralnej, otrzymają środki opisane poniżej, a także wszelkie kliniczne środki behawioralne, dla których zebrane zostaną odpowiednie dane dotyczące porozumienia między obserwatorami.

Powtarzające się zadanie pozyskiwania

Charakterystyczną cechą autyzmu jest globalne upośledzenie zdolności uczenia się. Powtarzające się zadania akwizycji są powszechnie stosowane w badaniach farmakologii behawioralnej leków do oceny wpływu leku na zdolność jednostki do uczenia się, to znaczy skuteczności, z jaką zachowanie jednostki podlega nowym formom kontroli bodźców. Powtarzające się zadania akwizycji zwykle wymagają od uczestnika uczenia się reagowania na nową sekwencję pozycji podczas każdej sesji. Na przykład prezentowane są cztery dźwignie lub przyciski, a uczestnik musi naciskać cztery przyciski w określonej kolejności, aby zdobyć wzmocnienie. Jednak prawidłowa sekwencja jest inna dla każdej sesji i zwykle przeprowadza się jedną sesję dziennie, więc sekwencja odpowiedzi wymagana do zdobycia wzmocnienia jest każdego dnia inna. Wyniki uczestnika można analizować na wiele sposobów, w tym procent poprawnych odpowiedzi w całej sesji, całkowitą liczbę odpowiedzi lub liczbę błędów popełnionych do osiągnięcia 80% poprawnych odpowiedzi.

Złożoność zadania można dostosować, zmieniając jeden lub oba z dwóch parametrów: 1) liczbę obecnych pozycji odpowiedzi (np. Liczba obecnych przycisków) oraz 2) liczbę odpowiedzi w kolejności wymaganej do wzmocnienia. Na przykład dziesięć przycisków może być obecnych, ale uczestnik musi nacisnąć tylko jeden konkretny przycisk z dziesięciu, aby uzyskać wzmocnienie, w przeciwieństwie do naciśnięcia sekwencji dziesięciu, która obejmuje każdy przycisk raz, w porównaniu z obecnością tylko dwóch przycisków itp. Standardowy stopień złożoności w badaniach farmakologii behawioralnej obejmuje cztery opcje odpowiedzi i wymaga od uczestnika odpowiedzi na wszystkie cztery w określonej kolejności, aby uzyskać wzmocnienie.

Opóźnione dopasowanie do próbki

Dodatkowym procesem poznawczym, który może być interesujący przy ocenie HBOT, jest pamięć krótkotrwała. Powszechną behawioralną miarą pamięci krótkotrwałej jest procedura opóźnionego dopasowywania do próbki (DMTS). W takich procedurach bodziec próbny jest prezentowany, a następnie usuwany, a między usunięciem bodźca próbnego a prezentacją dwóch lub więcej bodźców porównawczych występuje opóźnienie. Uczestnik otrzymuje wzmocnienie za wybór właściwego bodźca porównawczego. Opóźnienie między usunięciem bodźca próbki a prezentacją bodźca porównawczego może wahać się od zera do dowolnego możliwego czasu trwania, ale zwykle nie przekracza 60 sekund.

Relacja między próbką bodźca a prawidłowym bodźcem porównawczym może być zmieniana w celu zmiany trudności zadania. Na przykład próbka bodźca i prawidłowy bodziec porównawczy mogą być identyczne, często określane jako „dopasowanie tożsamości”. Jest to najłatwiejsza forma DMTS. Alternatywnie, próbka bodźca może być powiązana z prawidłowym bodźcem porównawczym w wymiarze abstrakcyjnym. Na przykład bodźcem próbnym może być słowo pisane samochód, a prawidłowym bodźcem porównawczym może być rower z gorylem i widelcem jako czynnikami rozpraszającymi.

Sesje mogą być prowadzone z ustalonym opóźnieniem lub opóźnienie może być systematycznie zwiększane w trakcie sesji, aby zidentyfikować próg, przy którym uczestnik nie jest już w stanie poprawnie odpowiedzieć. Na przykład w pierwszej próbie opóźnienie może wynosić zero sekund, a następnie w każdej kolejnej próbie opóźnienie może wzrosnąć o 4 sekundy, pod warunkiem prawidłowej odpowiedzi w poprzedniej próbie. Dane są następnie analizowane w celu określenia najdłuższego opóźnienia, przy którym uczestnik konsekwentnie miał rację z 80% dokładnością. Próg ten można uznać za miarę pamięci krótkotrwałej uczestnika w czasie sesji.

Standaryzowane środki

Oprócz bezpośrednich pomiarów zachowania opisanych powyżej, przed rozpoczęciem HBOT zostaną przeprowadzone standaryzowane oceny wywiadowcze i adaptacyjne. Obejmą one:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 lat) /WASI (6+ lat) Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) Subiektywne kwestionariusze Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań Globalne wrażenie kliniczne ATEC Wybrane sekcje APEQ BRIEF Indeks stresu rodzicielskiego Skala powtarzalnych zachowań Efekt uboczny kwestionariusz Pamiętnik Przemyślanego Opiekuna Domu

Pomiary laboratoryjne i fizjologiczne Pełne badanie fizykalne (waga, wzrost, parametry życiowe – temperatura) Badanie otoskopowe przed włączeniem do badania

PROJEKTOWANIE/ANALIZA STATYSTYCZNA

Podstawowe środki będą polegać na zmianach tempa i procentu zmian w stosunku do adaptacyjnych, anormalnych i stereotypowych zachowań przed i po HBOT.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE I POSTĘPOWANIE: jedyne 2 najczęściej spotykane działania niepożądane to ból ucha i ciśnienie w zatokach.

Ból ucha: Można go zminimalizować lub złagodzić, pracując nad technikami wyrównywania ciśnienia w błonie bębenkowej. Techniki te obejmują:

Ziewanie Picie wody/soku Val Salva (zatykanie nosa i ust, wydmuchiwanie powietrza uszami) Wyciąganie szczęki i połykanie Pochylenie głowy na bok i ziewanie/przełykanie. Technik może spowolnić tempo zwiększania ciśnienia, zapewniając odpowiedni czas na wyrównanie ciśnienia

Ciśnienie zatokowe: można to złagodzić, spowalniając tempo zwiększania i obniżania ciśnienia. Można również zastosować donosowe podanie 0,5% neosynefryny i pseudoefedryny.

W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, formularz ZGŁOSZENIA POWAŻNEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO zostanie wypełniony i zgłoszony do biura IRB w ciągu 5 dni roboczych, a pisemne podsumowanie okoliczności związanych z działaniem niepożądanym zostanie przesłane do IRB do przeglądu na następnym zaplanowanym Spotkanie IRB.

Drobne reakcje, takie jak ból ucha lub ciśnienie w zatokach, będą kontrolowane i dokumentowane przez lekarza.