Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekty farmakokinetyczne samego oseltamiwiru lub w połączeniu z amantadyną

29 listopada 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe z wielokrotnymi dawkami u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania amantadyny w dawce 100 mg dwa razy na dobę i oseltamiwiru w dawce 75 mg dwa razy na dobę na właściwości farmakokinetyczne amantadyny i oseltamiwiru.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków farmakokinetycznych podawania oseltamiwiru samego lub w połączeniu z amantadyną zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych

  • Oznaki życiowe w następujących zakresach:

    • temperatura ciała w jamie ustnej 35,0 - 37,5°C
    • skurczowe ciśnienie krwi 90 - 140 mm Hg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi 50 - 90 mm Hg
    • tętno 40 - 90 uderzeń na minutę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą (na przykład wkładkę wewnątrzmaciczną plus prezerwatywę lub żel plemnikobójczy plus prezerwatywę) lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, z potwierdzającą dokumentacją kliniczną LUB Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
  • Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale 18 - 30 kg/m2. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Palacze będą definiowani jako ci, którzy zgłaszają używanie tytoniu lub mają kotyninę w moczu powyżej 500 ng/ml
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Oddanie lub utrata ≥ 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Historia medyczna osoby lub bliskiej rodziny z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zespołem wydłużonego odstępu QT w przeszłości.
  • Historia dysfunkcji autonomicznych (na przykład historia omdlenia).
  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona),
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne leki.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogą zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu, w tym choroby jelit, przewodu pokarmowego, nerek, trzustki, wątroby, hematologiczne, immunologiczne lub zaburzenia neurologiczne.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Charakterystyka farmakokinetyki amantadyny podawanej dwa razy dziennie, samej lub w skojarzeniu z oseltamiwirem dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom.
Charakterystyka farmakokinetyki oseltamiwiru po podaniu dwa razy dziennie samego lub w połączeniu z amantadyną dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oseltamiwiru podawanego dwa razy dziennie i amantadyny podawanej dwa razy dziennie w monoterapii iw skojarzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSYO380A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan oseltamiwiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj