Badanie oceniające wpływ betahistyny ​​na przyrost masy ciała w wyniku leczenia olanzapiną

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot (lub opiekun prawny) jest zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 45 lat;
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2;
• Zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie psychotyczne, które nie zostało określone inaczej (NOS) zgodnie z kryteriami DSM-IV;
• Maksymalnie 6 tygodni skumulowanej ekspozycji na rysperydon w ciągu całego życia LUB maksymalnie 3 tygodnie skumulowanej ekspozycji na jakikolwiek inny lek przeciwpsychotyczny;
• Wyznaczony przez lekarza prowadzącego jako odpowiedni do leczenia olanzapiną; oraz
• Jeśli kobieta: nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w wieku rozrodczym (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub po menopauzie) na 1 rok); jeśli są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku), muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń (takiej jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• ma otyłość pochodzenia endokrynologicznego (np. choroba Cushinga, choroba Addisona, guz podwzgórza);
• Ma historię medyczną (np. chorobliwa otyłość dziecięca) i/lub cechy fizyczne (np. polidaktylia) sugerujące otyłość genetyczną (np. genotyp ob/ob) lub otyłość syndromatyczną (np. zespół Pradera-Williego, zespół Bardeta Biedla);
• Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi;
• Miał liposukcję w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się liposukcji podczas badania;
• Ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:
• Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
• cukrzyca typu 1;
• cukrzyca typu 2 z leczeniem innym niż monoterapia metforminą i/lub dieta z HbA1c >8%;
• Ciężka cukrzyca typu 2 z kwasicą ketonową lub wrzodami cukrzycowymi w wywiadzie lub obecnością retinopatii, neuropatii lub nefropatii;
• Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego;
• Choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x GGN;
• Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza prawidłowym zakresem;
• Plany poddania się jakiejkolwiek operacji (planowej lub innej) w trakcie badania;
• Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160/95 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji), niekontrolowaną hiperlipidemię (trójglicerydy [TG] >=400 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] >160 mg/dl) lub niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c >8%);
• Rozpoznanie astmy;
• Historia wrzodów trawiennych;
• Historia HIV;
• Ma badanie fizykalne lub elektrokardiogram (EKG) z istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza;
• Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 14 dni od randomizacji;
• Historia guza chromochłonnego
• Wymaga leczenia którymkolwiek z poniższych leków, ale nie stosował stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:
• Hormonalna terapia zastępcza;
• Doustne środki antykoncepcyjne;
• środki przeciwnadciśnieniowe;
• metformina;
• Środki obniżające poziom lipidów; lub
• Terapia zastępcza tarczycy;
• Był leczony w ciągu ostatnich 60 dni, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodził leczenie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków;
• Wszystkie środki na receptę lub dostępne bez recepty stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, w tym (ale nie wyłącznie) następujące środki przeciw otyłości:
• Leki na receptę, takie jak orlistat (Xenical), sibutramina (Meridia) i fentermina (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- czapka); lub
• Dostępne bez recepty środki przeciw otyłości (np. suplementy ziołowe lub inne alternatywne środki, takie jak Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Steroidy ogólnoustrojowe podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo;
• Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. Reglan® i Propulsid® oraz przewlekłe [przyjmowane przez ponad 10 dni w okresie 6 miesięcy] antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne);
• Leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny, chyba że jeden z następujących dozwolonych leków: escitalopram (Cipralex®), citalopram (Celexa®), klonazepam (Clonapam®), alprazolam (Xanax®), chlordiazepoksyd (Librium®), diazepam (Valium®) i lorazepam (Ativan®);
• kalcytonina (np. Miacalcin®);
• Insulina;
• Eksenatyd (Byeta®);
• sulfonylomoczniki (np. Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); lub
• meglitynidy (np. Starlix®, Prandin®);
• Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; lub
• Jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodkach badawczych lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodkach badawczych.