Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność adiuwantowanej, inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H5N1 u zdrowych osób dorosłych

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Celem tego badania jest przetestowanie różnych preparatów szczepionki z adiuwantem w schemacie dwudawkowym u immunologicznie nieleczonych dorosłych w porównaniu z jednym preparatem szczepionki bez adiuwanta pod względem tolerancji i immunogenności

Podstawowy cel:

Opisanie profilu bezpieczeństwa i immunogenności po każdym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 18 do 40 lat w dniu włączenia
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Dla kobiety niezdolność do urodzenia dziecka lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej.
  • Szczepienie szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Karmienie piersią.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie obserwowano braku skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (AgHBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywność.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na białka jaj, białka kurze lub na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C) w dniu włączenia.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne uznane za istotne klinicznie na podstawie oceny badacza w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego (tylko dla etapu 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dawka 1 z adiuwantem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie inaktywowana A/H5N1 z rozszczepionym wirionem + adiuwant
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2
Dawka 2 z adiuwantem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie inaktywowana A/H5N1 z rozszczepionym wirionem + adiuwant
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3
Dawka 3 z adiuwantem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie inaktywowana A/H5N1 z rozszczepionym wirionem + adiuwant
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 4
Dawka 4 z adiuwantem
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie inaktywowana A/H5N1 z rozszczepionym wirionem + adiuwant
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa 5
Kontrola
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem A/H5N1
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki z inaktywowanym rozszczepionym wirusem grypy A/H5N1
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPF01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Orthomyxoviridae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj