Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu po histerektomii brzusznej

9 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, kontrolowane placebo i porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek CG5503 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii jamy brzusznej

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania trzech różnych dawek doustnych CG5503 IR (tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu) w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani histerektomii brzusznej często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji. Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy osobniki otrzymują powtarzane dawki opioidowych środków przeciwbólowych. Jednak terapia opioidami jest często związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, zaparcia, uzależnienie, tolerancja i depresja oddechowa. Tapentadol (CG5503), nowo zsyntetyzowany lek o natychmiastowym uwalnianiu (IR), działa również jako środek przeciwbólowy działający ośrodkowo, ale ma podwójny tryb działania. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa (działania niepożądane) 3 poziomów dawek CG5503 IR w porównaniu z brakiem leku (placebo) lub jednym poziomem dawki morfiny (opioid powszechnie stosowany w leczeniu pooperacyjnym) -ból chirurgiczny). To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem (ani badacz, ani pacjentka nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało zastosowane), kontrolowanym substancją aktywną i placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę leczenia ostrego bólu po histerektomii brzusznej. Badanie obejmie zaślepioną 72-godzinną fazę hospitalizacji bezpośrednio po histerektomii, podczas której pacjentki będą leczone 50-, 75- lub 100 mg CG5503 IR, dopasowanym placebo lub 20-mg morfiny i łagodzenie bólu będą okresowo oceniane. Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI), numeryczną skalę oceny łagodzenia bólu (PAR) oraz skalę globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC). Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia CG5503 i morfiny w surowicy. Alternatywna hipoteza badania jest taka, że ​​co najmniej 1 moc dawki CG5503 będzie różna od placebo w kontrolowaniu bólu po 24 godzinach (przy użyciu średniego SPID po 24 godzinach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Site 71
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 44
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 37
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 38
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 73
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 42
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 43
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Site 27
      • Krakow, Polska
        • Site 23
      • Lodz, Polska
        • Site 24
      • Lodz, Polska
        • Site 66
      • Lublin, Polska
        • Site 22
      • Lublin, Polska
        • Site 25
      • Ruda Slaska, Polska
        • Site 26
      • Warszawa, Polska
        • Site 20
      • Warszawa, Polska
        • Site 21
      • Wroclaw, Polska
        • Site 28
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Site 33
      • Brasov, Rumunia
        • Site 78
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 29
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 30
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 31
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 32
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 34
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 35
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 36
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 76
      • Craiova, Rumunia
        • Site 75
      • Ploiesti, Rumunia
        • Site 61
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 45
      • Belgrade, Serbia
        • Site 47
      • Kragujevac, Serbia
        • Site 46
      • Novi Sad, Serbia
        • Site 70
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Site 48
      • Bratislava, Słowacja
        • Site 51
      • Bratislava, Słowacja
        • Site 52
      • Kosice, Słowacja
        • Site 62
      • Martin, Słowacja
        • Site 50
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • Site 53
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 64
      • Kiev, Ukraina
        • Site 55
      • Kiev, Ukraina
        • Site 56
      • Kiev, Ukraina
        • Site 58
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Site 67
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
        • Site 13
      • Debrecen, Węgry
        • Site 14
      • Komarom, Węgry
        • Site 15
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Site 12
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Site 16
      • Riga, Łotwa
        • Site 17
      • Riga, Łotwa
        • Site 18
      • Riga, Łotwa
        • Site 19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Planowane poddanie się histerektomii brzusznej z obustronnym wycięciem jajników lub jajników z powodu mięśniaków gładkokomórkowych macicy lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy lub rozrostu endometrium;
  • Procedury anestezjologiczne i chirurgiczne wykonywane zgodnie z protokołem;
  • Umiarkowany lub silny ból wyjściowy po histerektomii w Werbalnej Skali Oceny (VRS) w ciągu 6 godzin po ostatnim możliwym podskórnym podaniu morfiny;
  • Ból po histerektomii co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu 6 godzin po ostatnim możliwym podskórnym podaniu morfiny;
  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Histerektomia pochwy;
  • Trwająca lub znana historia bolesnej endometriozy;
  • Znany lub podejrzewany zespół przewlekłego bólu miednicy;
  • Wcześniejsza otwarta operacja jamy brzusznej lub miednicy;
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  • Alergia lub nadwrażliwość na oksykodon, morfinę, hydromorfon fentanylu, heparynę lub jakikolwiek związek planowany do zastosowania podczas znieczulenia;
  • Poważne powikłanie podczas operacji i do randomizacji;
  • Stosowanie przedoperacyjne w ciągu 12 godzin przed operacją lub stosowanie w okresie okołooperacyjnym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
  • Regularnie leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Aktywny komparator: Morfina
Lek: Morfina
20 mg IR; 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Eksperymentalny: Tapentadol 50 mg o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: CG5503IR
50 mg; 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
75 mg; 4 -6 godzinny; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
100 mg, 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Eksperymentalny: Tapentadol 75 mg o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: CG5503IR
50 mg; 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
75 mg; 4 -6 godzinny; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
100 mg, 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Eksperymentalny: Tapentadol 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: CG5503IR
50 mg; 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
75 mg; 4 -6 godzinny; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol
Lek: CG5503IR
100 mg, 4 - 6 godzin; Łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
  • Tapentadol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu w stosunku do wyjściowego natężenia bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku
Intensywność bólu oceniana w określonych punktach czasowych w okresie 24 godzin przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w której wynik zero oznacza „brak bólu”, a wynik dziesięć oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Różnice obliczone jako [linia bazowa-post linia bazowa] w każdym predefiniowanym punkcie czasowym. Teoretyczny maksymalny zakres sumy różnic w intensywności bólu (SPID24) wynosi od -240 (co wskazuje na wzrost bólu) do 240 (co wskazuje na zmniejszenie bólu, przy założeniu, że pacjenci rozpoczynają od wartości początkowej 10, a wszystkie kolejne wartości będą 0).
Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu w stosunku do wyjściowego natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Intensywność bólu oceniana w określonych punktach czasowych w okresie 48 godzin przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a wynik dziesięć oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Różnice obliczone jako [linia bazowa-post linia bazowa] w każdym predefiniowanym punkcie czasowym. Teoretyczny maksymalny zakres sumy różnic w intensywności bólu (SPID48) wynosi od -480 (wskazuje na wzrost bólu) do 480 (wskazuje na zmniejszenie bólu, przy założeniu, że pacjenci rozpoczynają od wartości początkowej 10, a wszystkie kolejne wartości będą 0).
Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 731200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj