Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian diety na metabolizm

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie krótkoterminowej adaptacji metabolicznej: przewidywanie zmiany masy ciała i skutki manipulacji makroskładnikami odżywczymi

To badanie, przeprowadzone w Jednostce Badań Klinicznych NIH w Phoenix Indian Medical Center, zbada, jak zmienia się metabolizm organizmu (wydatek energetyczny), gdy ludzie przejadają się i kiedy poszczą oraz jak różne diety (np. ) wpływają na metabolizm. Wyniki mogą dostarczyć informacji o tym, czy istnieją mechanizmy, które sprawiają, że niektórzy ludzie są bardziej odporni na przybieranie na wadze, gdy jedzą więcej.

Zdrowe osoby niepalące w wieku od 18 do 55 lat, które ważą nie więcej niż 350 funtów, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

  • Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Doustny test tolerancji glukozy. Do tego testu I.V. linia (igła przymocowana do plastikowej rurki) jest wprowadzana do żyły, aby umożliwić kilka pobrań krwi bez wielokrotnego wkłuwania igłą. Po pobraniu pierwszej próbki krwi badany pije roztwór cukru o smaku coli. Następnie pobiera się pięć dodatkowych próbek krwi w ciągu 3 godzin.
  • Badanie krwi do badań DNA (genetycznych) związanych z otyłością, cukrzycą i powiązanymi problemami medycznymi.
  • Skan DEXA. Ten test mierzy tkankę tłuszczową. Pacjent leży na stole, podczas gdy bardzo mała dawka promieni rentgenowskich przechodzi przez jego ciało.
  • Komora oddechowa. Ten test mierzy, ile kalorii organizm spala dziennie i ocenia równowagę energetyczną między spożyciem a wydatkami. Badani przebywają w pokoju z dwoma oknami, wyposażonym w umywalkę, toaletę, telewizor i odtwarzacz DVD, biurko, krzesło, telefon i łóżko przez 24 godziny. Badanie powtarza się 5 razy podczas pierwszej 18-dniowej hospitalizacji i 3 razy podczas drugiej 13-dniowej hospitalizacji. Przez pierwsze dwie sesje badani otrzymują dietę równą ilości energii zużywanej przez ich organizm. Przez następne 6 pobytów są karmione podwójną ilością kalorii, których ich organizm zwykle zużywa przez 5 pobytów, i to szybko (spożywają tylko wodę i napoje gazowane bez kofeiny i kalorii) podczas 1 pobytu. Diety przekarmiające mogą być wysoko lub niskobiałkowe, normalne w białku lub wysokotłuszczowe. Badania krwi są wykonywane w dniu każdej sesji w komorze oddechowej, a 24-godzinna próbka moczu jest pobierana przez jeden dzień przebywania w komorze.
  • Kwestionariusze zachowań żywieniowych.
  • Psychologiczne testy wydajności.

Niektórzy uczestnicy są proszeni o powtórzenie dwóch badań w komorze, aby zweryfikować pomiary. Sesja powtórkowa obejmuje tylko post i przekarmienie z normalną zawartością białka.

Wszyscy uczestnicy są obserwowani po 6 miesiącach z badaniami krwi, skanem DEXA i badaniami moczu (w tym testem ciążowym dla kobiet). Podczas corocznych wizyt w klasach od 1 do 7 uczestnicy poddawani są 6-miesięcznym testom oraz doustnemu testowi obciążenia glukozą.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niektórzy ludzie wydają się być bardziej odporni na przybieranie na wadze, gdy się przejadają, chociaż nie zwiększają swojej aktywności fizycznej. Może to wskazywać na istnienie mechanizmów adaptacyjnych, które prowadzą do marnowania w postaci ciepła części przyjmowanych nadmiaru kalorii. Takie mechanizmy istnieją u gryzoni, w tym aktywacja brązowego tłuszczu, tkanki, która może również przekształcać kalorie w ciepło w celu uzyskania ciepła. Badania na ludziach przyniosły sprzeczne wyniki. Badanie pilotażowe dotyczące związku zmiany masy ciała w czasie ze zmianami ilości energii zużywanej przez jednostkę w ciągu 24 godzin (wydatek energetyczny, EE) z 48-godzinnym przekarmianiem (OF) i postem (F) u mężczyzn z Indian Pima wykazało, że osoby z największym wzrostem EE z OF i najmniejszym spadkiem EE z F przybrały na wadze najmniejszą wagę w czasie, co wskazuje, że zdolność do marnowania większej ilości kalorii, gdy jest przekarmiona, może zmniejszyć przyrost masy ciała. Inne badania jednak nie wykazały tej zależności. Ponadto zaproponowano, że niezrównoważona dieta może pomóc w zwiększeniu tych efektów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy (a) zmiany EE w odpowiedzi na 24-godzinny OF i F przewidują zmiany masy ciała w ciągu dwóch lat oraz (b) diety wysokowęglowodanowe lub diety z dużą lub małą ilością białka mogą wzmacniają odpowiedź metaboliczną na 24-h OF w porównaniu z normalnymi dietami białkowymi i wysokotłuszczowymi. 64 ochotników zostanie ocenionych na początku, po 6 miesiącach i co roku przez okres do 7 lat. Na początku badani przejdą 8 24-godzinnych sesji w ludzkiej komorze oddechowej w celu pomiaru EE na diecie utrzymującej wagę, a następnie w losowej kolejności: na czczo, 200% OF na diecie o normalnej zawartości białka, 200% OF na diecie dieta wysokotłuszczowa, niskobiałkowa, 200% OF na diecie wysokotłuszczowej, o normalnej zawartości białka, 200% OF na diecie wysokotłuszczowej, wysokobiałkowej i 200% OF na diecie wysokowęglowodanowej, o normalnej zawartości białka. Piętnastu ochotników będzie miało dwie dodatkowe komory, w których spróbują zrozumieć, czy źródło węglowodanów, tj. cukry proste czy węglowodany złożone, w diecie wysokowęglowodanowej wpływa na metabolizm. Planuje się, że trzydziestu ochotników przejdzie również 2 badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aby przyjrzeć się związkowi brunatnej tkanki tłuszczowej z EE u dorosłych ludzi. (Od kwietnia 2021 r. zaprzestaniemy wykonywania skanów PET; ukończyło je 24 ochotników i uzyskaliśmy wystarczające dane). Masa i skład ciała będą mierzone przy każdym kolejnym przyjęciu. Przeprowadzone zostaną również pomiary hormonalne w celu znalezienia wyznaczników zmian adaptacyjnych w EE w odpowiedzi na OF i F. To badanie dostarczy istotnych informacji na temat możliwych mechanizmów, które mogą pomóc ludziom oprzeć się przybieraniu na wadze i otyłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy obszaru metropolitalnego Phoenix

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Wiek: 18-55 lat, aby wykluczyć wpływ starzenia na wydatek energetyczny i zmianę masy ciała. W badaniu dodatkowym PET-CT kobiety będą ograniczone do wieku 18-40 lat, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że w przypadku kobiet w wieku powyżej 40 lat ich osobisty lekarz może zalecić coroczną rutynową mammografię, zwiększając w ten sposób ich roczną ekspozycję na promieniowanie. Mężczyźni będą również ograniczeni do tego przedziału wiekowego, aby zapobiec rozbieżnościom wiekowym między mężczyznami i kobietami w tym badaniu dodatkowym.
  • przed menopauzą
  • Waga: mniejsza lub równa 450 funtów (maksymalna waga dozwolona przez producenta na stołach do skanowania DXA).

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub manifestacja kliniczna:
  • Obecne palenie
  • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT), cukrzyca typu 1 i typu 2
  • Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak choroba Cushinga, zaburzenia przysadki oraz niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • Choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, które ograniczają możliwość przestrzegania protokołu (ocena badacza)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie i choroba tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie, zdiagnozowane i leczone przez lekarza zewnętrznego lub poprzez pomiar ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy użyciu odpowiedniego mankietu, wyższe niż 140/90 mmHg przy dwóch lub więcej okazjach
  • Choroby wątroby, w tym marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz aktywność AspAT lub AlAT większa lub równa 3-krotności normy
  • Choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl i/lub białkomocz większy niż 300 mg/dobę (200 (mikro)g/min)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1).
  • Choroby zakaźne, takie jak czynna gruźlica, HIV (według własnego zgłoszenia), przewlekłe kokcydiomykozy lub inne przewlekłe infekcje, które mogą wpływać na wagę.
  • Warunki, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania badaczy
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (więcej niż 3 drinki dziennie i zażywanie narkotyków, takich jak amfetamina, kokaina, heroina lub marihuana).
  • Ciąża lub laktacja
  • W badaniu cząstkowym PET-CT ekspozycja na promieniowanie tułowia w celach badawczych lub medycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny ekran badania moczu

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celu, charakterze i ryzyku badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody. Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana od kierownika lub współpracownika badacza, lekarza prowadzącego lub asystenta lekarza pracującego w jednostce badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi ochotnicy z prawidłową regulacją glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga, skany DXA, spoczynkowa przemiana materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometrię cyklu, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany masy i składu ciała w odpowiedzi na zmiany wydatku energetycznego
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Waga, skany DXA
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany masy i składu ciała w odpowiedzi na przekarmienie i głodówkę z wysokim, normalnym lub niskim poziomem węglowodanów, białka lub tłuszczu
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Tempo spoczynkowej przemiany materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometria cykliczna, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany wydatku energetycznego w odpowiedzi na przekarmienie i dietę na czczo z wysokim, normalnym lub niskim poziomem węglowodanów, białka lub tłuszczu
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowa przemiana materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, cykl ergometrii, skany FDG-PET i FDG-CT, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany poziomów BAT w odpowiedzi na niską temperaturę (16 stopni C), zmiany wydatku energetycznego lub zmiany diety
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Spoczynkowa przemiana materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometrię cyklu, temperatura ciała i skóry w dystalnej części ciała, kwestionariusze
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Wartość predykcyjna utleniania substratu w komorach dla zmian odczuwania apetytu po zakończeniu 24-godzinnej komory oddechowej
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Tempo spoczynkowej przemiany materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometria cykliczna, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Powtarzalność zmian wydatku energetycznego w odpowiedzi na przekarmienie i głodówkę z wysokim, normalnym lub niskim poziomem węglowodanów, białka lub tłuszczu
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Tempo spoczynkowej przemiany materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometria cykliczna, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Wpływ cukrów prostych i węglowodanów złożonych podczas przekarmiania na wydatek energetyczny
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Tempo spoczynkowej przemiany materii, efekt termiczny pożywienia, koszt energetyczny aktywności fizycznej, ergometria cykliczna, temperatura ciała i dystalna temperatura skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany odpowiedzi wydatku energetycznego na przekarmienie w odpowiedzi na izolację termiczną rdzenia ciała
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Stężenie hormonów we krwi i moczu,
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany w hormonach zaangażowanych w regulację metabolizmu energetycznego w odpowiedzi na przekarmienie i głodówkę z wysokim, normalnym lub niskim poziomem węglowodanów, białka lub tłuszczu
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Temperatura rdzenia ciała i dystalnej skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat
Zmiany efektu termicznego pokarmu podczas przekarmiania w odpowiedzi na blokadę beta
podczas wizyty początkowej, wizyty po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

5 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999907215
  • 07-DK-N215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj