Temozolomid sam lub z pegylowanym interferonem-alfa 2b (PGI) u pacjentów z czerniakiem

Temozolomid to lek, którego działanie polega na powstrzymywaniu tworzenia nowego DNA przez komórki nowotworowe. Jeśli nie mogą wytworzyć DNA, nie mogą podzielić się na 2 nowe komórki rakowe.

Pegylowany interferon alfa-2b to białko wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy, które pomaga zwalczać infekcje wirusowe i reguluje funkcje komórek.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Ramię A lub Ramię B). Masz równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup i otrzymanie leczenia przypisanego do tej grupy. Nie będziesz wiedział, do której grupy jesteś przydzielony.

Ramię A: Uczestnicy tej grupy będą przyjmować temozolomid raz dziennie przez 7 dni z rzędu. Następnie nastąpi 7 dni bez żadnego leczenia. Zostanie to powtórzone jeszcze 3 razy (w sumie przez 8 tygodni - 1 cykl) przed rutynową operacją.

Ramię B: Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować temozolomid według tego samego schematu, co w grupie A. Jednak uczestnicy w tej grupie będą również otrzymywać pegylowany interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni przed mają rutynową operację. Tylenol zostanie podany uczestnikom tej grupy przed wstrzyknięciem pegylowanego interferonu alfa-2b. Po pierwszym zastrzyku będą musieli również pozostać w klinice przez 2 godziny na obserwacji.

Przy obliczaniu dawki temozolomidu zostanie uwzględniona masa ciała pacjenta.

Zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) 2 razy, aby sprawdzić reakcję na leczenie. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia. Druga próbka zostanie pobrana około 57. dnia leczenia.

W 15, 29, 43 i 57 dniu leczenia zostaniesz zapytany o wszelkie choroby, których doświadczyłeś i wszelkie przyjmowane leki. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Będziesz mieć pomiary guza i ocenę stanu sprawności. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana około 1 łyżka krwi do rutynowych badań. Wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć, również zostaną zarejestrowane.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 cykl (8 tygodni) leczenia, po którym nastąpi operacja usunięcia guza. Wielkość guza będzie ściśle monitorowana podczas leczenia badanego leku. Jeśli rozmiar guza powiększy się o 50% (połowę) lub więcej, podawanie badanego leku zostanie przerwane, a pacjent zostanie natychmiast poddany operacji. Jeśli musisz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych leku (leków), możesz rozpocząć je ponownie, gdy efekt uboczny ustąpi lub zmniejszy się wystarczająco. Jednak czas przerwy w terapii będzie się wliczał do łącznej liczby 8 tygodni, w których możesz otrzymać leczenie. Jeśli powrót do zdrowia po działaniu niepożądanym wymaga w sumie 8 tygodni lub więcej od rozpoczęcia leczenia, zostaniesz usunięty z badania i poddany operacji. Podczas operacji zostaną pobrane próbki guza i krwi, aby sprawdzić, jak choroba reaguje na leczenie.

Rutynowa operacja zostanie zaplanowana na maksymalnie 90 dni po zakończeniu leczenia i jak tylko morfologia krwi wróci do normy.

Po operacji, jeśli doświadczasz skutków ubocznych badanych leków, ale masz stabilną chorobę lub odpowiadasz na leczenie, będziesz mógł otrzymać 3 dodatkowe cykle terapii (24 tygodnie). Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i rutynowe badania krwi (około 1 łyżka stołowa) co 4 tygodnie. Następnie co 3 miesiące będziesz poddawany rutynowym badaniom krwi (za każdym razem około 1 łyżki stołowej) przez pierwsze 3 lata i co 6 miesięcy do 8 lat. Później dalsze postępowanie będzie zależało od lekarza pierwszego kontaktu. Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy będzie wykonywana po każdym cyklu terapii przez 3 dodatkowe cykle, następnie co 6 miesięcy do 5 lat, a następnie według uznania lekarza pierwszego kontaktu.

To jest badanie eksperymentalne. Sam temozolomid podawany z pegylowanym interferonem alfa-2b jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach naukowych. Żaden z tych leków nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA do tego leczenia. Do badania zostanie włączonych około 124 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.