Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego PF-02341066, inhibitora kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu C-Met/hepatocytów, u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PROFILE 1001)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, FARMAKOKINETYCZNE I FARMAKODYNAMICZNE PF-02341066, MET/HGFR SELECTYWNEGO INHIBITORA KINAZY TYROZYNOWEJ, PODAWANEGO DOUSTNIE PACJENTOM Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM

PF-02341066 może działać w raku poprzez blokowanie wzrostu, migracji i inwazji komórek nowotworowych. PF-02341066 to nowa klasa leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora c-Met/hepatocytów. Związek ten jest także inhibitorem kinazy tyrozynowej chłoniaka anaplastycznego (zwanej ALK) oraz receptorowych kinaz tyrozynowych ROS. To badanie naukowe jest pierwszym, w którym PF-02341066 zostanie podane ludziom. PF-02341066 przyjmuje się codziennie doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital/ Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Beetham Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane nowotwory złośliwe (z wyjątkiem białaczek), potwierdzone histologicznie w momencie rozpoznania; Potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotwory, o których wiadomo, że są wrażliwe na hamowanie PF-03241066, np. ALK, c-MET i ROS
  • Guzy lite muszą mieć mierzalną chorobę (pacjenci z kohorty zalecanej dawki fazy 2 z chorobą niemierzalną mogą być włączani indywidualnie dla każdego przypadku); nie jest wymagane w przypadku badań cząstkowych DDI.
  • Odpowiednia liczba krwinek, czynność nerek, czynność wątroby i wynik 0 lub 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (dla zalecanej kohorty fazy 2, punktacja ECOG 2 może być dozwolona w indywidualnych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, w zależności od kohorty pacjentów
  • Uprzedni przeszczep komórek macierzystych, z wyjątkiem pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, chłoniakiem lub szpiczakiem
  • Aktywna lub niestabilna choroba serca lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: PF-02341066
Rosnące dawki PF-02341066 będą podawane doustnie w ciągłym schemacie dawkowania. Dawki do oceny będą w zakresie od 50 mg do 2000 mg/dzień, podawane raz lub dwa razy dziennie. Za cykl leczenia uważa się 28 dni (lub 21 dni w zależności od kohorty).
Lek: Ryfampicyna
600 mg QD podawane od cyklu 1, dzień 16 do cyklu 2, dzień 1 (14 dni dawkowania) w połączeniu z PF-02341066.
Lek: Itrakonazol
Projekt dawki wielokrotnej: 200 mg QD podawane od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 16 (16 dni) w połączeniu z PF-02341066.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) kryzotynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD: Poziom dawki, przy którym maksymalnie 1 z 6 uczestników doświadczył DLT w ciągu 28 dni leczenia włącznie (podczas cyklu 1 [1 cykl = 28 dni]), przy czym następna wyższa dawka wystąpiła u co najmniej 2/3 lub 2/6 uczestników DLT. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: Toksyczność hematologiczna - 1) przedłużająca się neutropenia 4. stopnia przez >7 dni. 2) Gorączka neutropeniczna: neutropenia 4. stopnia z gorączką wyższą niż (>) 38,5 stopnia Celsjusza, obie utrzymujące się w ciągu 24 godzin (3) zakażenie neutropeniczne: neutropenia większe lub równe (>=) 3. stopnia z zakażeniem stopnia >=3 . (4) Trombocytopenia stopnia >=3 z krwawieniem/stopień 4 utrzymujący się >=7 dni. Inne toksyczności niehematologiczne obejmowały: toksyczność stopnia 3/4 (z wyjątkiem łysienia, hipofosfatemii stopnia 3/4, nadciśnienia stopnia 3 z kontrolowanym ciśnieniem krwi [mniej niż (<) 140/90 milimetra słupa rtęci oraz hiperurykemii stopnia 3/4 bez oznaki i objawy dny moczanowej). Nudności, wymioty/biegunka muszą utrzymywać się w stopniu 3/4 pomimo maksymalnej terapii medycznej.
Cykl 1 (28 dni)
Kohorta zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) kryzotynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
RP2D zdefiniowano jako dawkę mniejszą lub równą MTD, przy której jest mało prawdopodobne, aby kryzotynib spowodował znaczące zahamowanie aktywności CYP3A4.
Cykl 1 (28 dni)
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) kryzotynibu w dniu -7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) kryzotynibu w dniu -7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin dla dawki BID i 24 godziny dla dawki QD.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) kryzotynibu w dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin dla dawki BID i 24 godziny dla dawki QD.
Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) kryzotynibu w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin dla dawki BID i 24 godziny dla dawki QD.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) kryzotynibu w dniu 2. cyklu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin dla dawki BID i 24 godziny dla dawki QD.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Kohorta zwiększająca dawkę i zalecana dawka fazy 2 (RP2D): Stężenie minimalne (Ctrough) kryzotynibu Cykl 1 Dzień 15
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 15. dniu cyklu 1
Ctrough odnosi się do stężenia kryzotynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leczenia.
Dawkowanie wstępne w 15. dniu cyklu 1
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): minimalne stężenie (Ctrough) kryzotynibu w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2
Ctrough odnosi się do stężenia kryzotynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leczenia.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): maksymalne obserwowane stężenie kryzotynibu w osoczu (Cmax) w dniu -7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): Maksymalne obserwowane stężenie kryzotynibu w osoczu (Cmax) w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): Maksymalne obserwowane stężenie kryzotynibu w osoczu (Cmax) w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): Maksymalne obserwowane stężenie kryzotynibu w osoczu (Cmax) w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kryzotynibu w osoczu (Tmax) w dniu -7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kryzotynibu w osoczu (Tmax) w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1
Zwiększanie dawki i kohorta zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kryzotynibu w osoczu (Tmax) w dniu 1. cyklu 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1.
Zwiększanie dawki i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) Kohorta: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) kryzotynibu Cykl 2 Dzień 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2
Kohorta zwiększająca dawkę i zalecana dawka fazy 2 (RP2D): Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) kryzotynibu w dniu -7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to zmierzony czas, w którym stężenie kryzotynibu w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 i dowolne dwa punkty czasowe (72, 96, 120 i 144 godziny) po podaniu dawki w dniu -7
Kohorta zwiększania dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 189 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. TEAE to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.
do 189 miesięcy
Kohorta ze zwiększaniem dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: Hematologiczna - przedłużająca się neutropenia 4. stopnia przez >7 dni. Gorączka neutropeniczna, zdefiniowana jako neutropenia 4. stopnia z gorączką wyższą niż (>) 38,5 stopnia Celsjusza, obie utrzymujące się w ciągu 24 godzin, zakażenie neutropeniczne: neutropenia większa lub równa (>=) 3. stopnia z zakażeniem stopnia >=3. Małopłytkowość stopnia >=3 z krwawieniem lub stopień 4 utrzymujący się >=7 dni Limfopenia nie była uważana za DLT, chyba że towarzyszyła jej infekcja. Inne toksyczności niehematologiczne: toksyczność stopnia 3. lub 4. (z wyjątkiem łysienia, hipofosfatemii stopnia 3./4., nadciśnienia stopnia 3. z kontrolowanym ciśnieniem krwi [mniej niż (<) 140/90] oraz hiperurykemii stopnia 3./4. bez objawów przedmiotowych i podmiotowych) dny moczanowej). Nudności, wymioty lub biegunka muszą utrzymywać się w stopniu 3 lub 4 pomimo maksymalnej terapii medycznej.
Cykl 1 (28 dni)
Kohorta interakcji midazolamu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu przyjmowanego w monoterapii lub z kryzotynibem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7 (ramię z samym midazolamem), przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2 (midazolam z ramieniem kryzotynibu)
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7 (ramię z samym midazolamem), przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2 (midazolam z ramieniem kryzotynibu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) midazolamu przyjmowanego w monoterapii lub z kryzotynibem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7 (ramię z samym midazolamem), przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2 (midazolam z ramieniem kryzotynibu)
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7 (ramię z samym midazolamem), przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2 (midazolam z ramieniem kryzotynibu)
Kohorta RP2D: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-24)] kryzotynibu przyjmowanego z posiłkiem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7
AUC0-24 kryzotynibu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego leku w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7
Kohorta RP2D: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kryzotynibu przyjmowanego z jedzeniem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu w dniu -7
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) samego kryzotynibu i przyjmowanego z ryfampiną
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin w 15. dniu cyklu 1 (ramię samego kryzotynibu) i 1. dnia cyklu 2 (ramię kryzotynibu z ryfampiną)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau).
przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin w 15. dniu cyklu 1 (ramię samego kryzotynibu) i 1. dnia cyklu 2 (ramię kryzotynibu z ryfampiną)
Kohorta ryfampicyny: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) samego kryzotynibu i przyjmowanego z ryfampiną
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin w 15. dniu cyklu 1 (sam kryzotynib) i w 1. dniu cyklu 2 (kryzotynib z ryfampiną)
przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin w 15. dniu cyklu 1 (sam kryzotynib) i w 1. dniu cyklu 2 (kryzotynib z ryfampiną)
Kohorta ryfampicyny: Ctrough samego kryzotynibu i gdy jest przyjmowany z ryfampiną
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 15 cyklu 1 (ramię samego kryzotynibu) i dniu 1 cyklu 2 (ramię kryzotynibu z ryfampicyną)
Ctrough odnosi się do stężenia kryzotynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leczenia.
przed podaniem dawki w dniu 15 cyklu 1 (ramię samego kryzotynibu) i dniu 1 cyklu 2 (ramię kryzotynibu z ryfampicyną)
Kohorta leczona itrakonazolem: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) kryzotynibu przyjmowanego w monoterapii i podczas przyjmowania z itrakonazolem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i dniu 1 cyklu 2 (sam itrakonazol)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 24 godziny.
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i dniu 1 cyklu 2 (sam itrakonazol)
Kohorta itrakonazolu: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kryzotynibu przyjmowanego samodzielnie i podczas przyjmowania z itrakonazolem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i dniu 1 cyklu 2 (sam itrakonazol)
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i dniu 1 cyklu 2 (sam itrakonazol)
Kohorta leczona itrakonazolem: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) kryzotynibu przyjmowanego w monoterapii i podczas przyjmowania z itrakonazolem
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i w 1. dniu cyklu 2 (sam itrakonazol)
Ctrough odnosi się do stężenia kryzotynibu w osoczu obserwowanego tuż przed podaniem leczenia.
przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 (kryzotynib z itrakonazolem) i w 1. dniu cyklu 2 (sam itrakonazol)
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 172 miesięcy
ORR zdefiniowano jako uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie według RECIST w wersji 1.0 (RECIST1.1 dla kohorty 1 ALK-ujemnego NSCLC i ALK-ujemnego NSCLC kohorta 2). CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak pojawienia się nowych zmian wskazywały na całkowitą odpowiedź. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową), bez progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian wskazywało na częściową odpowiedź.
Linia bazowa do 172 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) kohorta: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji zgłoszenia do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 172 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) był to czas od pierwszego udokumentowania PR lub CR do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową), bez progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian wskazywało na częściową odpowiedź. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak pojawienia się nowych zmian wskazywały na całkowitą odpowiedź. PD: >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej dokumentacji zgłoszenia do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 172 miesięcy)
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PR lub CR (do 172 miesięcy)
TTR: czas między pierwszą dawką a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią PR lub CR. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową), bez progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian wskazywało na częściową odpowiedź. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak pojawienia się nowych zmian wskazywały na całkowitą odpowiedź.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PR lub CR (do 172 miesięcy)
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): odsetek uczestników z kontrolą choroby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kontrolę choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.0 (RECIST1.1 dla ALK-ujemnej kohorty NSCLC 1 i ALK-ujemnej kohorty NSCLC 2). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową), bez progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian wskazywało na częściową odpowiedź. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak pojawienia się nowych zmian wskazywały na całkowitą odpowiedź. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Tydzień 8
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): odsetek uczestników z kontrolą choroby w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kontrolę choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.0 (RECIST1.1 dla ALK-ujemnej kohorty NSCLC 1 i ALK-ujemnej kohorty NSCLC 2). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową), bez progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian wskazywało na częściową odpowiedź. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak pojawienia się nowych zmian wskazywały na całkowitą odpowiedź. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Tydzień 16
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 172 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) był to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny RECIST wersja 1.0 (RECIST1.1 dla ALK-ujemnej kohorty NSCLC i ALK-ujemnej kohorty NSCLC 2). PD: >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 172 miesięcy)
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): Prawdopodobieństwo braku zdarzeń w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Zgłoszono prawdopodobieństwo braku zdarzenia (zdarzenia zdefiniowanego jako PD lub zgon z dowolnej przyczyny) po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki kryzotynibu. PD: >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do 6 miesięcy
Kohorta z zalecaną dawką fazy 2 (RP2D): całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 172 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 172 miesięcy)
Prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Prawdopodobieństwo przeżycia zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Prawdopodobieństwo przeżycia zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 1. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1, dzień 15
Analizowano średnią geometryczną stosunku (Cycle1Day15/Baseline) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki.
Linia podstawowa, cykl 1, dzień 15
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 2. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 2 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki.
Linia podstawowa, cykl 2, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 4. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 4, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 4 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki.
Linia podstawowa, cykl 4, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 6. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 6, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 6 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki.
Linia wyjściowa, cykl 6, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 9. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 9, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 9 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 9, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 12. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 12, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 12 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 12, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 15. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 15, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 15 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 15, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 18. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 18, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 18 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 18, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 21. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 21, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 21 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 21, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 24. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 24, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 24 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 24, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 27. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 27, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 27 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 27, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężenia testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn w 30. dniu cyklu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 30, dzień 1
Analizowano średnią geometryczną stosunku (cykl 30 dzień 1/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, cykl 30, dzień 1
Średnia geometryczna stosunku stężeń testosteronu całkowitego, wolnego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, siarczanu dihydroepiandrosteronu, estradiolu i prolaktyny u mężczyzn na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (28 dni po ostatniej dawce)
Analizowano średnią geometryczną stosunku (koniec leczenia/linia wyjściowa) parametrów hipogonadyzmu (testosteron całkowity, wolny testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, siarczan dihydroepiandrosteronu, estradiol i prolaktyna) u mężczyzn. Zaplanowano gromadzenie danych dla tej miary wyników tylko dla połączonej kohorty RP2D, z wyłączeniem grup kohort z małą i dużą eskalacją dawki. 95% CI należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczoną wielkość próby w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (28 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081001
  • PROFILE 1001 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na PF-02341066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj