Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące nowe zabiegi wewnątrzżylne z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi żylaków spowodowanych niewydolnością żyły odpiszczelowej (RAFPELS)

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Uppsala University

Randomizowana prospektywna próba chirurgii żylaków

Poprzez prospektywne RCT ocenia i porównuje trzy nowe metody ablacji żyły odpiszczelowej (częstotliwość radiowa, laser wewnątrzżylny i skleroterapia piankowa) z wysokim podwiązaniem i strippingiem. Zbadane zostaną czynniki proceduralne (weryfikacja słuszności koncepcji) i czynniki związane z pacjentem (wyniki kliniczne).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania kliniczne przez doświadczonego chirurga oraz ocena duplex. Wymagana jest dwustronna ocena zarówno układu głębokiego, jak i powierzchownego, ale nie naczyń przeszywających. Wykonywany jest przez doświadczonego BMA lub chirurga z głęboką wiedzą w diagnostyce żył metodą duplex.
  • Pacjenci z pierwotnymi żylakami w wieku od 18 do 75 lat.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Żylaki i niewydolność GSV potwierdzona dupleksem zdefiniowana jako czas refluksu >0,5 sekundy po ręcznym ucisku w pozycji pionowej pod kątem 60 stopni.
  • Rozmiar żyły <20 mm w pozycji pionowej 60 stopni, 2 cm poniżej SFJ.
  • Minimalna odległość między skórą a GSV w pierwszych 20 cm od SFJ > 5mm.
  • Klasyfikacja CEAP C2-C5
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na randomizację.
  • Wiek <18 lat.
  • Wiek >75 lat.
  • Niewydolność żył głębokich w tej samej kończynie (zweryfikowana podwójnie).
  • Rozmiar żyły >20 mm w pozycji pionowej 60 stopni poniżej SFJ.
  • Meander i żyły powierzchowne w odległości <5 mm od powierzchni skóry (nie można zastosować RF ani lasera).
  • Pacjenci z podwójnym GSV i/lub niedostateczną gałęzią boczną.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, demencją lub niezdolni do zrozumienia z jakiegokolwiek powodu znaczenia obserwacji.
  • Wcześniejsza operacja z HL/S (rekurencja).
  • Operowany z powodu niewydolności żyły odpiszczelowej (SSV) przez ostatnie 3 miesiące.
  • Znany ABI <0,9 lub chromanie przestankowe w wywiadzie lub brak tętna obwodowego (badanie kliniczne) w obu kończynach.
  • Pacjenci z niedawną diagnozą raka lub poddawani leczeniu raka.
  • BMI >35.
  • Pacjenci z innym znanym schorzeniem, które jest sprzeczne z którąkolwiek z metod leczenia w badaniu.
  • Minimalna odległość między skórą a GSV w pierwszych 20 cm od SFJ >5mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablację RF wykonuje się w znieczuleniu tumescencyjnym, które wykonuje się za pomocą 150-200 ml (jak wyżej) roztworu lidokainy z dodatkiem adrenaliny. Uzupełnieniem może być podanie ogólnego środka uspokajającego (w razie potrzeby z dożylnym podaniem Propofolu lub Dormicum). RF wykonuje się pod kontrolą dupleksową, a cewnik Closure-FAST wprowadza się przezskórnie do GSV na poziomie kolana i umieszcza w pewnej odległości od SFJ, nieco dystalnie od żyły nadbrzusza powierzchownego. Rozmiar i długość sondy stosowanej do RF dobiera się zgodnie z zaleceniami producenta i przy temperaturze sondy 120 st. C. Zamknięcie RF wykonuje się do najbardziej dystalnej niedostatecznej części GSV lub tuż pod stawem kolanowym.
Aktywny komparator: Wysoka ligacja GSV
Wykonywany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym zgodnie z praktyką kliniczną i preferencjami pacjenta. Po wysokim podwiązaniu GSV jest ściągany od pachwiny do najbardziej odległej niewystarczającej części lub tuż pod stawem kolanowym. Podwiązywane są wszystkie proksymalne gałęzie. W tym żyła nadbrzusza powierzchowna. Narzędzie do zdejmowania izolacji można wprowadzić w kierunku czaszkowo-ogonowym, ale wszystkie żyły są usuwane w kierunku czaszkowo-ogonowym.
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa
Ablację laserową przeprowadza się w znieczuleniu tumescencyjnym, które wykonuje się za pomocą 150-200 ml (niekiedy potrzeba więcej, do 400 ml u pacjentów ze źle uformowaną pochewką odpiszczelową) roztworu lidokainy z dodatkiem adrenaliny. Uzupełnieniem może być podanie ogólnego środka uspokajającego (w razie potrzeby z dożylnym podaniem Propofolu lub Dormicum). Laser jest wykonywany pod kontrolą dupleksową, a cewnik jest wprowadzany przezskórnie do GSV na poziomie kolana i parkowany w pewnej odległości od połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ), nieco dystalnie od żyły nadbrzusza powierzchownego. Ablację laserową wykonuje się do najbardziej dystalnej niedoczynności GSV lub tuż poniżej stawu kolanowego. Wykorzystujemy efekt podania 14 Watt 70-80 J/cm w trybie ciągłym z prędkością 1cm/5sek.
Aktywny komparator: Skleroterapia piankowa
Pianka do obliteracji żylaków składa się z 2 ml 3% aetoksysklerolu zmieszanego z 8 ml powietrza (metoda Tessariego). Wstrzykuje się maksymalnie 10 ml. Dostęp do żyły dla środka do obliteracji żylaków uzyskuje się przez nakłucie podwójnie sterowane lub mini nacięcie w połowie uda lub tuż nad kolanem, a ilość użytej pianki do obliteracji żylaków to 2,5-10 ml. Duplex stosuje się przed operacją w celu zaznaczenia żyły oraz w trakcie operacji w celu kontroli rozległości skleropianu. Duplex sprawdza, czy piana jest osadzona na całej długości GSV. Krew z żył jest odprowadzana przez uniesienie przed odłożeniem skleropianu. Noga jest następnie bandażowana elastycznym bandażem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów i powikłania po operacjach żylnych. Duplex USG i ocena kliniczna.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia z SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS i wizualną skalą analogową.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Główny śledczy: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Krzesło do nauki: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Główny śledczy: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAFPELS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka ligacja GSV

3
Subskrybuj