- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621062
Prospektywne randomizowane badanie porównujące nowe zabiegi wewnątrzżylne z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi żylaków spowodowanych niewydolnością żyły odpiszczelowej (RAFPELS)
31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Uppsala University
Randomizowana prospektywna próba chirurgii żylaków
Poprzez prospektywne RCT ocenia i porównuje trzy nowe metody ablacji żyły odpiszczelowej (częstotliwość radiowa, laser wewnątrzżylny i skleroterapia piankowa) z wysokim podwiązaniem i strippingiem.
Zbadane zostaną czynniki proceduralne (weryfikacja słuszności koncepcji) i czynniki związane z pacjentem (wyniki kliniczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Västerås, Szwecja, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania kliniczne przez doświadczonego chirurga oraz ocena duplex. Wymagana jest dwustronna ocena zarówno układu głębokiego, jak i powierzchownego, ale nie naczyń przeszywających. Wykonywany jest przez doświadczonego BMA lub chirurga z głęboką wiedzą w diagnostyce żył metodą duplex.
- Pacjenci z pierwotnymi żylakami w wieku od 18 do 75 lat.
- Podpis świadomej zgody.
- Żylaki i niewydolność GSV potwierdzona dupleksem zdefiniowana jako czas refluksu >0,5 sekundy po ręcznym ucisku w pozycji pionowej pod kątem 60 stopni.
- Rozmiar żyły <20 mm w pozycji pionowej 60 stopni, 2 cm poniżej SFJ.
- Minimalna odległość między skórą a GSV w pierwszych 20 cm od SFJ > 5mm.
- Klasyfikacja CEAP C2-C5
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na randomizację.
- Wiek <18 lat.
- Wiek >75 lat.
- Niewydolność żył głębokich w tej samej kończynie (zweryfikowana podwójnie).
- Rozmiar żyły >20 mm w pozycji pionowej 60 stopni poniżej SFJ.
- Meander i żyły powierzchowne w odległości <5 mm od powierzchni skóry (nie można zastosować RF ani lasera).
- Pacjenci z podwójnym GSV i/lub niedostateczną gałęzią boczną.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, demencją lub niezdolni do zrozumienia z jakiegokolwiek powodu znaczenia obserwacji.
- Wcześniejsza operacja z HL/S (rekurencja).
- Operowany z powodu niewydolności żyły odpiszczelowej (SSV) przez ostatnie 3 miesiące.
- Znany ABI <0,9 lub chromanie przestankowe w wywiadzie lub brak tętna obwodowego (badanie kliniczne) w obu kończynach.
- Pacjenci z niedawną diagnozą raka lub poddawani leczeniu raka.
- BMI >35.
- Pacjenci z innym znanym schorzeniem, które jest sprzeczne z którąkolwiek z metod leczenia w badaniu.
- Minimalna odległość między skórą a GSV w pierwszych 20 cm od SFJ >5mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
|
Ablację RF wykonuje się w znieczuleniu tumescencyjnym, które wykonuje się za pomocą 150-200 ml (jak wyżej) roztworu lidokainy z dodatkiem adrenaliny.
Uzupełnieniem może być podanie ogólnego środka uspokajającego (w razie potrzeby z dożylnym podaniem Propofolu lub Dormicum).
RF wykonuje się pod kontrolą dupleksową, a cewnik Closure-FAST wprowadza się przezskórnie do GSV na poziomie kolana i umieszcza w pewnej odległości od SFJ, nieco dystalnie od żyły nadbrzusza powierzchownego.
Rozmiar i długość sondy stosowanej do RF dobiera się zgodnie z zaleceniami producenta i przy temperaturze sondy 120 st. C. Zamknięcie RF wykonuje się do najbardziej dystalnej niedostatecznej części GSV lub tuż pod stawem kolanowym.
|
Aktywny komparator: Wysoka ligacja GSV
|
Wykonywany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym zgodnie z praktyką kliniczną i preferencjami pacjenta.
Po wysokim podwiązaniu GSV jest ściągany od pachwiny do najbardziej odległej niewystarczającej części lub tuż pod stawem kolanowym. Podwiązywane są wszystkie proksymalne gałęzie.
W tym żyła nadbrzusza powierzchowna.
Narzędzie do zdejmowania izolacji można wprowadzić w kierunku czaszkowo-ogonowym, ale wszystkie żyły są usuwane w kierunku czaszkowo-ogonowym.
|
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa
|
Ablację laserową przeprowadza się w znieczuleniu tumescencyjnym, które wykonuje się za pomocą 150-200 ml (niekiedy potrzeba więcej, do 400 ml u pacjentów ze źle uformowaną pochewką odpiszczelową) roztworu lidokainy z dodatkiem adrenaliny.
Uzupełnieniem może być podanie ogólnego środka uspokajającego (w razie potrzeby z dożylnym podaniem Propofolu lub Dormicum).
Laser jest wykonywany pod kontrolą dupleksową, a cewnik jest wprowadzany przezskórnie do GSV na poziomie kolana i parkowany w pewnej odległości od połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ), nieco dystalnie od żyły nadbrzusza powierzchownego.
Ablację laserową wykonuje się do najbardziej dystalnej niedoczynności GSV lub tuż poniżej stawu kolanowego.
Wykorzystujemy efekt podania 14 Watt 70-80 J/cm w trybie ciągłym z prędkością 1cm/5sek.
|
Aktywny komparator: Skleroterapia piankowa
|
Pianka do obliteracji żylaków składa się z 2 ml 3% aetoksysklerolu zmieszanego z 8 ml powietrza (metoda Tessariego).
Wstrzykuje się maksymalnie 10 ml.
Dostęp do żyły dla środka do obliteracji żylaków uzyskuje się przez nakłucie podwójnie sterowane lub mini nacięcie w połowie uda lub tuż nad kolanem, a ilość użytej pianki do obliteracji żylaków to 2,5-10 ml.
Duplex stosuje się przed operacją w celu zaznaczenia żyły oraz w trakcie operacji w celu kontroli rozległości skleropianu.
Duplex sprawdza, czy piana jest osadzona na całej długości GSV.
Krew z żył jest odprowadzana przez uniesienie przed odłożeniem skleropianu.
Noga jest następnie bandażowana elastycznym bandażem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów i powikłania po operacjach żylnych. Duplex USG i ocena kliniczna.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia z SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS i wizualną skalą analogową.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Główny śledczy: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Krzesło do nauki: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Główny śledczy: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAFPELS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka ligacja GSV
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany