- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00646984
Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy
Comparison of Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in Response to Immunologic/Virologic Changes in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy.
Aim: To assess the safety on the progression of HIV infection and the efficacy on the evolution of metabolic parameters and body fat of either viral load- or CD4 cell-driven strategies of intermittent treatment in chronically HIV-1-infected persons.
Design: Pilot, prospective, open, randomized, controlled 3-year study.
Setting and patients: University hospital. Patients with viral load <200 copies/mL and CD4 cell count >450/mm3 for at least the last 3 months. Three arms with 50 patients each, that will be randomized either to continue antiretroviral therapy, or to discontinue it as long as either HIV-1 RNA be lower than 30000 copies/mL or CD4 cell count be higher than 300/mm3.
Study end-points: evolution of plasma metabolic parameters, body fat, and bone mineral density; incidence of adverse effects due to antiretroviral therapy and symptoms consistent with acute retroviral syndrome; incidence of virological failure (plasma HIV-1 RNA >200 copies/mL while on therapy), immunological failure (CD4 cell count <200/mm3 while on therapy), or clinical failure (development of AIDS-defining illnesses); cost of antiretroviral therapy administered and time free of therapy in the arms assigned to intermittent treatment; and the evolution of T lymphocyte subpopulations and the development of proliferative and cytotoxic responses against HIV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- On stable antiretroviral therapy
- Viral load below 200 copies/ml
- CD4 above 450 cells/mcl during last 3 months
Exclusion Criteria:
- Weight variation higher than 10% compared with previous stable weight
- Active (CDC-C) opportunistic events
- Major depression or schizophrenia under psychiatric treatment
- Lack of clinical stability
- Pregnant women or planning pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Standard continuous antiretroviral therapy
|
|
Eksperymentalny: 2
CD-4 guided interruption arm
|
Stop antiretroviral therapy when CD-4 equal or above 350 and reinitiate when below 350
|
Eksperymentalny: 3
Viral load driven treatment interruption
|
Stop antiretroviral therapy when viral load below 30,000 copies/ml and reinitiate when equal or above 30,000 copies/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Limb fat content measured by dual X-ray absorptiometry
Ramy czasowe: 96 weekks
|
96 weekks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Other body composition analyses
Ramy czasowe: 96 weeks
|
96 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby skórne, metaboliczne
- Lipodystrofia
- Zespół lipodystrofii związany z HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARV-DEM-LD
- AEM 01-0480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard continuous antiretroviral therapy
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteWycofane