Bezpieczeństwo i skuteczność drospirenonu i etynyloestradiolu w porównaniu z placebo w leczeniu trądziku tułowia

Trądzik jest częstą chorobą skóry, która dotyka 85-100% populacji. Chociaż często pojawia się w okresie dojrzewania, może utrzymywać się w trzeciej dekadzie życia, a nawet później. Charakteryzuje się różnorodnością zmian, na które składają się zmiany niezapalne zwane zaskórnikami oraz zmiany zapalne, takie jak grudki, krosty, guzki i torbiele. Często występuje na twarzy, klatce piersiowej i plecach. Chociaż nie jest tak zauważalny jak trądzik twarzy, trądzik tułowia może również wpływać na samoocenę i obraz ciała oraz ograniczać udział w zajęciach sportowych ze względu na konieczność rozbierania się we wspólnej szatni. Większość badań dotyczących trądziku koncentruje się na trądziku na twarzy i ignoruje wyniki leczenia w klatce piersiowej i plecach.

Patogeneza trądziku jest wieloczynnikowa, rozwija się w gruczołach łojowych. Czynniki te obejmują hiperkornifikację wewnątrzmieszkową, która indukuje niedrożność mieszków włosowych prowadzącą do powstawania zaskórników, nadmiernej produkcji łoju, aktywności Propionibacterium acnes i stanów zapalnych.

Terapie hormonalne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne i antyandrogeny (np. spironolakton) przeciwdziałają działaniu androgenów na gruczoły łojowe. Minęło ponad dziesięć lat, odkąd doustne środki antykoncepcyjne (OC) zawierające estrogeny po raz pierwszy uzyskały aprobatę FDA do stosowania w leczeniu trądziku. Od tego czasu kilka randomizowanych kontrolowanych badań potwierdziło ich skuteczność i bezpieczeństwo w tym rosnącym wskazaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania wykazały, że terapie hormonalne są skuteczne w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet bez znanych przeciwwskazań do terapii OC.

YAZ to doustny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA do leczenia trądziku pospolitego. W przeciwieństwie do innych progestyn, drospirenon ma unikalne właściwości antymineralokortykoidowe (łagodne działanie moczopędne) i antyandrogenne. Właściwości antyandrogenne drospirenonu oznaczają, że blokuje on męskie hormony płciowe, które mogą powodować trądzik. W dwóch wieloośrodkowych, podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, 889 osób w wieku od 14 do 45 lat, z umiarkowanym trądzikiem, otrzymywało YAZ lub placebo przez sześć 28-dniowych cykli. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były procentowa zmiana w zmianach zapalnych, zmianach niezapalnych, zmianach ogółem oraz odsetek pacjentów z oceną „wyraźny” lub „prawie czysty” w skali globalnej oceny statystycznej badacza (ISGA) w dniu 15 badania cykl 6.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia po randomizacji. Personel Bayer HealthCare Pharmaceuticals, badacze, uczestnicy i pielęgniarki/koordynatorzy badania nie będą znali przydziału leczenia badanym produktem. Czas trwania badania będzie wynosił 24 tygodnie z wizytami podczas badań przesiewowych, punktem wyjściowym (tydzień 0), tygodniem 6, tygodniem 12, tygodniem 18 i tygodniem 24. Liczba zmian (całkowita, zapalna, niezapalna) i ISGA oraz fotografia będą wykonywane podczas każdej wizyty. Badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone na początku badania i w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE).