Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności drospirenonu i etynyloestradiolu (YAZ) w porównaniu z placebo w HS

Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba ropna i bliznowaciejąca, atakująca głównie pachy oraz okolice pachwin i krocza. Głównym celem są gruczoły apokrynowe. Charakteryzuje się twardymi, delikatnymi czerwonymi guzkami, które szybko stają się zmienne i bolesne. Może wystąpić pęknięcie zmiany, ropienie, tworzenie się zatok i blizn.

Dokładna etiologia HS pozostaje niejasna. Proponowane czynniki etiologiczne obejmują niedrożność pęcherzyków i infekcję bakteryjną, genetykę, defekty obronne żywiciela, hormony, palenie papierosów i czynniki drażniące. Wydaje się, że pewną rolę odgrywają hormony, ponieważ stan ten pojawia się po okresie dojrzewania, dotyka więcej kobiet niż mężczyzn i często zaostrza się w okresie okołomiesiączkowym.

Leczenie hidradenitis pozostaje wyzwaniem. Chociaż wielu pacjentów odnosi korzyści z długotrwałego leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami (np. tetracykliną, minocykliną, klindamycyną, erytromycyną w połączeniu z metronidazolem), żadne opublikowane dowody nie sugerują, że długotrwałe stosowanie antybiotyków zmienia naturalny przebieg HS. Stosowano doustną izotretynoinę, ale jest ona skuteczna tylko w niektórych przypadkach. Niektórzy pacjenci wykazywali korzystną odpowiedź na czynniki biologiczne, zwłaszcza leki biologiczne anty-TNF alfa, takie jak infliksymab. Wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestrel lub octan cyproteronu, same lub w połączeniu z uzupełniającym octanem cyproteronu, spironolaktonem lub deksametazonem (w celu zablokowania produkcji androgenów nadnerczowych), zmniejszają częstość i nasilenie napadów u kobiet.

YAZ to doustny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA do leczenia trądziku pospolitego. W przeciwieństwie do innych progestyn, drospirenon ma unikalne właściwości antymineralokortykoidowe (łagodne działanie moczopędne) i antyandrogenne. Właściwości antyandrogenne drospirenonu oznaczają, że blokuje on męskie hormony płciowe, które mogą powodować trądzik. Mamy nadzieję, że YAZ zaoferuje pacjentom z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych bezpieczną i skuteczną opcję terapeutyczną.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia po randomizacji. Personel Bayer HealthCare Pharmaceuticals, badacze, uczestnicy i pielęgniarki/koordynatorzy badania nie będą znali przydziału leczenia badanym produktem. Czas trwania badania będzie wynosił 24 tygodnie z wizytami podczas badań przesiewowych, punktem wyjściowym (tydzień 0), tygodniem 6, tygodniem 12, tygodniem 18 i tygodniem 24. Liczba zmian (całkowita, zapalna, niezapalna) i ISGA oraz fotografia będą wykonywane podczas każdej wizyty. Badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone na początku badania i w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE).