Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki Menactra® u młodzieży ze Stanów Zjednoczonych podawanej jednocześnie ze szczepionką Tdap

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) toksoidu błoniczego (Menactra®) u młodzieży w Stanach Zjednoczonych podawanej jednocześnie z toksoidem tężcowym, zredukowaną toksoidem błoniczym i bezkomórkową adsorbowaną szczepionką przeciw krztuścowi (szczepionka Tdap)

Celem tego badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki Menactra® i szczepionki Tdap młodzieży w wieku od 11 do 17 lat.

Podstawowy cel:

Określenie, czy jednoczesne podawanie dwóch szczepionek, Tdap i Menactra®, indukuje reakcje przeciwciał podobne do tych obserwowanych, gdy każdą szczepionkę podaje się osobno.

Cel drugorzędny:

Porównanie częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia w miejscu wstrzyknięcia Tdap po jednoczesnym podaniu szczepionek Tdap i Menactra® z odpowiednimi częstościami reakcji, gdy szczepionka Tdap jest podawana sama.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1345

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Wiek ≥ 11 do 17 lat w momencie szczepienia w ramach badania w dniu 0.
  • Formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez IRB, podpisany przez podmiot.
  • Badana (kobieta) zgadza się na stosowanie środków zapobiegających ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia :

  • Poważna choroba przewlekła (tj. kardiologiczny, nerkowy, neurologiczny, metaboliczny, reumatologiczny, psychiatryczny itp.).
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) w momencie rejestracji.
  • Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
  • Historia udokumentowanego zakażenia Bordetella pertussis, Clostridium tetani lub Corynebacterium diphtheriae lub szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciw tężcowi, błonicy lub krztuścowi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymali wstrzyknięte lub doustne kortykosteroidy lub inną terapię immunomodulującą w ciągu 6 tygodni od szczepionek objętych badaniem. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający <7 dni oraz osoby (np. astmatycy) stosujące krótki schemat doustnych steroidów trwający od 3 do 4 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnie 2 tygodnie przed zapisem.
  • Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w dniu 0.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę 28 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub miał otrzymać jakiekolwiek szczepienie w trakcie badania.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którąkolwiek z dwóch badanych szczepionek lub ich składniki.
  • Niedostępny przez cały okres studiów lub niemożność uczęszczania na zaplanowane wizyty lub przestrzegania procedur badania.
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego.
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
  • W przypadku wszystkich kobiet pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu ciążowego z moczu w momencie szczepienia w ramach badania.
  • Matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza A
Szczepionka Tdap + placebo jednocześnie w dniu 0; Szczepionka Menactra® 28 dni później
Biologiczny: T dap + Meningokokowy polisacharyd Toksoid błoniczy Conj.
Dzień 0: 0,5 ml (T dap) + placebo, domięśniowo; Dzień 28: 0,5 ml (Menactra®) Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • ADACEL®
  • Sterylny buforowany 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Grupa badawcza B
Szczepionka Tdap + szczepionka Menactra® jednocześnie w dniu 0; placebo 28 dni później
Biologiczny: Tdap + Meningokokowy polisacharyd Toksoid błoniczy Conj.
Dzień 0: 0,5 ml (T dap) + 0,5 ml (Menactra®) Domięśniowo; Dzień 28: Placebo 0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Sterylny buforowany 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Grupa badawcza C
Jednocześnie szczepionka Menactra® + placebo w dniu 0; Szczepionka Tdap 28 dni później
Biologiczny: Meningokokowy polisacharyd Toksoid błoniczy Conj. + T dap
Dzień 0: 0,5 ml (Menactra®) + 0,5 ml placebo, domięśniowo; Dzień 28: 0,5 ml (T dap) Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • Adacel®
  • Sterylny buforowany 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał meningokokowych od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 28 po szczepieniu szczepionką Menactra®.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi na linii podstawowej iw dniu 28 po szczepieniu szczepionką Tdap.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko krztuścowi na początku badania iw dniu 28 po szczepieniu szczepionką Tdap.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających miejsce wstrzyknięcia zleconego i reakcje ogólnoustrojowe po jednoczesnym podaniu Tdap z placebo; Menactra® z Tdap; i Menactra® z placebo, odpowiednio.
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk i ból. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
0 do 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj