Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wziewnych konopi indyjskich w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Center for Medicinal Cannabis Research
Celem tego badania jest ustalenie, czy odparowana marihuana jest skuteczna jako środek przeciwbólowy w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest spowodowany urazem układu nerwowego i stanowi 25-50% wszystkich wizyt w poradni leczenia bólu. Z wyłączeniem bólu krzyża, cukrzycowa neuropatia obwodowa jest najczęstszym zespołem bólu neuropatycznego, z szacowaną częstością występowania 600 000 przypadków w Stanach Zjednoczonych. Istnieje tylko 5 leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia bólu neuropatycznego, a tylko 2 z 5 zatwierdzonych do leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej. Obecnie istnieje rozpaczliwe zapotrzebowanie na więcej środków terapeutycznych do leczenia bólu neuropatycznego. Proponujemy wykorzystanie pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) do zbadania skuteczności wziewnej marihuany na ból neuropatyczny. Zarejestrujemy 20 osób, z których każda będzie stanowić własną kontrolę; otrzymywanie zarówno placebo, jak i trzech dawek wziewnej marihuany w aerozolu (niska, średnia i wysoka) w losowej kolejności, z których każda jest oddzielona co najmniej dwoma tygodniami. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmniejszenia bólu, zmian w normalnym odczuwaniu, zmian w funkcjach poznawczych i wpływu marihuany na ból wywołany eksperymentalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie, ze stabilną glikemią i utrzymywaną dietą lub stabilnym schematem leczenia cukrzycy przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Bolesna cukrzycowa neuropatia obwodowa przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z symetrycznym początkiem potwierdzonym badaniem neurologicznym i wynikiem co najmniej 3 w sekcji badacza (badanie fizykalne) MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma ocenę bólu co najmniej 4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu.
  • Pacjent może zostać włączony do badania zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii choroby, wyniku badania przedmiotowego, wyników 12 odprowadzeń EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • HbA1C<11%.
  • W przypadku pacjentek negatywny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne lub nowotwory oportunistyczne wymagające doraźnego leczenia
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich lub obecne inne zaburzenie związane z używaniem narkotyków psychoaktywnych (np. opioidy, metamfetamina, kokaina, alkohol)
  • Obecność poważnej choroby serca lub płuc (np. gruźlicy, astmy)
  • Ciąża stwierdzona na podstawie samoopisu i obowiązkowego komercyjnego testu ciążowego przed jakimkolwiek warunkiem spożycia marihuany lub placebo.
  • Obecna poważna choroba psychiczna - np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Inne schorzenia, które mogą prowadzić do neuropatii obwodowej
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Amputacje kończyn dolnych innych niż palce. Pacjenci nie mogą odczuwać bólu fantomowego po amputowanych palcach.
  • Inne dolegliwości bólowe lub ból pochodzenia naczyniowego, które mogą utrudniać ocenę PDN.
  • Pacjenci z niestabilnym poziomem glukozy we krwi (na czczo < 70 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy we krwi > 250 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Konopie placebo
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
Eksperymentalny: 2
Aktywna marihuana - 1% THC wagowo
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
Eksperymentalny: 3
Aktywna marihuana - 4% THC wagowo
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
Eksperymentalny: 4
Aktywna marihuana - 7% THC wagowo
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu spontanicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ostry próg czuciowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Eksperymentalna ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60, 120, 240 minut po zabiegu
Linia bazowa, 60, 120, 240 minut po zabiegu
Subiektywna wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 240 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 240 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Wallace, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

3
Subskrybuj