- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00781001
Skuteczność wziewnych konopi indyjskich w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Center for Medicinal Cannabis Research
Celem tego badania jest ustalenie, czy odparowana marihuana jest skuteczna jako środek przeciwbólowy w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny jest spowodowany urazem układu nerwowego i stanowi 25-50% wszystkich wizyt w poradni leczenia bólu.
Z wyłączeniem bólu krzyża, cukrzycowa neuropatia obwodowa jest najczęstszym zespołem bólu neuropatycznego, z szacowaną częstością występowania 600 000 przypadków w Stanach Zjednoczonych.
Istnieje tylko 5 leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia bólu neuropatycznego, a tylko 2 z 5 zatwierdzonych do leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Obecnie istnieje rozpaczliwe zapotrzebowanie na więcej środków terapeutycznych do leczenia bólu neuropatycznego.
Proponujemy wykorzystanie pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) do zbadania skuteczności wziewnej marihuany na ból neuropatyczny.
Zarejestrujemy 20 osób, z których każda będzie stanowić własną kontrolę; otrzymywanie zarówno placebo, jak i trzech dawek wziewnej marihuany w aerozolu (niska, średnia i wysoka) w losowej kolejności, z których każda jest oddzielona co najmniej dwoma tygodniami.
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmniejszenia bólu, zmian w normalnym odczuwaniu, zmian w funkcjach poznawczych i wpływu marihuany na ból wywołany eksperymentalnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie, ze stabilną glikemią i utrzymywaną dietą lub stabilnym schematem leczenia cukrzycy przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Bolesna cukrzycowa neuropatia obwodowa przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z symetrycznym początkiem potwierdzonym badaniem neurologicznym i wynikiem co najmniej 3 w sekcji badacza (badanie fizykalne) MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma ocenę bólu co najmniej 4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu.
- Pacjent może zostać włączony do badania zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii choroby, wyniku badania przedmiotowego, wyników 12 odprowadzeń EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- HbA1C<11%.
- W przypadku pacjentek negatywny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenia oportunistyczne lub nowotwory oportunistyczne wymagające doraźnego leczenia
- Obecne lub przeszłe nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich lub obecne inne zaburzenie związane z używaniem narkotyków psychoaktywnych (np. opioidy, metamfetamina, kokaina, alkohol)
- Obecność poważnej choroby serca lub płuc (np. gruźlicy, astmy)
- Ciąża stwierdzona na podstawie samoopisu i obowiązkowego komercyjnego testu ciążowego przed jakimkolwiek warunkiem spożycia marihuany lub placebo.
- Obecna poważna choroba psychiczna - np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
- Inne schorzenia, które mogą prowadzić do neuropatii obwodowej
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
- Amputacje kończyn dolnych innych niż palce. Pacjenci nie mogą odczuwać bólu fantomowego po amputowanych palcach.
- Inne dolegliwości bólowe lub ból pochodzenia naczyniowego, które mogą utrudniać ocenę PDN.
- Pacjenci z niestabilnym poziomem glukozy we krwi (na czczo < 70 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy we krwi > 250 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1
Konopie placebo
|
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
|
Eksperymentalny: 2
Aktywna marihuana - 1% THC wagowo
|
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
|
Eksperymentalny: 3
Aktywna marihuana - 4% THC wagowo
|
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
|
Eksperymentalny: 4
Aktywna marihuana - 7% THC wagowo
|
400 mg placebo lub aktywnej marihuany podane za pomocą waporyzatora Volcano 1x na wizytę studyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu spontanicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Ostry próg czuciowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Eksperymentalna ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po zabiegu
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60, 120, 240 minut po zabiegu
|
Linia bazowa, 60, 120, 240 minut po zabiegu
|
Subiektywna wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 240 minut po zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 240 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Wallace, M.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nadużywanie marihuany
- Ból
- Neuropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C06-SD-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konopie indyjskie
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrutacyjnyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarZakończony
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)Włochy
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekrutacyjny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUzależnienie od konopiStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteWycofane