Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa multimodalna analiza chorób neuroimmunologicznych ośrodkowego układu nerwowego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kompleksowa multimodalna analiza pacjentów z chorobami neuroimmunologicznymi OUN

Choroby zapalne lub zwyrodnieniowe mózgu i rdzenia kręgowego, takie jak stwardnienie rozsiane, mogą być związane z problemami z układem odpornościowym danej osoby. Potrzeba jednak więcej informacji na temat interakcji komórek układu odpornościowego z ośrodkowym układem nerwowym (OUN). W tym badaniu porównane zostaną testy przeprowadzone zarówno na zdrowych ochotnikach, jak i na osobach, u których występują oznaki lub objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym.

Badanie to obejmie dwie grupy osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby badane będą albo miały objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym, albo będą zdrowymi ochotnikami wybranymi do celów porównawczych.

Uczestnicy badania odwiedzą Centrum Kliniczne NIH w trybie ambulatoryjnym na wstępną wizytę ewaluacyjną. Podczas wizyty pacjenci przedstawią kompleksowy wywiad lekarski oraz przejdą badanie neurologiczne, a także pobiorą próbki krwi do badań. Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie ponownej wizyty w celu przeprowadzenia procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mogą zostać poproszeni o poddanie się innym badaniom zleconym przez badaczy w razie potrzeby. Grupa pacjentów z objawami uszkodzenia OUN o podłożu immunologicznym zostanie poproszona o poddanie się serii badań, w tym:

  • Procedury MRI, z co najmniej trzema MRI mózgu i jednym MRI rdzenia kręgowego wykonanymi w odstępie około 4 tygodni
  • Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe, wykonywane w warunkach ambulatoryjnych
  • Testy aktywności mózgu i wzroku
  • Dodatkowe próbki krwi i tkanek

Wszyscy uczestnicy badania wrócą na wizytę kontrolną 1 rok po pierwszej wizycie oceniającej. Pacjenci z objawami uszkodzenia OUN o podłożu immunologicznym mogą otrzymać możliwość udziału w dodatkowych badaniach kontrolnych z badaczami NIH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zdefiniowanie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw rozwoju niepełnosprawności w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o podłożu immunologicznym i odróżnienie ich od korzystnych odpowiedzi ludzkiego układu odpornościowego na uszkodzenie OUN.

Protokół służy jako narzędzie przesiewowe do badań klinicznych Sekcji Chorób Neuroimmunologicznych (NDS) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i umożliwia opracowanie narzędzi użytecznych klinicznie, takich jak testy diagnostyczne i nowe, czułe skale niepełnosprawności neurologicznej, choroby nasilenie i zniszczenie tkanki OUN.

Protokół ten służy również jako repozytorium, które umożliwia prospektywnemu przeglądowi badań przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) z wykorzystaniem próbek ludzkich i danych zebranych w ramach innych protokołów NDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dowodami lub podejrzeniem uszkodzenia OUN o podłożu immunologicznym zostaną włączeni. Ponadto zdrowi ochotnicy zostaną włączeni jako kontrole biomarkerów immunologicznych i obrazowych oraz do uzyskania danych normatywnych w celu opracowania nowych skal klinicznych i aplikacji na smartfony.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW (dla podkohort osobistych i telemedycznych):

Prezentacja z zespołem klinicznym zgodnym z zaburzeniem OUN o podłożu immunologicznym i/lub

Neuroobrazowe dowody zapalnej i/lub demielinizacyjnej/dysmielinizacyjnej choroby OUN

Co najmniej 12 lat w momencie rejestracji

Chęć udostępnienia dokumentacji medycznej (w tym wcześniejszych wyników MRI) zespołowi badawczemu.

Osoby dorosłe: zdolne do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego (LAR) lub trwałego pełnomocnictwa (DPA) lub osoby niepełnoletnie: rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia zgody, z dzieckiem chętnym do wyrażenia zgody, jeśli jest to uzasadnione od ich wieku i zdolności do wyrażania zgody, zdolne do wyrażenia zgody za zgodą wyrażoną przez rodzica lub opiekuna prawnego

Dla podkohorty osobistej: Możliwość poddania się wymaganym procedurom, w tym LP, MRI i ocenie klinicznej/funkcjonalnej.

ZDROWY WOLONTARIUSZ (osobiście) KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji

Oznaki życiowe znajdują się w normalnym zakresie w czasie wizyty przesiewowej

Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Zdolny i chętny do poddania się powiązanym procedurom badawczym, takim jak pobieranie krwi, LP

KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTA do przetwarzania pobranych próbek biologicznych:

Prezentacja z zespołem klinicznym zgodnym z zaburzeniem OUN o podłożu immunologicznym i/lub

Neuroobrazowe dowody zapalnej i/lub demielinizacyjnej/dysmielinizacyjnej choroby OUN

Możliwość uzyskania bezpośredniej lub zastępczej świadomej zgody na przetwarzanie i przechowywanie próbek

Wiek 0+ lat

KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTA (dla podkohort osobistych i telemedycznych):

Istotny stan chorobowy uniemożliwiający lub ryzykujący udział w części diagnostyczno-badawczej oceny

Dla podkohorty osobiście: Przeciwwskazania medyczne do MRI (tj. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, których nie można usunąć)

Nie można wyrazić świadomej zgody

Brak zgody na pobranie próbek biologicznych lub ich kriokonserwację

ZDROWY WOLONTARIUSZ (osobiście) KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne lub zapalne lub niezapalne choroby nurologiczne.

Wcześniejsza lub obecna historia nadużywania alkoholu i substancji odurzających

Przeciwwskazania medyczne do MRI (tj. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, których nie można usunąć)

Przeciwwskazania medyczne do LP

Psychologiczne przeciwwskazania do MRI (tj. klaustrofobia). Zostanie to ocenione podczas zbierania historii medycznej.

Ciąża lub obecne karmienie piersią

Wszelkie przeciwwskazania do wykonania zabiegów badawczych

Historia zaburzeń słuchu (tj. upośledzenie słuchu, znane zaburzenia odruchu akustycznego, szum w uszach)

BADANIE PODKŁADOWE ZDROWEGO WOLONTARIUSZA W CELU UZYSKANIA DANYCH NORMATYWNYCH DLA APLIKACJI NA SMARTFONY:

Ponieważ to badanie podrzędne nie gromadzi żadnych danych osobowych (PII), nie ma kryteriów włączenia/wyłączenia.

Uczestniczące osoby deklarują, że nie mają żadnego deficytu neurologicznego, co stanowiłoby tę samą populację, która dostarczyłaby danych normatywnych, gdyby aplikacje były swobodnie dostępne w App Store.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy ochotnik
Zdrowi pacjenci bez chorób zapalnych i/lub demielinizacyjnych/dysmielinizacyjnych CN
Kohorta pacjentów
Pacjenci z uszkodzeniem istoty białej OUN (w tym chorobami zapalnymi i/lub demielinizacyjnymi/dysmielinizacyjnymi OUN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby oceniany na podstawie kryteriów klinicznych i MRI.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1. Trwałe (tj. > 3 miesiące) progresja niesprawności mierzona => 0,5 punktu CombiWISE lub 2. Rozwój nowych/wyraźnie powiększonych wyraźnych zmian w T2WI
1-2 lata
Pewna diagnoza SM lub innego zaburzenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zidentyfikować markery specyficzne dla SM, biomarkery z krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną porównane między pacjentami, którzy spełnili kryteria diagnostyczne dla SM, a tymi, u których stwierdzono alternatywne diagnozy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary MRI obciążenia zmianami chorobowymi i zniszczenia tkanki OUN
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty NDS
do wstępnej oceny
w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty NDS
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od początkowego płynu mózgowo-rdzeniowego
do wstępnej oceny
W ciągu 1 tygodnia od początkowego płynu mózgowo-rdzeniowego
Kliniczne miary niepełnosprawności
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
do oceny podłużnej
w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
Zmiany w pomiarze MRI obciążenia zmianami chorobowymi i zniszczenia tkanki OUN od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
do oceny podłużnej
w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
Zmiany w klinicznych miarach niepełnosprawności od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od pierwszego NDS MRI
do wstępnej oceny
w ciągu 1 tygodnia od pierwszego NDS MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

28 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090032
  • 09-I-0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj