- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00794352
Kompleksowa multimodalna analiza chorób neuroimmunologicznych ośrodkowego układu nerwowego
Kompleksowa multimodalna analiza pacjentów z chorobami neuroimmunologicznymi OUN
Choroby zapalne lub zwyrodnieniowe mózgu i rdzenia kręgowego, takie jak stwardnienie rozsiane, mogą być związane z problemami z układem odpornościowym danej osoby. Potrzeba jednak więcej informacji na temat interakcji komórek układu odpornościowego z ośrodkowym układem nerwowym (OUN). W tym badaniu porównane zostaną testy przeprowadzone zarówno na zdrowych ochotnikach, jak i na osobach, u których występują oznaki lub objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym.
Badanie to obejmie dwie grupy osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby badane będą albo miały objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym, albo będą zdrowymi ochotnikami wybranymi do celów porównawczych.
Uczestnicy badania odwiedzą Centrum Kliniczne NIH w trybie ambulatoryjnym na wstępną wizytę ewaluacyjną. Podczas wizyty pacjenci przedstawią kompleksowy wywiad lekarski oraz przejdą badanie neurologiczne, a także pobiorą próbki krwi do badań. Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie ponownej wizyty w celu przeprowadzenia procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mogą zostać poproszeni o poddanie się innym badaniom zleconym przez badaczy w razie potrzeby. Grupa pacjentów z objawami uszkodzenia OUN o podłożu immunologicznym zostanie poproszona o poddanie się serii badań, w tym:
- Procedury MRI, z co najmniej trzema MRI mózgu i jednym MRI rdzenia kręgowego wykonanymi w odstępie około 4 tygodni
- Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe, wykonywane w warunkach ambulatoryjnych
- Testy aktywności mózgu i wzroku
- Dodatkowe próbki krwi i tkanek
Wszyscy uczestnicy badania wrócą na wizytę kontrolną 1 rok po pierwszej wizycie oceniającej. Pacjenci z objawami uszkodzenia OUN o podłożu immunologicznym mogą otrzymać możliwość udziału w dodatkowych badaniach kontrolnych z badaczami NIH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zdefiniowanie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw rozwoju niepełnosprawności w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o podłożu immunologicznym i odróżnienie ich od korzystnych odpowiedzi ludzkiego układu odpornościowego na uszkodzenie OUN.
Protokół służy jako narzędzie przesiewowe do badań klinicznych Sekcji Chorób Neuroimmunologicznych (NDS) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i umożliwia opracowanie narzędzi użytecznych klinicznie, takich jak testy diagnostyczne i nowe, czułe skale niepełnosprawności neurologicznej, choroby nasilenie i zniszczenie tkanki OUN.
Protokół ten służy również jako repozytorium, które umożliwia prospektywnemu przeglądowi badań przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) z wykorzystaniem próbek ludzkich i danych zebranych w ramach innych protokołów NDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany C Hauser
- Numer telefonu: (301) 496-7183
- E-mail: tiffany.hauser@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bibiana Bielekova, M.D.
- Numer telefonu: (240) 669-2724
- E-mail: bielekovab@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW (dla podkohort osobistych i telemedycznych):
Prezentacja z zespołem klinicznym zgodnym z zaburzeniem OUN o podłożu immunologicznym i/lub
Neuroobrazowe dowody zapalnej i/lub demielinizacyjnej/dysmielinizacyjnej choroby OUN
Co najmniej 12 lat w momencie rejestracji
Chęć udostępnienia dokumentacji medycznej (w tym wcześniejszych wyników MRI) zespołowi badawczemu.
Osoby dorosłe: zdolne do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego (LAR) lub trwałego pełnomocnictwa (DPA) lub osoby niepełnoletnie: rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia zgody, z dzieckiem chętnym do wyrażenia zgody, jeśli jest to uzasadnione od ich wieku i zdolności do wyrażania zgody, zdolne do wyrażenia zgody za zgodą wyrażoną przez rodzica lub opiekuna prawnego
Dla podkohorty osobistej: Możliwość poddania się wymaganym procedurom, w tym LP, MRI i ocenie klinicznej/funkcjonalnej.
ZDROWY WOLONTARIUSZ (osobiście) KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
Oznaki życiowe znajdują się w normalnym zakresie w czasie wizyty przesiewowej
Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Zdolny i chętny do poddania się powiązanym procedurom badawczym, takim jak pobieranie krwi, LP
KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTA do przetwarzania pobranych próbek biologicznych:
Prezentacja z zespołem klinicznym zgodnym z zaburzeniem OUN o podłożu immunologicznym i/lub
Neuroobrazowe dowody zapalnej i/lub demielinizacyjnej/dysmielinizacyjnej choroby OUN
Możliwość uzyskania bezpośredniej lub zastępczej świadomej zgody na przetwarzanie i przechowywanie próbek
Wiek 0+ lat
KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTA (dla podkohort osobistych i telemedycznych):
Istotny stan chorobowy uniemożliwiający lub ryzykujący udział w części diagnostyczno-badawczej oceny
Dla podkohorty osobiście: Przeciwwskazania medyczne do MRI (tj. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, których nie można usunąć)
Nie można wyrazić świadomej zgody
Brak zgody na pobranie próbek biologicznych lub ich kriokonserwację
ZDROWY WOLONTARIUSZ (osobiście) KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne lub zapalne lub niezapalne choroby nurologiczne.
Wcześniejsza lub obecna historia nadużywania alkoholu i substancji odurzających
Przeciwwskazania medyczne do MRI (tj. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, których nie można usunąć)
Przeciwwskazania medyczne do LP
Psychologiczne przeciwwskazania do MRI (tj. klaustrofobia). Zostanie to ocenione podczas zbierania historii medycznej.
Ciąża lub obecne karmienie piersią
Wszelkie przeciwwskazania do wykonania zabiegów badawczych
Historia zaburzeń słuchu (tj. upośledzenie słuchu, znane zaburzenia odruchu akustycznego, szum w uszach)
BADANIE PODKŁADOWE ZDROWEGO WOLONTARIUSZA W CELU UZYSKANIA DANYCH NORMATYWNYCH DLA APLIKACJI NA SMARTFONY:
Ponieważ to badanie podrzędne nie gromadzi żadnych danych osobowych (PII), nie ma kryteriów włączenia/wyłączenia.
Uczestniczące osoby deklarują, że nie mają żadnego deficytu neurologicznego, co stanowiłoby tę samą populację, która dostarczyłaby danych normatywnych, gdyby aplikacje były swobodnie dostępne w App Store.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowy ochotnik
Zdrowi pacjenci bez chorób zapalnych i/lub demielinizacyjnych/dysmielinizacyjnych CN
|
Kohorta pacjentów
Pacjenci z uszkodzeniem istoty białej OUN (w tym chorobami zapalnymi i/lub demielinizacyjnymi/dysmielinizacyjnymi OUN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp choroby oceniany na podstawie kryteriów klinicznych i MRI.
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1. Trwałe (tj.
> 3 miesiące) progresja niesprawności mierzona => 0,5 punktu CombiWISE lub 2. Rozwój nowych/wyraźnie powiększonych wyraźnych zmian w T2WI
|
1-2 lata
|
Pewna diagnoza SM lub innego zaburzenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zidentyfikować markery specyficzne dla SM, biomarkery z krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną porównane między pacjentami, którzy spełnili kryteria diagnostyczne dla SM, a tymi, u których stwierdzono alternatywne diagnozy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary MRI obciążenia zmianami chorobowymi i zniszczenia tkanki OUN
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty NDS
|
do wstępnej oceny
|
w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty NDS
|
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od początkowego płynu mózgowo-rdzeniowego
|
do wstępnej oceny
|
W ciągu 1 tygodnia od początkowego płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Kliniczne miary niepełnosprawności
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
|
do oceny podłużnej
|
w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
|
Zmiany w pomiarze MRI obciążenia zmianami chorobowymi i zniszczenia tkanki OUN od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
|
do oceny podłużnej
|
w ciągu 1 tygodnia od wizyty kontrolnej
|
Zmiany w klinicznych miarach niepełnosprawności od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od pierwszego NDS MRI
|
do wstępnej oceny
|
w ciągu 1 tygodnia od pierwszego NDS MRI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090032
- 09-I-0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone