Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Controlled Release Arbaclofen Placarbil (XP19986) in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease

12 września 2016 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two Period Crossover, Single Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Controlled Release XP19986 in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of arbaclofen placarbil (XP19986) compared to placebo in patients with gastroesophageal reflux disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. History of GERD symptoms (e.g. heartburn episodes) at least 3 times per week
  2. Discontinuation of drugs used to treat GERD (PPIs, H2-blockers) and/or drugs known to cause GERD symptoms (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) for 7 days prior to baseline (Visit 2);
  3. Had greater then or equal to 20 postprandial reflux episodes/2 hours recorded using impedance/pH monitoring during Screening/Baseline period (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders other than GERD that may have significantly affected the assessment of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. Barrett's Esophagus, active gastric or duodenal ulcer disease, achalasia, scleroderma, etc.).
  2. Medical conditions that could have affected assessments of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. history of nausea and/or vomiting, neurologic/psychiatric disorders, cardiac disease [e.g. angina], lung disease [e.g. asthma, cough], etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of XP19986 10, 20, 40 or 60 mg.
Lek: XP19986 CR
Inne nazwy:
  • Eudragit RL 100
Komparator placebo: Placebo for XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of placebo.
Lek: Placebo for XP19986 CR
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary efficacy assessment endpoint of this study was the total number of reflux episodes (acid and non-acid) comparing study drug to placebo
Ramy czasowe: 12 hours
12 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reflux episodes (acid and non-acid) during each treatment period at various time intervals, dose/exposure to reflux rate relationship, acid reflux events, non-acid reflux events, and GERD symptoms.
Ramy czasowe: 12 hours
12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-B-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na XP19986 CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj