- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00842673
Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ST101 w chorobie Alzheimera
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sonexa Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wstępne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ST101 w leczeniu choroby Alzheimera
To badanie zbada zdolność ST101 do poprawy pamięci u osób z chorobą Alzheimera.
Badanie to zbada również bezpieczeństwo i tolerancję leku.
To badanie ocenia 3 różne poziomy dawek ST101 i placebo.
Pacjenci będą mieli 1 do 4 szans na otrzymanie placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą i śmiertelną chorobą neurologiczną.
Powoduje zmiany w mózgu, które obejmują utratę komórek i gromadzenie się nieprawidłowych złogów białka.
Początkowe objawy mają charakter poznawczy, a najczęstszym objawem są braki w pamięci krótkotrwałej.
Wraz z postępem choroby zwiększa się stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Utrata mowy i bezruch występują w końcowych stadiach choroby. Nie ma lekarstwa na AD ani dostępnego na rynku leczenia modyfikującego podstawowy proces chorobowy.
Dostępne terapie poprawiają niektóre objawy AD poprzez zwiększenie stężenia w mózgu cząsteczek zaangażowanych w funkcje poznawcze.
ST101 różni się od dostępnych na rynku terapii tym, że wykazał dwa działania w badaniach na zwierzętach.
Poprawia funkcje poznawcze, a także zmniejsza gromadzenie się nieprawidłowych złogów białka w mózgu.
Te dwie właściwości sugerują, że ST101 może być obiecującym środkiem do leczenia AD.
Badanie to zostało zaprojektowane jako wstępna eksploracja dawki/badanie potwierdzające słuszność koncepcji zdolności ST101 do poprawy funkcji poznawczych podczas 12 tygodni podawania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Jenkinton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody diagnostyczne łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
- Wyniki CT lub MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wykluczają otępienie z powodu etiologii innej niż choroba Alzheimera.
- Niezawodny i zdolny opiekun.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przebywające w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
- Osoby z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby.
- Osoby z niedawną historią zaburzeń hematologicznych/onkologicznych.
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
- Demencja spowodowana lub powikłana inną chorobą organiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
30 mg ST101
|
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
|
EKSPERYMENTALNY: 2
90 mg ST101
|
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
|
EKSPERYMENTALNY: 3
180 mg ST101
|
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
|
placebo, aby dopasować tabletki ST101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Wspólne badanie choroby Alzheimera — ogólne wrażenie kliniczne (ADCS-CGI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (dotkliwość); 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (zmiana)
|
Punkt odniesienia (dotkliwość); 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (zmiana)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST101-A001-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ST101
-
Sonexa Therapeutics, Inc.ZakończonyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Sonexa Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada
-
Seoul National University HospitalZakończonyDysfunkcja jelit | Dysfunkcja pęcherza | Uderzenie kału | Zaburzenia dolnych dróg moczowychRepublika Korei
-
Sapience TherapeuticsRekrutacyjnyRak piersi | Glejaka wielopostaciowego | Rak prostaty | Rak mózgu | Glejak wielopostaciowy | GBM | Rak piersi z przerzutami | Nawracający glejak wielopostaciowy | Czerniak przerzutowy | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty z przerzutami | Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy | IV stadium czerniaka | Nawracający...Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo