Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ST101 w chorobie Alzheimera

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sonexa Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wstępne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ST101 w leczeniu choroby Alzheimera

To badanie zbada zdolność ST101 do poprawy pamięci u osób z chorobą Alzheimera. Badanie to zbada również bezpieczeństwo i tolerancję leku. To badanie ocenia 3 różne poziomy dawek ST101 i placebo. Pacjenci będą mieli 1 do 4 szans na otrzymanie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą i śmiertelną chorobą neurologiczną. Powoduje zmiany w mózgu, które obejmują utratę komórek i gromadzenie się nieprawidłowych złogów białka. Początkowe objawy mają charakter poznawczy, a najczęstszym objawem są braki w pamięci krótkotrwałej. Wraz z postępem choroby zwiększa się stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Utrata mowy i bezruch występują w końcowych stadiach choroby. Nie ma lekarstwa na AD ani dostępnego na rynku leczenia modyfikującego podstawowy proces chorobowy. Dostępne terapie poprawiają niektóre objawy AD poprzez zwiększenie stężenia w mózgu cząsteczek zaangażowanych w funkcje poznawcze. ST101 różni się od dostępnych na rynku terapii tym, że wykazał dwa działania w badaniach na zwierzętach. Poprawia funkcje poznawcze, a także zmniejsza gromadzenie się nieprawidłowych złogów białka w mózgu. Te dwie właściwości sugerują, że ST101 może być obiecującym środkiem do leczenia AD. Badanie to zostało zaprojektowane jako wstępna eksploracja dawki/badanie potwierdzające słuszność koncepcji zdolności ST101 do poprawy funkcji poznawczych podczas 12 tygodni podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody diagnostyczne łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
  • Wyniki CT lub MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wykluczają otępienie z powodu etiologii innej niż choroba Alzheimera.
  • Niezawodny i zdolny opiekun.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przebywające w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  • Osoby z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby.
  • Osoby z niedawną historią zaburzeń hematologicznych/onkologicznych.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  • Demencja spowodowana lub powikłana inną chorobą organiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
30 mg ST101
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
EKSPERYMENTALNY: 2
90 mg ST101
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
EKSPERYMENTALNY: 3
180 mg ST101
30 mg; podawać raz/dzień
90 mg; podawać raz/dzień
180 mg; podawać raz/dzień
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
placebo, aby dopasować tabletki ST101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wspólne badanie choroby Alzheimera — ogólne wrażenie kliniczne (ADCS-CGI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (dotkliwość); 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (zmiana)
Punkt odniesienia (dotkliwość); 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (zmiana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ST101

3
Subskrybuj