Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRO95780 podawanego w skojarzeniu ze schematem FOLFOX i bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym i przerzutowym rakiem jelita grubego (APM4566g)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki PRO95780 podawanego w skojarzeniu ze schematem FOLFOX i bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym i przerzutowym rakiem jelita grubego

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące łącznie do 23 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony CRC z objawami miejscowo zaawansowanej nawrotowej lub przerzutowej choroby i mierzalnymi zmianami nowotworowymi
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatecznym narażeniu na badany lek
  • Chęć i zdolność do bycia dostępnym w celu kontynuacji nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie 5-FU, kapecytabiną i/lub oksaliplatyną z wyjątkiem: wcześniejszego leczenia oksaliplatyną ≤ 6 tygodni w zaawansowanym lub przerzutowym stadium; wcześniejsze leczenie 5-FU, kapecytabiną i/lub oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego, jeśli nawrót wystąpił > 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2
  • Wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany przerzutowej (zmian), która ma być wykorzystana do oceny odpowiedzi, chyba że po radioterapii nastąpiła progresja zmiany
  • Radioterapia zmiany obwodowej w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub radioterapia pola klatki piersiowej, brzucha lub miednicy w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Dowody klinicznie wykrywalnego wodobrzusza
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecny lub niedawny udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 1 roku przed cyklem 1, dnia 1 lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1, aspiracje cienkoigłowe w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Historia tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: PRO95780
Powtarzana dawka dożylna
Lek: FOLFOKS
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Długość i nauka
Długość i nauka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Występowanie przeciwciał anty-PRO95780
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APM4566g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj