Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i skuteczne terapie skojarzone na bazie artemizyniny dla afrykańskich kobiet w ciąży z malarią (PREGACT)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Malaria jest najważniejszą ludzką chorobą pasożytniczą i jest odpowiedzialna za wysoką zachorowalność i śmiertelność w krajach ubogich w zasoby. Kobiety w ciąży, które są grupą wysokiego ryzyka, prawie zawsze są wykluczane z badań klinicznych; w związku z tym badaczom brakuje wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności większości leków przeciwmalarycznych w czasie ciąży. Zalecenie Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania terapii skojarzonej artemizyniną (ACT) w II i III trymestrze ciąży jest już realizowane w kilku krajach afrykańskich, jednak dokumentacja dotycząca ich skuteczności i bezpieczeństwa w ciąży jest wciąż ograniczona. Dlatego badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4 ACT (artemeter-lumefantryna, amodiachina-artesunian, meflochina-artesunian i dihydroartemizynina-piperachina), gdy jest stosowany w leczeniu kobiet w ciąży z malarią wywołaną przez P. falciparum; wyniki pomogą zalecić optymalną terapię dla tej grupy wysokiego ryzyka w Afryce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria jest najważniejszą chorobą pasożytniczą człowieka. Chociaż kobiety w ciąży są grupą wysokiego ryzyka, są one niemal systematycznie wykluczane z badań klinicznych z obawy przed teratogennością i embriotoksycznością; w związku z tym generalnie brakuje nam wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności większości leków przeciwmalarycznych w czasie ciąży, a także opartych na dowodach zaleceń dotyczących zapobiegania i leczenia malarii w czasie ciąży.

Zalecenie WHO dotyczące stosowania terapii skojarzonej artemizyniną (ACT) w II i III trymestrze ciąży jest już realizowane w kilku krajach afrykańskich. Jednak dokumentacja ich skuteczności i bezpieczeństwa w ciąży jest wciąż ograniczona, zwłaszcza w kontekście afrykańskim.

Dlatego proponujemy przetestować 4 kombinacje ustalonych dawek (artemeter-lumefantryna, amodiachina-artesunian, meflochina-artesunian i dihydroartemisinin-piperachina), aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo przy podawaniu kobietom w ciąży (II i III trymestr) zakażonym P. falciparum. Zmienne objaśniające zostaną zebrane dla niepowodzenia leczenia (skorygowane metodą PCR) i dla nawracającej parazytemii. Podstawową badaną hipotezą będzie równoważność kliniczna (niegorszość parami) 4 schematów leczenia z równoważnością kliniczną zdefiniowaną jako różnica we wskaźnikach niepowodzeń leczenia (skorygowana metodą PCR) wynosząca 5% lub mniej.

Dodatkowo zostanie podjęta próba przeprowadzenia badań in vitro w momencie nawracającej infekcji. Jednak powodzenie testu będzie zależeć od gęstości pasożyta. Ponadto próbki krwi pobrane na bibułę filtracyjną w dniu 0 oraz w dniu nawracającej parazytemii zostaną poddane genotypowaniu w celu poszukiwania znanych markerów molekularnych związanych z lekoopornością. Nie wszystkie próbki będą analizowane; raczej zostaną one wybrane zgodnie z odpowiedzią terapeutyczną, tak aby częstość występowania markerów molekularnych była porównywana między sukcesami leczenia, prawdziwymi niepowodzeniami leczenia i nowymi infekcjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • ISSR/Centre Muraz
      • Nazoanga, Burkina Faso
        • ISSR/Centre Muraz
  • Ghana
      • Effiduase, Ghana
        • Effiduase Government Hospital
    • Ashanti Region
      • Ejisu Sekyere East, Ashanti Region, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi
      • Juaben Government Hospital, Ashanti Region, Ghana
        • Kwame Nrumah University of Science and Technology, Kumasi
  • Malawi
    • Blantyre
      • Chikwawa District Hospital, Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi
  • Zambia
    • Nchelenge District
      • Nchelenge, Nchelenge District, Zambia
        • St Paul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża trwająca co najmniej 16 tygodni i <37 tygodni;
  • Monoinfekcja P. falciparum o dowolnej gęstości, z objawami lub bez
  • Hb równe lub wyższe niż 7 g/dl;
  • co najmniej 15 lat;
  • Zamieszkanie na obszarze zlewni placówki służby zdrowia;
  • Gotowość do porodu w placówce zdrowia;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących studiów (w tym w Zambii i Malawi, HIV VCT)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; jeśli kobieta jest małoletnia/nieusamodzielniona, zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun prawny zgodnie z prawem krajowym (jednakże w tym przypadku prowadzący dochodzenie jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy sama kobieta również wyraża dobrowolną chęć wzięcia udziału w badaniu, a kobieta zostanie poproszona o podpisanie „zgody”).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na badane leki;
  • Historia znanych powikłań ciąży lub zła historia położnicza, taka jak powtarzające się martwe porody lub rzucawka;
  • Historia lub obecność poważnych chorób, które mogą mieć wpływ na wynik ciąży, w tym cukrzycy, ciężkiej choroby nerek lub serca lub czynnej gruźlicy;
  • Obecna profilaktyka kotrimoksazolem lub leczenie ARV;
  • Każda poważna choroba w czasie badania przesiewowego, która wymaga hospitalizacji, w tym ciężka malaria;
  • Zamiar wyprowadzenia się z rejonu badania przed porodem lub porodu w domu krewnego poza rejonem.
  • Wcześniejsze włączenie do badania lub jednoczesna rejestracja w innym badaniu.
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Wyraźne dowody na niedawne (1 tydzień) leczenie środkami przeciwmalarycznymi lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi o działaniu przeciwmalarycznym (klindamycyna; azytromycyna; itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DHAPQ
Trzydniowa kuracja dihydroartemizyniną-piperachiną
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Tabletki DHA-PQ są powlekane w kolorze zielonym, przeznaczone do stosowania doustnego i zawierają odpowiednio 20/160 mg lub 40/320 mg dihydroartemizyniny (DHA) i fosforanu piperachiny (PQ). W tej próbie zostanie użyta dawka 40/320 mg dla dorosłych. Opracowany przez Sigma Tau we współpracy z Medicines for Malaria Venture.
Inne nazwy:
  • DHAPQ, Eurartesim
EKSPERYMENTALNY: MQAS
Trzydniowa kuracja artesunianem meflochiny
Lek: Artesunat-meflochina
MQAS będzie podawany jako ACT w ustalonej dawce. Dostępne są 2 moce (AS25+MQ55mg i AS100+MQ220mg), a schemat dawkowania oblicza się zgodnie z całkowitą dawką 12 mg/kg AS i 24 mg/kgMQ w ciągu trzech dni. Kobiety w ciąży będą otrzymywać 2 tabletki dziennie przez 3 dni. Został opracowany przez Farmanguinhos we współpracy z Inicjatywą Leków na Choroby Zaniedbane. Uwaga: jeśli FDC nie uzyskają wstępnej kwalifikacji WHO przed rozpoczęciem rekrutacji, zostaną zastosowane oddzielne AS i MQ
Inne nazwy:
  • MQAS
ACTIVE_COMPARATOR: AQAS
Trzydniowa kuracja artesunatem-amodiachiną
Lek: Artesunat-amodiachina
AQAS, opracowany przez DNDi we współpracy z Sanofi-Aventis i wyprodukowany przez Sanofi-Aventis, został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w 2008 roku i jest dostępny w kilku krajach afrykańskich, w tym w krajach biorących udział w tym badaniu. Tabletki AQ-AS są okrągłe, żółte po jednej stronie i biało-lekko żółte po drugiej, z rowkiem wytłoczonym AS po jednej stronie i liczbą 25, 50 lub 100 po drugiej stronie. Tabletki stosowane w tej próbie to tabletki 100 mg/270 mg AS/AQ, zawierające 100 mg artesunianu, 352,640 mg chlorowodorku amodiachiny, co odpowiada 270 mg zasady amodiachiny.
Inne nazwy:
  • AQAS, artesunat-amodiachina Winthrop®
ACTIVE_COMPARATOR: Glin
Trzydniowa kuracja artemeterem-lumefantryną (Coartem®)
Lek: Artemeter-lumefantryna
AL (tabletki zawierające FDC 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny) jest produkowany przez firmę Novartis i był szeroko stosowany w Afryce w leczeniu niepowikłanej malarii. AL została zarejestrowana w Szwajcarii w 1999 roku, od tego czasu uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku krajach endemicznych i nieendemicznych oraz została wstępnie zakwalifikowana przez WHO.
Inne nazwy:
  • AL, Coartem, Riamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (dostosowane do PCR)
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Profile bezpieczeństwa, w tym istotne zmiany w odpowiednich wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Do czasu dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do porażki
Ramy czasowe: Od przypadku do przypadku
Od przypadku do przypadku
Nieskorygowane PCR niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Nosicielstwo gametocytów (tygodnie gametocytów)
Ramy czasowe: Od przypadku do przypadku
Od przypadku do przypadku
Czas usuwania pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: Dni do 2 kolejnych ujemnych preparatów krwi.
Dni do 2 kolejnych ujemnych preparatów krwi.
Gametocytemia (występowanie i gęstość)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 63 po leczeniu
Dzień 7, 14, 21, 28 i 63 po leczeniu
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42 i 63
Dni 14, 28, 42 i 63
Obecność ostrej, przewlekłej lub przebytej infekcji łożyska (częstość występowania)
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Średnia masa urodzeniowa i częstość występowania noworodków z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
In vitro i poszukiwanie markerów molekularnych związanych z lekoopornością
Ramy czasowe: W czasie nawracającej infekcji
W czasie nawracającej infekcji
Określenie profilu PK MQ, AQ i PQ (na 120 kobietach/leczenie)
Ramy czasowe: Od przypadku do przypadku
Od przypadku do przypadku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
National Institute for Medical Research, Tanzania
Centre Muraz
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Institute of Tropical Medicine(KIT), Amsterdam

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Umberto D'Alessandro, MD, Institute Tropical Medicine Belgium and MRC Unit in The Gambia
  • Główny śledczy: Tinto Halidou, PharmD, Centre Muraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITMP0308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria w ciąży

Badania kliniczne na Dihydroartemisinin-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj